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Eltern werden während der COVID-19 Pandemie in Österreich und Deutschland

2. August 2022 aktualisiert von: Cristina Florea, University of Salzburg

Nachtrag Elternwerden in Zeiten Der COVID-19-Pandemie Zum Projekt "Pränatales Lernen Und Wiedererkennen Von Auditiven Reizen - Eine Psychophysiologische Perinatal Studie"

Dies ist eine Online-Umfrage in Österreich und Deutschland, die sich an Eltern von Kindern richtet, die seit Beginn des ersten Lockdowns der COVID-19-Pandemie geboren wurden (Geburtsdatum ab 16.03.2020). Die Umfrage beinhaltet Fragen zu:

  • aktuelles Stresslevel und depressive Symptome,
  • Resilienz während der Pandemie,
  • Sozialhilfe,
  • retrospektive Geburtsrisikofaktoren, Schwangerschaftsstress und Schwangerschaftserfahrung,
  • demografische Faktoren u
  • andere Fragen im Zusammenhang mit Elternschaft und der COVID-19-Pandemie.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Detaillierte Beschreibung

Die Studie wertete Daten aus, die im Zuge einer Online-Befragung während der COVID-19-Pandemie in Österreich und Deutschland erhoben wurden. Die Fragen wurden so konzipiert, dass sie Aspekte der Schwangerschaft, Geburt und frühen Kindererziehung widerspiegeln, die von der Pandemie betroffen sein könnten, und umfassten häufig verwendete und zuvor validierte Scores zur Bewertung von Schwangerschaftsbelastungen (Fragebogen zu Schwangerschaftsstörungen, PDQ), Geburtserfahrungen (Fragebogen zu Geburtserfahrungen 2 , CEQ2) postnatale Depression (Edinburgh Postnatal Depression Scale, EPDS), wahrgenommener Stress (Perceived Stress Scale, PSS) und pandemiebezogene Erfahrungen (pandemic resilience part, adapted to postnatal, from the Pandemic Related Stress in Pregnancy Scale, PREPS). Darüber hinaus stellten die Ermittler Fragen und Skalen zusammen, die sich auf spezifische pandemie- und elternbezogene Themen bezogen, die sonst nicht abgedeckt wurden. Die Ermittler versuchten auch, sowohl die Väter als auch die Mütter zu befragen, und folglich erhielten Mütter mehr schwangerschaftsbezogene Fragen als Väter. Außerdem erhielten leibliche Mütter geburtsbezogene Fragen, die bei Adoptivmüttern weggelassen wurden.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
2226

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Österreich
      • Salzburg, Österreich, 5020
        • Paris-Lodron University of Salzburg

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Eltern, die seit dem 16. März 2020 (entspricht dem Beginn des ersten Lockdowns in Österreich und Bayern, Deutschland) ein Baby geboren haben

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Eltern, die seit dem 16. März 2020 (entspricht dem Beginn des ersten Lockdowns in Österreich und Bayern, Deutschland) ein Baby geboren haben
  • in Österreich oder Deutschland leben

Ausschlusskriterien:

  • Totgeburt oder Tod des Neugeborenen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Querschnitt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Depressive Symptome
Zeitfenster: In den letzten sieben Tagen ab dem Zeitpunkt der Beantwortung des Fragebogens
Punktzahl auf der Edinburgh Postnatal Depression Scale, Bereich 0-30. Interpretation: 0–8 (Depression unwahrscheinlich), 9–11 (Depression möglich), 12–13 (ziemlich hohe Wahrscheinlichkeit), 14–30 (wahrscheinlich Depression).
In den letzten sieben Tagen ab dem Zeitpunkt der Beantwortung des Fragebogens
Empfundener Stress
Zeitfenster: Im Laufe des Vormonats ab dem Zeitpunkt der Beantwortung des Fragebogens
Punktzahl auf der Skala für wahrgenommenen Stress, Bereich 0 bis 40. Interpretation: 0-13 (geringe Belastung), 14-26 (mäßige Belastung), 27-40 (hohe Belastung).
Im Laufe des Vormonats ab dem Zeitpunkt der Beantwortung des Fragebogens
Geburtserfahrung
Zeitfenster: 0 bis 15 Monate nach der Geburt (eine Untersuchung)
Punktzahl auf dem Geburtserfahrungsfragebogen 2 – Faktoren „Bewältigungsfähigkeit“, „Teilnahme“ und „emotionales Erleben“. Bereich 13 (negativ) bis 52 (positive Geburtserfahrung).
0 bis 15 Monate nach der Geburt (eine Untersuchung)
Schwangerschaftsbeschwerden
Zeitfenster: 0 bis 15 Monate nach der Geburt (eine Untersuchung)
Punktzahl auf dem Schwangerschaftsnotfragebogen, 10 Punkte, bewertet von 0 bis 4. Die Gesamtpunktzahl ist die Summe aller Punkte dividiert durch die Anzahl der Punkte (10). Der Wertebereich reicht von 0 (geringe Belastung) bis 4 (hohe Belastung).
0 bis 15 Monate nach der Geburt (eine Untersuchung)
Resilienz während der Pandemie
Zeitfenster: Ein Jahr nach Beginn der COVID-19-Pandemie
Punktzahl auf der Resilienz-Subskala der Pandemic Related Pregnancy Stress Scale, angepasst an Teilnehmerinnen nach der Geburt. Es enthält 7 Items, die von 1 bis 5 bewertet werden. Die Gesamtpunktzahl reicht von 7 (geringe Belastbarkeit) bis 35 (hohe Belastbarkeit).
Ein Jahr nach Beginn der COVID-19-Pandemie
Sozialhilfe
Zeitfenster: 0 bis 15 Monate nach der Geburt (eine Untersuchung)
Die Bewertung der sozialen Unterstützung bestand aus 3 Punkten, die auf einer Likert-Skala von 0-4 bewertet wurden und das subjektive Gefühl der sozialen Unterstützung abdeckten. Der mögliche Bereich lag zwischen 0 und 12, wobei höhere Werte mehr soziale Unterstützung anzeigen.
0 bis 15 Monate nach der Geburt (eine Untersuchung)
Soziale Kontakte des Kindes
Zeitfenster: 0 bis 15 Monate nach der Geburt (eine Untersuchung)
Der Score für soziale Kontakte des Kindes ist die Summe der Häufigkeiten, mit denen das Kind Kontakt zu anderen Personen hat, wobei jedes Element eine Person/Beziehung repräsentiert (Mutter, Vater, Geschwister, Großeltern, andere Erwachsene, andere Kinder), die voneinander unabhängig sind. Der mögliche Bereich für die sozialen Kontakte des Kindes war 0–6, wobei 6 Punkte den täglichen Kontakt mit Eltern, Geschwistern, Großeltern, anderen Erwachsenen und anderen Kindern anzeigen und 0 überhaupt keinen Kontakt anzeigt.
0 bis 15 Monate nach der Geburt (eine Untersuchung)
Pandemie-Auswirkungen
Zeitfenster: Ein Jahr nach Beginn der COVID-19-Pandemie
Der Pandemic Repercussions Score umfasst fünf Items, die nach dem wahrgenommenen Einfluss der Corona-Situation auf die Schwangerschaft, das Geburtserlebnis, die Gesundheit und Entwicklung des Kindes, die finanzielle Sicherheit und die Partnerschaft fragen. Jeder Punkt wurde von -2 (für starken positiven Einfluss) bis 2 (starker negativer Einfluss) bewertet, was den möglichen Bereich der Punktzahl von -10 bis +10 ergibt, wobei negative Werte positive Auswirkungen und positive Werte negative Auswirkungen anzeigen.
Ein Jahr nach Beginn der COVID-19-Pandemie
Pandemie-Not
Zeitfenster: Ein Jahr nach Beginn der COVID-19-Pandemie
Der Pandemic Distress Score bestand aus 3 Items, die nach den Sorgen der Teilnehmerin über das Virus, das sie selbst, ihre Angehörigen und/oder ihr Baby befallen hat, gefragt wurden. Jedes Item wurde auf einer Likert-Skala von 0–4 bewertet, sodass der mögliche Bereich der Punktzahl 0–12 betrug, wobei höhere Werte anzeigen, dass der Teilnehmer besorgter ist. Diese Punktzahl wird nur für die Teilnehmer berechnet, die selbst nicht an Covid-19 erkrankt waren, da diejenigen, die an Covid-19 erkrankt waren, nicht gefragt wurden, ob sie sich Sorgen um eine erneute Ansteckung machten.
Ein Jahr nach Beginn der COVID-19-Pandemie
Geburtsrisiko
Zeitfenster: Retrospektiv erhoben, 0 bis 15 Monate nach der Geburt (eine Erhebung).
Der Geburtsrisiko-Score besteht aus 10 Items, die die medizinischen Risikofaktoren für einen schlechten Geburtsverlauf widerspiegeln: ob Einlings- oder Mehrlingsschwangerschaft, vor/bei/nach der Geburt, Geburtsgewicht des Neugeborenen, Art der Geburt, Alter der Mutter, Quarantäne während der Geburt , Vorgeschichte von Fehlgeburten, Parität der Mutter (höheres Risiko bei erster oder fünfter/weiterer Schwangerschaft), Dauer des Krankenhausaufenthalts der Mutter und des Babys. Diese Punktzahl hatte einen möglichen Bereich von 5 bis 29, wobei niedrigere Werte ein geringeres Risiko und höhere Werte ein höheres Risiko anzeigen.
Retrospektiv erhoben, 0 bis 15 Monate nach der Geburt (eine Erhebung).

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Korrelationen zwischen den Ergebnissen der primären Ergebnismaße
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Beantwortung des Fragebogens
Spearman-Korrelationen zwischen den Ergebnissen der primären Ergebnismaße
Zum Zeitpunkt der Beantwortung des Fragebogens

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Salzburg

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Austrian Science Fund (FWF)

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienstuhl: Manuel Schabus, Prof. Dr., Paris-Lodron University of Salzburg
  • Hauptermittler: Monika Angerer, Dr., Paris-Lodron University of Salzburg

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
18. Mai 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juli 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juli 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
29. Juli 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
2. August 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
4. August 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
4. August 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
2. August 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • EK-GZ12/2013-Addendum-07/2021

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

Die anonym erhobenen Daten, einschließlich der Antworten auf den Fragebogen, des Fragebogens selbst und des Analysecodes, werden am Ende der Studie auf einer offenen Datenplattform geteilt.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten werden bis Dezember 2022 hochgeladen und stehen zeitlich unbegrenzt zur Verfügung.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Forscher von akkreditierten Institutionen.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • Studienprotokoll
  • Einwilligungserklärung (ICF)
  • Analytischer Code

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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