Jak se stát rodičem během pandemie COVID-19 v Rakousku a Německu
2. srpna 2022 aktualizováno: Cristina Florea, University of Salzburg
Dodatek Elternwerden v Zeiten Der COVID-19-Pandemie Zum Projekt "Pränatales Lernen Und Wiedererkennen Von Auditiven Reizen - Eine Psychophysiologische Perinatal Studie"
Toto je online průzkum v Rakousku a Německu zaměřený na rodiče s dětmi narozenými od začátku první blokace pandemie COVID-19 (datum narození začíná 16.03.2020). Průzkum obsahuje otázky týkající se:
- aktuální úroveň stresu a depresivní příznaky,
- odolnost během pandemie,
- sociální podpora,
- retrospektivní porodní rizikové faktory, těhotenská tíseň a zkušenost s těhotenstvím,
- demografické faktory a
- další otázky týkající se rodičovství a pandemie COVID-19.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Studie hodnotila data shromážděná v průběhu online průzkumu během pandemie COVID-19 v Rakousku a Německu.
Otázky byly koncipovány tak, aby odrážely aspekty těhotenství, porodu a rané výchovy dětí, které by mohly být pandemií ovlivněny, a zahrnovaly běžně používaná a dříve ověřená skóre pro hodnocení těhotenských potíží (dotazník těhotenských potíží, PDQ), porodních zkušeností (dotazník zkušeností s porodem 2 , CEQ2) postnatální deprese (Edinburská škála postnatální deprese, EPDS), vnímaný stres (Perceived Stress Scale, PSS) a zkušenosti související s pandemií (část odolnosti vůči pandemii, přizpůsobená postnatálnímu období, ze škály Pandemic Related Stress in Pregnancy Scale, PREPS).
Kromě toho vyšetřovatelé sestavili otázky a škály, které se týkaly specifických problémů souvisejících s pandemií a rodičovstvím, které jinak nebyly pokryty.
Vyšetřovatelé se také pokusili vyslechnout jak otce, tak matky, a proto matky dostávaly více otázek souvisejících s těhotenstvím než otcové.
Biologické matky navíc dostávaly otázky týkající se porodu, které byly u adoptivních matek vynechány.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
2226
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Salzburg, Rakousko, 5020
- Paris-Lodron University of Salzburg
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Rodiče, kterým se narodilo dítě od 16. března 2020 (což odpovídá začátku prvního blokování v Rakousku a v Bavorsku v Německu)
Popis
Kritéria pro zařazení:
- rodiče, kterým se narodilo dítě od 16. března 2020 (což odpovídá začátku prvního blokování v Rakousku a v Bavorsku v Německu)
- žijící v Rakousku nebo Německu
Kritéria vyloučení:
- mrtvě narozená nebo novorozenecká smrt
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Průřezový
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Depresivní příznaky
Časové okno: Za posledních sedm dní od vyplnění dotazníku
|
Skóre na Edinburghské škále postnatální deprese, rozsah 0-30.
Interpretace: 0-8 (deprese nepravděpodobná), 9-11 (deprese možná), 12-13 (dost vysoká možnost), 14-30 (pravděpodobná deprese).
|
Za posledních sedm dní od vyplnění dotazníku
|
|
Vnímaný stres
Časové okno: Za předchozí měsíc od vyplnění dotazníku
|
Skóre na stupnici vnímaného stresu v rozmezí 0 až 40.
Interpretace: 0-13 (nízký stres), 14-26 (střední stres), 27-40 (vysoký stres).
|
Za předchozí měsíc od vyplnění dotazníku
|
|
Zážitek z porodu
Časové okno: Od 0 do 15 měsíců po narození (jedno hodnocení)
|
Skóre v dotazníku porodních zkušeností 2 – faktory „schopnost zvládání“, „účast“ a „emocionální zkušenost“.
Rozsah 13 (negativní) až 52 (pozitivní porodní zkušenost).
|
Od 0 do 15 měsíců po narození (jedno hodnocení)
|
|
Těhotenská tíseň
Časové okno: Od 0 do 15 měsíců po narození (jedno hodnocení)
|
Skóre v dotazníku těhotenské tísně, 10 položek bodovaných od 0 do 4. Celkové skóre je součet všech položek dělený počtem položek (10).
Rozsah skóre je 0 (nízká zátěž) až 4 (vysoká tíseň).
|
Od 0 do 15 měsíců po narození (jedno hodnocení)
|
|
Odolnost během pandemie
Časové okno: Rok po začátku pandemie COVID-19
|
Skóre na subškále odolnosti z Pandemic Related Pregnancy Stress Scale, přizpůsobené účastníkům po porodu.
Obsahuje 7 položek, bodovaných od 1 do 5. Celkový rozsah skóre je 7 (nízká odolnost) až 35 (vysoká odolnost).
|
Rok po začátku pandemie COVID-19
|
|
Sociální podpora
Časové okno: Od 0 do 15 měsíců po narození (jedno hodnocení)
|
Skóre sociální podpory sestávalo ze 3 položek bodovaných na Likertově stupnici od 0 do 4, pokrývající subjektivní pocit sociální opory.
Jeho možný rozsah byl 0 až 12, přičemž vyšší skóre značilo větší sociální podporu.
|
Od 0 do 15 měsíců po narození (jedno hodnocení)
|
|
Sociální kontakty dítěte
Časové okno: Od 0 do 15 měsíců po narození (jedno hodnocení)
|
Skóre Child's Social Contacts je součtem frekvencí, se kterými má dítě kontakt s jinými lidmi, přičemž každá položka představuje jednu osobu/vztah (matka, otec, sourozenci, prarodiče, jiní dospělí, další děti), které jsou na sobě nezávislé.
Možný rozsah skóre sociálních kontaktů dítěte byl 0-6, 6 bodů značilo každodenní kontakt s rodiči, sourozencem (sourozenci), prarodičem (prarodiči), jinými dospělými a jinými dětmi a 0 označovalo vůbec žádný kontakt.
|
Od 0 do 15 měsíců po narození (jedno hodnocení)
|
|
Dopady pandemie
Časové okno: Rok po začátku pandemie COVID-19
|
Skóre Pandemic Repercussions zahrnuje pět položek, které zjišťují vnímaný vliv koronavirové situace na těhotenství, porodní zkušenosti, zdraví a vývoj dítěte, finanční zabezpečení a na partnerský vztah.
Každá položka byla skórována od -2 (pro silný pozitivní vliv) do 2 (silně negativní vliv), čímž byl možný rozsah skóre od -10 do +10, kde záporné hodnoty označují pozitivní dopady a kladné hodnoty označují negativní dopady.
|
Rok po začátku pandemie COVID-19
|
|
Pandemická tíseň
Časové okno: Rok po začátku pandemie COVID-19
|
Skóre Pandemic Distress sestávalo ze 3 položek, které se dotazovaly na obavy účastnice z toho, že virus postihuje ji, její příbuzné a/nebo její dítě.
Každá položka byla hodnocena na Likertově stupnici od 0 do 4, takže možný rozsah skóre byl 0 až 12, přičemž vyšší hodnoty naznačovaly, že účastník má větší obavy.
Toto skóre se počítá pouze pro ty účastníky, kteří sami Covid-19 neprodělali, protože ti, kteří Covid-19 měli, nebyli dotázáni, zda se obávají, že ho znovu chytí.
|
Rok po začátku pandemie COVID-19
|
|
Riziko narození
Časové okno: Retrospektivně hodnoceno 0 až 15 měsíců po narození (jedno hodnocení).
|
Skóre porodního rizika se skládá z 10 položek, které odrážejí zdravotní rizikové faktory špatného výsledku porodu: zda jednočetné nebo vícečetné těhotenství, porod před/při/po termínu, hmotnost novorozence při narození, typ porodu, věk matky, karanténa během porodu , anamnéza potratu, parita matky (vyšší riziko při prvním nebo pátém/dalším těhotenství), délka hospitalizace pro matku a pro dítě.
Toto skóre mělo možné rozmezí 5 až 29, přičemž nižší hodnoty indikovaly menší riziko a vyšší hodnoty vyšší riziko.
|
Retrospektivně hodnoceno 0 až 15 měsíců po narození (jedno hodnocení).
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Korelace mezi skóre z měření primárních výsledků
Časové okno: V době zodpovězení dotazníku
|
Spearmanovy korelace mezi skóre z měření primárních výsledků
|
V době zodpovězení dotazníku
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Manuel Schabus, Prof. Dr., Paris-Lodron University of Salzburg
- Vrchní vyšetřovatel: Monika Angerer, Dr., Paris-Lodron University of Salzburg
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
18. května 2021
Primární dokončení (Aktuální)
1. července 2021
Dokončení studie (Aktuální)
1. července 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
29. července 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
2. srpna 2022
První zveřejněno (Aktuální)
4. srpna 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
4. srpna 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
2. srpna 2022
Naposledy ověřeno
1. srpna 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- EK-GZ12/2013-Addendum-07/2021
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ano
Popis plánu IPD
Anonymně shromážděné údaje včetně odpovědí na dotazník, samotného dotazníku a analytického kódu budou na konci studie sdíleny na otevřené datové platformě.
Časový rámec sdílení IPD
Data budou nahrána do prosince 2022 a budou k dispozici po neomezenou dobu.
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Výzkumní pracovníci z akreditovaných institucí.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- Protokol studie
- Formulář informovaného souhlasu (ICF)
- Analytický kód
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .