Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bli en forelder under COVID-19-pandemien i Østerrike og Tyskland

2. august 2022 oppdatert av: Cristina Florea, University of Salzburg

Tillegg Elternwerden i Zeiten Der COVID-19-Pandemie Zum Projekt "Pränatales Lernen Und Wiedererkennen Von Auditiven Reizen - Eine Psychophysiologische Perinatal Studie"

Dette er en nettbasert undersøkelse i Østerrike og Tyskland rettet mot foreldre med barn født siden starten av den første nedstengningen av COVID-19-pandemien (fødselsdato som begynner med 16.03.2020). Undersøkelsen inneholder spørsmål om:

  • nåværende stressnivåer og depressive symptomer,
  • motstandskraft under pandemien,
  • sosial støtte,
  • retrospektive fødselsrisikofaktorer, graviditetsproblemer og graviditetserfaring,
  • demografiske faktorer og
  • andre spørsmål knyttet til foreldreskap og covid-19-pandemien.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Detaljert beskrivelse

Studien evaluerte data samlet inn i løpet av en nettbasert undersøkelse under COVID-19-pandemien i Østerrike og Tyskland. Spørsmålene ble laget for å reflektere aspekter ved graviditet, fødsel og tidlig barneoppdragelse som kan bli påvirket av pandemien, og inkluderte ofte brukte og tidligere validerte skårer for å vurdere svangerskapsproblemer (Pregnancy Distress Questionnaire, PDQ), fødselserfaringer (Childbirth Experience Questionnaire 2) , CEQ2) postnatal depresjon (Edinburgh Postnatal Depression Scale, EPDS), opplevd stress (Perceived Stress Scale, PSS) og pandemi-relaterte opplevelser (pandemic resilience-del, tilpasset postnatal periode, fra Pandemic Related Stress in Pregnancy Scale, PREPS). I tillegg komponerte etterforskerne spørsmål og skalaer som refererte til spesifikke pandemi- og foreldrerelaterte problemer som ellers ikke ble dekket. Etterforskerne forsøkte også å avhøre både fedrene og mødrene, og mødre fikk følgelig flere graviditetsrelaterte spørsmål enn fedre. Videre fikk biologiske mødre fødselsrelaterte spørsmål som ble utelatt for adoptivmødre.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
2226

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Østerrike
      • Salzburg, Østerrike, 5020
        • Paris-Lodron University of Salzburg

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Foreldre som har født en baby siden 16. mars 2020 (som tilsvarer begynnelsen av den første nedstengningen i Østerrike og i Bayern, Tyskland)

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • foreldre som har født en baby siden 16. mars 2020 (som tilsvarer begynnelsen av den første nedstengningen i Østerrike og i Bayern, Tyskland)
  • bor i Østerrike eller Tyskland

Ekskluderingskriterier:

  • dødfødt eller neonatal død

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Tverrsnitt

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Depressive symptomer
Tidsramme: I løpet av de siste syv dagene fra tidspunktet for besvarelsen av spørreskjemaet
Poeng på Edinburgh Postnatal Depression Scale, område 0-30. Tolkning: 0-8 (depresjon ikke sannsynlig), 9-11 (depresjon mulig), 12-13 (ganske stor mulighet), 14-30 (sannsynlig depresjon).
I løpet av de siste syv dagene fra tidspunktet for besvarelsen av spørreskjemaet
Opplevd stress
Tidsramme: I løpet av forrige måned fra tidspunktet for besvarelsen av spørreskjemaet
Poeng på skalaen Perceived Stress, området 0 til 40. Tolkning: 0-13 (lav stress), 14-26 (moderat stress), 27-40 (høy stress).
I løpet av forrige måned fra tidspunktet for besvarelsen av spørreskjemaet
Fødselsopplevelse
Tidsramme: Ved 0 til opptil 15 måneder etter fødselen (én vurdering)
Score på Childbirth Experience Spørreskjema 2 - faktorer "Mestringsevne", "Deltakelse" og "Emosjonell opplevelse". Område 13 (negativ) til 52 (positiv fødselserfaring).
Ved 0 til opptil 15 måneder etter fødselen (én vurdering)
Svangerskapsproblemer
Tidsramme: Ved 0 til opptil 15 måneder etter fødselen (én vurdering)
Score på Graviditetsnødspørreskjemaet, 10 elementer scoret fra 0 til 4. Den totale poengsummen er summen av alle elementer delt på antall elementer (10). Poengområdet er 0 (lav nød) til 4 (høy nød).
Ved 0 til opptil 15 måneder etter fødselen (én vurdering)
Resiliens under pandemien
Tidsramme: Ett år etter begynnelsen av COVID-19-pandemien
Score på resiliens-underskalaen fra Pandemic Related Pregnancy Stress Scale, tilpasset postpartum-deltakere. Den inneholder 7 elementer, scoret fra 1 til 5. Den totale poengsummen er 7 (lav spenst) til 35 (høy spenst).
Ett år etter begynnelsen av COVID-19-pandemien
Sosial støtte
Tidsramme: Ved 0 til opptil 15 måneder etter fødselen (én vurdering)
Sosialstøttepoengsummen besto av 3 elementer skåret på en Likert-skala fra 0-4, som dekker den subjektive følelsen av sosial støtte. Det mulige området var 0 til 12, med høyere poengsum som indikerer mer sosial støtte.
Ved 0 til opptil 15 måneder etter fødselen (én vurdering)
Barns sosiale kontakter
Tidsramme: Ved 0 til opptil 15 måneder etter fødselen (én vurdering)
Poengsummen for barnets sosiale kontakter er summen av frekvenser som barnet har kontakt med andre mennesker med, og hvert element representerer én person/relasjon (mor, far, søsken, besteforeldre, andre voksne, andre barn), som er uavhengige av hverandre. Det mulige området for poengsummen for barnets sosiale kontakter var 0-6, 6 poeng indikerer daglig kontakt med foreldre, søsken(e), besteforeldre(r), andre voksne og andre barn, og 0 indikerer ingen kontakt i det hele tatt.
Ved 0 til opptil 15 måneder etter fødselen (én vurdering)
Pandemi-reaksjoner
Tidsramme: Ett år etter begynnelsen av COVID-19-pandemien
Pandemic Repercussions-poengsummen består av fem elementer som spør om hvordan koronavirussituasjonen opplever påvirkning på graviditet, fødselserfaring, helse og utvikling til barnet, økonomisk trygghet og på partnerskapet. Hvert element ble skåret fra -2 (for sterk positiv påvirkning) til 2 (sterk negativ påvirkning), noe som gjør det mulige området for poengsummen fra -10 til +10, der negative verdier indikerer positive konsekvenser og positive verdier indikerer negative konsekvenser.
Ett år etter begynnelsen av COVID-19-pandemien
Pandemisk nød
Tidsramme: Ett år etter begynnelsen av COVID-19-pandemien
Pandemic Distress-poengsummen besto av 3 elementer som spurte om deltakerens bekymringer om viruset som påvirker henne selv, hennes slektninger og/eller hennes baby. Hvert element ble skåret på en Likert-skala fra 0-4, slik at det mulige poengområdet var 0-12, med høyere verdier som indikerer at deltakeren er mer bekymret. Denne poengsummen beregnes kun for de deltakerne som ikke hadde hatt Covid-19 selv, siden de som hadde hatt Covid-19 ikke ble spurt om de var bekymret for å få det igjen.
Ett år etter begynnelsen av COVID-19-pandemien
Fødselsrisiko
Tidsramme: Retrospektivt vurdert, ved 0 til inntil 15 måneder etter fødsel (én vurdering).
Fødselsrisikoskåren består av 10 elementer som gjenspeiler de medisinske risikofaktorene for et dårlig fødselsresultat: enten enslig eller flerfoldsgraviditet, før/ved/etter fødsel, nyfødtvekt ved fødsel, fødselstype, mors alder, karantene under fødselen , anamnese med spontanabort, mors paritet (høyere risiko ved første eller femte/videre graviditet), lengde på sykehusinnleggelse for mor og for babyen. Denne poengsummen hadde et mulig område fra 5 til 29, med lavere verdier som indikerer mindre risiko og høyere verdier høyere risiko.
Retrospektivt vurdert, ved 0 til inntil 15 måneder etter fødsel (én vurdering).

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sammenhenger mellom skårene fra de primære utfallsmålene
Tidsramme: På tidspunktet for å besvare spørreskjemaet
Spearman-korrelasjoner mellom skårene fra de primære utfallsmålene
På tidspunktet for å besvare spørreskjemaet

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
University of Salzburg

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Austrian Science Fund (FWF)

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Studiestol: Manuel Schabus, Prof. Dr., Paris-Lodron University of Salzburg
  • Hovedetterforsker: Monika Angerer, Dr., Paris-Lodron University of Salzburg

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
18. mai 2021

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. juli 2021

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. juli 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
29. juli 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
2. august 2022

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
4. august 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
4. august 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
2. august 2022

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. august 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • EK-GZ12/2013-Addendum-07/2021

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

De anonymt innsamlede dataene inkludert svarene på spørreskjemaet, selve spørreskjemaet og den analytiske koden skal deles på en åpen dataplattform ved slutten av studien.

IPD-delingstidsramme

Dataene vil bli lastet opp innen desember 2022 og vil være tilgjengelige i ubegrenset tid.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Forskere fra akkrediterte institusjoner.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • Studieprotokoll
  • Informert samtykkeskjema (ICF)
  • Analytisk kode

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger