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Diventare genitori durante la pandemia di COVID-19 in Austria e Germania

2 agosto 2022 aggiornato da: Cristina Florea, University of Salzburg

Addendum Elternwerden in Zeiten Der COVID-19-Pandemie Zum Projekt "Pränatales Lernen Und Wiedererkennen Von Auditiven Reizen - Eine Psychophysiologische Perinatal Studie"

Si tratta di un sondaggio online in Austria e Germania rivolto a genitori con figli nati dall'inizio del primo blocco della pandemia di COVID-19 (data di nascita a partire dal 16.03.2020). Il sondaggio include domande su:

  • attuali livelli di stress e sintomi depressivi,
  • resilienza durante la pandemia,
  • supporto sociale,
  • fattori di rischio alla nascita retrospettivi, sofferenza della gravidanza ed esperienza della gravidanza,
  • fattori demografici e
  • altre domande relative alla genitorialità e alla pandemia di COVID-19.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Descrizione dettagliata

Lo studio ha valutato i dati raccolti nel corso di un sondaggio online durante la pandemia di COVID-19 in Austria e Germania. Le domande sono state concepite per riflettere gli aspetti della gravidanza, del parto e dell'educazione precoce del bambino che potrebbero essere influenzati dalla pandemia e includevano punteggi comunemente usati e precedentemente convalidati per valutare il disagio della gravidanza (Pregnancy Distress Questionnaire, PDQ), le esperienze di nascita (Childbirth Experience Questionnaire 2 , CEQ2) depressione postnatale (Edinburgh Postnatal Depression Scale, EPDS), stress percepito (Perceived Stress Scale, PSS) ed esperienze correlate alla pandemia (parte relativa alla resilienza pandemica, adattata al periodo postnatale, dalla Pandemic Related Stress in Pregnancy Scale, PREPS). Inoltre, gli investigatori hanno composto domande e scale che si riferivano a specifici problemi relativi alla pandemia e alla genitorialità che non sarebbero stati trattati in altro modo. Gli investigatori hanno anche cercato di interrogare sia i padri che le madri, e di conseguenza le madri hanno ricevuto più domande relative alla gravidanza rispetto ai padri. Inoltre, le madri biologiche hanno ricevuto domande relative al parto che sono state omesse per le madri adottive.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
2226

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Austria
      • Salzburg, Austria, 5020
        • Paris-Lodron University of Salzburg

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Genitori che hanno avuto un bambino dal 16 marzo 2020 (che corrisponde all'inizio del primo lockdown in Austria e in Baviera, Germania)

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • genitori che hanno avuto un bambino dal 16 marzo 2020 (che corrisponde all'inizio del primo lockdown in Austria e in Baviera, Germania)
  • vivere in Austria o in Germania

Criteri di esclusione:

  • morte nata morta o neonatale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Trasversale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sintomi depressivi
Lasso di tempo: Nei sette giorni precedenti dal momento della risposta al questionario
Punteggio sulla scala della depressione postnatale di Edimburgo, intervallo 0-30. Interpretazione: 0-8 (depressione non probabile), 9-11 (depressione possibile), 12-13 (possibilità abbastanza alta), 14-30 (probabile depressione).
Nei sette giorni precedenti dal momento della risposta al questionario
Stress percepito
Lasso di tempo: Nel mese precedente dal momento della risposta al questionario
Punteggio sulla scala dello stress percepito, intervallo da 0 a 40. Interpretazione: 0-13 (basso stress), 14-26 (moderato stress), 27-40 (alto stress).
Nel mese precedente dal momento della risposta al questionario
Esperienza di parto
Lasso di tempo: Da 0 a 15 mesi dopo la nascita (una valutazione)
Punteggio sul questionario sull'esperienza del parto 2 - fattori "Capacità di coping", "Partecipazione" ed "Esperienza emotiva". Intervallo da 13 (negativo) a 52 (esperienza di nascita positiva).
Da 0 a 15 mesi dopo la nascita (una valutazione)
Angoscia della gravidanza
Lasso di tempo: Da 0 a 15 mesi dopo la nascita (una valutazione)
Punteggio sul questionario sull'angoscia della gravidanza, 10 elementi con punteggio da 0 a 4. Il punteggio totale è la somma di tutti gli elementi diviso per il numero di elementi (10). L'intervallo del punteggio va da 0 (bassa angoscia) a 4 (alta angoscia).
Da 0 a 15 mesi dopo la nascita (una valutazione)
Resilienza durante la pandemia
Lasso di tempo: Un anno dopo l'inizio della pandemia di COVID-19
Punteggio sulla sottoscala di resilienza della Scala dello stress da gravidanza correlata alla pandemia, adattata ai partecipanti postpartum. Contiene 7 item, con punteggio da 1 a 5. L'intervallo di punteggio totale va da 7 (bassa resilienza) a 35 (alta resilienza).
Un anno dopo l'inizio della pandemia di COVID-19
Supporto sociale
Lasso di tempo: Da 0 a 15 mesi dopo la nascita (una valutazione)
Il punteggio del supporto sociale consisteva in 3 elementi valutati su una scala Likert da 0 a 4, che coprivano la sensazione soggettiva di supporto sociale. Il suo intervallo possibile era compreso tra 0 e 12, con punteggi più alti che indicavano un maggiore supporto sociale.
Da 0 a 15 mesi dopo la nascita (una valutazione)
Contatti sociali del bambino
Lasso di tempo: Da 0 a 15 mesi dopo la nascita (una valutazione)
Il punteggio dei contatti sociali del bambino è la somma delle frequenze con cui il bambino ha contatti con altre persone, ogni elemento rappresenta una persona/relazione (madre, padre, fratelli, nonni, altri adulti, altri bambini), che sono indipendenti l'uno dall'altro. L'intervallo possibile per il punteggio dei contatti sociali del bambino era 0-6, 6 punti che indicavano il contatto quotidiano con genitori, fratelli, nonni, altri adulti e altri bambini e 0 che indicava nessun contatto.
Da 0 a 15 mesi dopo la nascita (una valutazione)
Ripercussioni pandemiche
Lasso di tempo: Un anno dopo l'inizio della pandemia di COVID-19
Il punteggio Pandemic Repercussions comprende cinque elementi che indagano sull'influenza percepita della situazione del coronavirus sulla gravidanza, sull'esperienza del parto, sulla salute e sullo sviluppo del bambino, sulla sicurezza finanziaria e sulla relazione. Ogni item è stato valutato da -2 (per forte influenza positiva) a 2 (forte influenza negativa), rendendo il possibile range del punteggio da -10 a +10, dove valori negativi indicano ripercussioni positive e valori positivi indicano ripercussioni negative.
Un anno dopo l'inizio della pandemia di COVID-19
Angoscia pandemica
Lasso di tempo: Un anno dopo l'inizio della pandemia di COVID-19
Il punteggio Pandemic Distress consisteva in 3 elementi che chiedevano informazioni sulle preoccupazioni della partecipante riguardo al virus che colpiva se stessa, i suoi parenti e/o il suo bambino. Ogni elemento è stato valutato su una scala Likert da 0 a 4, in modo che il possibile intervallo del punteggio fosse 0-12, con valori più alti che indicano che il partecipante è più preoccupato. Questo punteggio viene calcolato solo per quei partecipanti che non avevano avuto il Covid-19, poiché a coloro che avevano avuto il Covid-19 non è stato chiesto se fossero preoccupati di contrarre di nuovo.
Un anno dopo l'inizio della pandemia di COVID-19
Rischio di nascita
Lasso di tempo: Valutazione retrospettiva, da 0 a 15 mesi dopo la nascita (una valutazione).
Il punteggio di rischio di nascita è composto da 10 elementi che riflettono i fattori di rischio medico per un esito sfavorevole alla nascita: gravidanza singola o multipla, parto pre/at/post-termine, peso del neonato alla nascita, tipo di parto, età materna, quarantena durante il parto , anamnesi di aborto spontaneo, parità materna (rischio maggiore se prima o quinta/ulteriore gravidanza), durata del ricovero per la madre e per il bambino. Questo punteggio aveva un possibile intervallo da 5 a 29, con valori più bassi che indicano un rischio minore e valori più alti un rischio più elevato.
Valutazione retrospettiva, da 0 a 15 mesi dopo la nascita (una valutazione).

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Correlazioni tra i punteggi delle misure di esito primarie
Lasso di tempo: Al momento della risposta al questionario
Correlazioni di Spearman tra i punteggi delle misure di esito primarie
Al momento della risposta al questionario

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Salzburg

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Austrian Science Fund (FWF)

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Cattedra di studio: Manuel Schabus, Prof. Dr., Paris-Lodron University of Salzburg
  • Investigatore principale: Monika Angerer, Dr., Paris-Lodron University of Salzburg

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
18 maggio 2021

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 luglio 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 luglio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
29 luglio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
2 agosto 2022

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
4 agosto 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
4 agosto 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
2 agosto 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • EK-GZ12/2013-Addendum-07/2021

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Descrizione del piano IPD

I dati raccolti in forma anonima comprese le risposte al questionario, il questionario stesso e il codice analitico saranno condivisi su una piattaforma di dati aperti al termine dello studio.

Periodo di condivisione IPD

I dati verranno caricati entro dicembre 2022 e saranno disponibili per un tempo illimitato.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Ricercatori di enti accreditati.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • Protocollo di studio
  • Modulo di consenso informato (ICF)
  • Codice analitico

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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