Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

At blive forælder under COVID-19-pandemien i Østrig og Tyskland

2. august 2022 opdateret af: Cristina Florea, University of Salzburg

Tillæg Elternwerden i Zeiten Der COVID-19-Pandemie Zum Projekt "Pränatales Lernen Und Wiedererkennen Von Auditiven Reizen - Eine Psychophysiologische Perinatal Studie"

Dette er en online-undersøgelse i Østrig og Tyskland rettet mod forældre med børn født siden starten af ​​den første nedlukning af COVID-19-pandemien (fødselsdato begynder med 16.03.2020). Undersøgelsen indeholder spørgsmål om:

  • aktuelle stressniveauer og depressive symptomer,
  • modstandsdygtighed under pandemien,
  • social støtte,
  • retrospektive fødselsrisikofaktorer, graviditetsbesvær og graviditetserfaring,
  • demografiske faktorer og
  • andre spørgsmål relateret til forældreskab og COVID-19-pandemien.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen evaluerede data indsamlet i løbet af en online-undersøgelse under COVID-19-pandemien i Østrig og Tyskland. Spørgsmålene blev udtænkt til at afspejle aspekter af graviditet, fødsel og tidlig børneopdragelse, som kunne blive påvirket af pandemien, og inkluderede almindeligt anvendte og tidligere validerede scores til vurdering af graviditetsbesvær (Pregnancy Distress Questionnaire, PDQ), fødselserfaringer (Childbirth Experience Questionnaire 2 , CEQ2) postnatal depression (Edinburgh Postnatal Depression Scale, EPDS), perceived stress (Perceived Stress Scale, PSS) og pandemi-relaterede oplevelser (pandemic resilience del, tilpasset postnatal periode, fra Pandemic Related Stress in Pregnancy Scale, PREPS). Derudover komponerede efterforskerne spørgsmål og skalaer, der refererede til specifikke pandemi- og forældrerelaterede problemer, som ikke var dækket ellers. Efterforskerne forsøgte også at afhøre både fædre og mødre, og mødrene modtog derfor flere graviditetsrelaterede spørgsmål end fædre. Desuden modtog biologiske mødre fødselsrelaterede spørgsmål, som blev udeladt for adoptivmødre.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
2226

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Østrig
      • Salzburg, Østrig, 5020
        • Paris-Lodron University of Salzburg

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Forældre, der har født en baby siden den 16. marts 2020 (hvilket svarer til begyndelsen af ​​den første lockdown i Østrig og i Bayern, Tyskland)

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • forældre, der har født en baby siden den 16. marts 2020 (hvilket svarer til begyndelsen af ​​den første lockdown i Østrig og i Bayern, Tyskland)
  • bor i Østrig eller Tyskland

Ekskluderingskriterier:

  • dødfødt eller neonatal død

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Tværsnit

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Depressive symptomer
Tidsramme: I løbet af de foregående syv dage fra tidspunktet for besvarelsen af ​​spørgeskemaet
Score på Edinburgh Postnatal Depression Scale, område 0-30. Fortolkning: 0-8 (depression ikke sandsynligt), 9-11 (depression mulig), 12-13 (temmelig stor mulighed), 14-30 (sandsynlig depression).
I løbet af de foregående syv dage fra tidspunktet for besvarelsen af ​​spørgeskemaet
Opfattet stress
Tidsramme: I løbet af den foregående måned fra tidspunktet for besvarelsen af ​​spørgeskemaet
Score på Perceived Stress Scale, spænder fra 0 til 40. Fortolkning: 0-13 (lav stress), 14-26 (moderat stress), 27-40 (høj stress).
I løbet af den foregående måned fra tidspunktet for besvarelsen af ​​spørgeskemaet
Fødselsoplevelse
Tidsramme: Fra 0 til op til 15 måneder efter fødslen (én vurdering)
Score på Fødselsoplevelsesspørgeskema 2 - faktorer "Mestringsevne", "Deltagelse" og "Følelsesmæssig oplevelse". Interval 13 (negativ) til 52 (positiv fødselserfaring).
Fra 0 til op til 15 måneder efter fødslen (én vurdering)
Graviditetsbesvær
Tidsramme: Fra 0 til op til 15 måneder efter fødslen (én vurdering)
Score på Pregnancy Distress Questionnaire, 10 punkter scoret fra 0 til 4. Den samlede score er summen af ​​alle punkter divideret med antallet af genstande (10). Scoringens område er 0 (lav nød) til 4 (høj nød).
Fra 0 til op til 15 måneder efter fødslen (én vurdering)
Modstandsdygtighed under pandemien
Tidsramme: Et år efter begyndelsen af ​​COVID-19-pandemien
Score på resiliens subskalaen fra Pandemic Related Pregnancy Stress Scale, tilpasset postpartum deltagere. Den indeholder 7 elementer, scoret fra 1 til 5. Det samlede scoreområde er 7 (lav modstandsdygtighed) til 35 (høj modstandsdygtighed).
Et år efter begyndelsen af ​​COVID-19-pandemien
Social støtte
Tidsramme: Fra 0 til op til 15 måneder efter fødslen (én vurdering)
Social Support-score bestod af 3 Items scoret på en Likert-skala fra 0-4, der dækker den subjektive følelse af social støtte. Dets mulige interval var 0 til 12, med højere score, der indikerer mere social støtte.
Fra 0 til op til 15 måneder efter fødslen (én vurdering)
Barns sociale kontakter
Tidsramme: Fra 0 til op til 15 måneder efter fødslen (én vurdering)
Score for barnets sociale kontakter er summen af ​​frekvenser, hvormed barnet har kontakt med andre mennesker, hvor hvert element repræsenterer én person/relation (mor, far, søskende, bedsteforældre, andre voksne, andre børn), som er uafhængige af hinanden. Det mulige interval for barnets sociale kontakter score var 0-6, 6 point indikerer daglig kontakt med forældre, søskende(r), bedsteforældre(e), andre voksne og andre børn, og 0 indikerer ingen kontakt overhovedet.
Fra 0 til op til 15 måneder efter fødslen (én vurdering)
Pandemiske følger
Tidsramme: Et år efter begyndelsen af ​​COVID-19-pandemien
Pandemic Repercussions-scoren omfatter fem punkter, som spørger til den opfattede indflydelse af coronavirus-situationen på graviditeten, fødselsoplevelsen, barnets sundhed og udvikling, økonomisk sikkerhed og på partnerskabet. Hvert element blev scoret fra -2 (for stærk positiv indflydelse) til 2 (stærk negativ indflydelse), hvilket gør det mulige område for scoren fra -10 til +10, hvor negative værdier indikerer positive konsekvenser og positive værdier indikerer negative konsekvenser.
Et år efter begyndelsen af ​​COVID-19-pandemien
Pandemisk nød
Tidsramme: Et år efter begyndelsen af ​​COVID-19-pandemien
Pandemic Distress-scoren bestod af 3 elementer, der spurgte til deltagerens bekymringer om, at virussen påvirker hende selv, hendes pårørende og/eller hendes baby. Hvert element blev scoret på en Likert-skala fra 0-4, så det mulige scoreområde var 0-12, med højere værdier, der indikerer, at deltageren er mere bekymret. Denne score er kun beregnet for de deltagere, der ikke selv havde haft Covid-19, da de, der havde haft Covid-19, ikke blev spurgt, om de var bekymrede for at fange det igen.
Et år efter begyndelsen af ​​COVID-19-pandemien
Fødselsrisiko
Tidsramme: Retrospektivt vurderet, ved 0 til op til 15 måneder efter fødslen (én vurdering).
Fødselsrisiko-scoren består af 10 punkter, som afspejler de medicinske risikofaktorer for et dårligt fødselsresultat: om en eller flere graviditeter, før/ved/efter fødslen, nyfødtvægt ved fødslen, fødselstype, moderens alder, karantæne under fødslen , anamnese med abort, mors paritet (højere risiko ved første eller femte/videre graviditet), længde af hospitalsindlæggelse for moderen og for barnet. Denne score havde et muligt interval på 5 til 29, hvor lavere værdier indikerer mindre risiko og højere værdier højere risiko.
Retrospektivt vurderet, ved 0 til op til 15 måneder efter fødslen (én vurdering).

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammenhæng mellem scorerne fra de primære resultatmål
Tidsramme: På tidspunktet for besvarelsen af ​​spørgeskemaet
Spearman-korrelationer mellem scorerne fra de primære resultatmål
På tidspunktet for besvarelsen af ​​spørgeskemaet

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Salzburg

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Austrian Science Fund (FWF)

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studiestol: Manuel Schabus, Prof. Dr., Paris-Lodron University of Salzburg
  • Ledende efterforsker: Monika Angerer, Dr., Paris-Lodron University of Salzburg

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
18. maj 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juli 2021

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juli 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
29. juli 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. august 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
4. august 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
4. august 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. august 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • EK-GZ12/2013-Addendum-07/2021

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

De anonymt indsamlede data inklusive svarene på spørgeskemaet, selve spørgeskemaet og den analytiske kode skal deles på en åben dataplatform ved afslutningen af ​​undersøgelsen.

IPD-delingstidsramme

Dataene vil blive uploadet i december 2022 og vil være tilgængelige i ubegrænset tid.

IPD-delingsadgangskriterier

Forskere fra akkrediterede institutioner.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • Studieprotokol
  • Formular til informeret samtykke (ICF)
  • Analytisk kode

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger