Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vanhemmuus COVID-19-pandemian aikana Itävallassa ja Saksassa

tiistai 2. elokuuta 2022 päivittänyt: Cristina Florea, University of Salzburg

Addendum Elternwerden in Zeiten Der COVID-19-Pandemie Zum Projekt "Pränatales Lernen Und Wiedererkennen Von Auditiven Reizen - Eine Psychophysiologische Perinatal Studie"

Tämä on Itävallassa ja Saksassa tehty verkkokysely, joka on suunnattu vanhemmille, joiden lapset ovat syntyneet COVID-19-pandemian ensimmäisen lukituksen alkamisen jälkeen (syntymäpäivä alkaa 16.3.2020). Kysely sisältää kysymyksiä aiheesta:

  • nykyiset stressitasot ja masennusoireet,
  • sietokyky pandemian aikana,
  • sosiaalinen tuki,
  • retrospektiiviset synnytyksen riskitekijät, raskausvaikeudet ja raskauskokemus,
  • demografiset tekijät ja
  • muita vanhemmuuteen ja COVID-19-pandemiaan liittyviä kysymyksiä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimuksessa arvioitiin COVID-19-pandemian aikana Itävallassa ja Saksassa tehdyssä verkkokyselyssä kerättyjä tietoja. Kysymykset suunniteltiin heijastelemaan raskauden, synnytyksen ja varhaisen lapsen kasvatuksen näkökohtia, joihin pandemia voi vaikuttaa, ja ne sisälsivät yleisesti käytetyt ja aiemmin validoidut pisteet raskausvaivojen (Pregnancy Distress Questionnaire, PDQ), synnytyskokemusten (Childbirth Experience Questionnaire 2) arvioimiseksi. , CEQ2) synnytyksen jälkeinen masennus (Edinburgh Postnatal Depression Scale, EPDS), havaittu stressi (Perceived Stress Scale, PSS) ja pandemiaan liittyvät kokemukset (pandemiaresilienssiosa, mukautettu postnataaliseen ajanjaksoon, Pandemic Related Stress in Pregnancy Scale, PREPS). Lisäksi tutkijat laativat kysymyksiä ja asteikkoja, jotka viittasivat tiettyihin pandemiaan ja vanhemmuuteen liittyviin kysymyksiin, joita ei muuten käsitelty. Tutkijat yrittivät myös kuulustella sekä isiä että äitejä, ja näin ollen äidit saivat enemmän raskauteen liittyviä kysymyksiä kuin isät. Lisäksi biologiset äidit saivat synnytykseen liittyviä kysymyksiä, jotka jätettiin adoptioäideiltä pois.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
2226

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Itävalta
      • Salzburg, Itävalta, 5020
        • Paris-Lodron University of Salzburg

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Vanhemmat, jotka ovat synnyttäneet vauvan 16. maaliskuuta 2020 jälkeen (joka vastaa ensimmäisen lukituksen alkamista Itävallassa ja Baijerissa Saksassa)

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • vanhemmat, jotka ovat synnyttäneet vauvan 16. maaliskuuta 2020 jälkeen (mikä vastaa ensimmäisen lukituksen alkamista Itävallassa ja Baijerissa Saksassa)
  • asuu Itävallassa tai Saksassa

Poissulkemiskriteerit:

  • kuolleena syntynyt tai vastasyntyneen kuolema

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Poikkileikkaus

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Masennusoireet
Aikaikkuna: Viimeisten seitsemän päivän aikana kyselyyn vastaamisesta
Pisteet Edinburghin postnataalisen masennuksen asteikolla, vaihteluväli 0-30. Tulkinta: 0-8 (masennus epätodennäköinen), 9-11 (masennus mahdollinen), 12-13 (melko suuri mahdollisuus), 14-30 (todennäköinen masennus).
Viimeisten seitsemän päivän aikana kyselyyn vastaamisesta
Koettu stressi
Aikaikkuna: Edellisen kuukauden aikana kyselyyn vastaamisesta
Pistemäärä koetun stressin asteikolla, vaihteluväli 0–40. Tulkinta: 0-13 (alhainen stressi), 14-26 (kohtalainen stressi), 27-40 (suuri stressi).
Edellisen kuukauden aikana kyselyyn vastaamisesta
Synnytyskokemus
Aikaikkuna: 0–15 kuukautta syntymän jälkeen (yksi arviointi)
Synnytyskokemuskyselyn pisteet 2 - tekijät "Toimintakyky", "Osallistuminen" ja "Emotionaalinen kokemus". Alue 13 (negatiivinen) - 52 (positiivinen synnytyskokemus).
0–15 kuukautta syntymän jälkeen (yksi arviointi)
Raskausvaivoja
Aikaikkuna: 0–15 kuukautta syntymän jälkeen (yksi arviointi)
Pistemäärä Raskaushäiriökyselyssä, 10 kohtaa pisteillä 0–4. Kokonaispistemäärä on kaikkien kohteiden summa jaettuna kohteiden määrällä (10). Pisteiden vaihteluväli on 0 (pieni hätä) 4 (suuri hätä).
0–15 kuukautta syntymän jälkeen (yksi arviointi)
Resilienssi pandemian aikana
Aikaikkuna: Vuosi COVID-19-pandemian alkamisen jälkeen
Pandemiaan liittyvän raskausstressiasteikon resilienssi-ala-asteikko, joka on mukautettu synnytyksen jälkeisiin osallistujiin. Se sisältää 7 kohdetta, arvosanat 1–5. Kokonaispistemäärä vaihtelee 7:stä (alhainen joustavuus) 35:een (suuri resilienssi).
Vuosi COVID-19-pandemian alkamisen jälkeen
Sosiaalinen tuki
Aikaikkuna: 0–15 kuukautta syntymän jälkeen (yksi arviointi)
Sosiaalisen tuen pistemäärä koostui kolmesta pisteestä, jotka pisteytettiin Likert-asteikolla 0-4 ja jotka kattavat subjektiivisen sosiaalisen tuen tunteen. Sen mahdollinen vaihteluväli oli 0–12, ja korkeammat pisteet osoittavat enemmän sosiaalista tukea.
0–15 kuukautta syntymän jälkeen (yksi arviointi)
Lapsen sosiaaliset kontaktit
Aikaikkuna: 0–15 kuukautta syntymän jälkeen (yksi arviointi)
Lapsen sosiaalisten kontaktien pistemäärä on niiden taajuuksien summa, joilla lapsi on yhteydessä muihin ihmisiin, ja jokainen kohta edustaa yhtä henkilöä/suhdetta (äiti, isä, sisarukset, isovanhemmat, muut aikuiset, muut lapset), jotka ovat toisistaan ​​riippumattomia. Lapsen sosiaalisten kontaktien mahdollinen pistemäärä oli 0-6, 6 pistettä osoitti päivittäistä yhteyttä vanhempiin, sisaruksiin, isovanhempiin, muihin aikuisiin ja muihin lapsiin ja 0 pistettä ei lainkaan kontaktia.
0–15 kuukautta syntymän jälkeen (yksi arviointi)
Pandemian seuraukset
Aikaikkuna: Vuosi COVID-19-pandemian alkamisen jälkeen
Pandemic Repercussions -pistemäärä koostuu viidestä seikasta, jotka tiedustelevat koronavirustilanteen koettua vaikutusta raskauteen, synnytyskokemukseen, lapsen terveyteen ja kehitykseen, taloudelliseen turvallisuuteen ja parisuhteeseen. Jokainen kohta pisteytettiin -2:sta (vahva positiivinen vaikutus) 2:een (voimakas negatiivinen vaikutus), jolloin pistemäärän mahdollinen vaihteluväli -10:stä +10:een, jossa negatiiviset arvot osoittavat positiivisia vaikutuksia ja positiiviset arvot osoittavat negatiivisia vaikutuksia.
Vuosi COVID-19-pandemian alkamisen jälkeen
Pandeeminen hätä
Aikaikkuna: Vuosi COVID-19-pandemian alkamisen jälkeen
Pandemic Distress -pistemäärä koostui 3 kohdasta, jotka tiedustelivat osallistujan huolia viruksesta, joka vaikuttaa häneen, hänen omaisiinsa ja/tai vauvaansa. Jokainen kohta pisteytettiin Likert-asteikolla 0-4, jolloin mahdollinen pistemäärän vaihteluväli oli 0-12, korkeammat arvot osoittavat, että osallistuja on enemmän huolissaan. Tämä pistemäärä lasketaan vain niille osallistujille, joilla ei itse ollut Covid-19, koska niiltä, ​​joilla oli Covid-19, ei kysytty, olivatko he huolissaan tarttuvansa siihen uudelleen.
Vuosi COVID-19-pandemian alkamisen jälkeen
Syntymäriski
Aikaikkuna: Takautuvasti arvioitu, 0–15 kuukautta syntymän jälkeen (yksi arviointi).
Syntymäriskipisteet koostuvat 10 pisteestä, jotka kuvastavat huonon synnytystuloksen lääketieteellisiä riskitekijöitä: onko yksittäinen vai moninkertainen raskaus, ennen/on/jälkeenaikainen synnytys, vastasyntyneen paino syntyessä, synnytystyyppi, äidin ikä, karanteeni synnytyksen aikana , keskenmenon historia, äidin pariteetti (suurempi riski, jos ensimmäinen tai viides/uusi raskaus), sairaalahoidon pituus äidille ja vauvalle. Tämän pistemäärän mahdollinen vaihteluväli oli 5–29, jolloin pienemmät arvot tarkoittivat pienempää riskiä ja korkeammat arvot suurempaa riskiä.
Takautuvasti arvioitu, 0–15 kuukautta syntymän jälkeen (yksi arviointi).

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ensisijaisten tulosmittausten pisteiden väliset korrelaatiot
Aikaikkuna: Kyselyyn vastatessasi
Spearman-korrelaatiot ensisijaisten tulosmittausten pisteiden välillä
Kyselyyn vastatessasi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
University of Salzburg

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
Austrian Science Fund (FWF)

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Opintojen puheenjohtaja: Manuel Schabus, Prof. Dr., Paris-Lodron University of Salzburg
  • Päätutkija: Monika Angerer, Dr., Paris-Lodron University of Salzburg

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Tiistai 18. toukokuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Torstai 1. heinäkuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Torstai 1. heinäkuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Perjantai 29. heinäkuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 2. elokuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Torstai 4. elokuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Torstai 4. elokuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 2. elokuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Maanantai 1. elokuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • EK-GZ12/2013-Addendum-07/2021

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Joo

IPD-suunnitelman kuvaus

Anonyymisti kerätyt tiedot, mukaan lukien vastaukset kyselyyn, itse kyselylomake ja analyyttinen koodi, jaetaan avoimella tietoalustalla tutkimuksen lopussa.

IPD-jaon aikakehys

Tiedot ladataan joulukuuhun 2022 mennessä, ja ne ovat saatavilla rajoittamattoman ajan.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Tutkijat akkreditoiduista laitoksista.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • Tutkimuspöytäkirja
  • Ilmoitettu suostumuslomake (ICF)
  • Analyyttinen koodi

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia