Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Model zrakových cest u neurozánětlivých poruch (VIP-MODEL)

19. srpna 2025 aktualizováno: University Hospital, Lille

Studium modelu zrakových drah pro lepší pochopení neurodegenerace u zánětlivých a demyelinizačních poruch centrálního nervového systému

U neurozánětlivých onemocnění centrálního nervového systému (CNS), jako je roztroušená skleróza (MS), neuromyelitis optica Spectrums (NMOSD) a poruchy spojené s anti-MOG protilátkami (MOGAD), je neuronální degenerace důsledkem zánětlivých a demyelinizačních lézí v mozku, zrakového nervu a míchy. Systematicky je postižena bílá i šedá hmota. Zdá se, že léze perivaskulárních prostor obsahujících mozkomíšní mok (CSF) a meningeální zánět hrají důležitou roli v patofyziologii těchto neurozánětlivých onemocnění. V současnosti není v patofyziologii těchto onemocnění jednoznačně stanoven vzájemný vztah všech těchto aspektů. Abychom lépe porozuměli mechanismům, které vedou a jsou základem klinického postižení pacientů s těmito chorobami, potřebujeme modely studií in vivo, které umožňují hloubkové studium neurodegenerativního procesu a identifikaci jeho příčin. V této perspektivě vytváříme hypotézu, že model zrakových drah je velmi důležitý pro měření neuro-axonální ztráty a pro zkoumání různých mechanismů zapojených do neurodegenerace během RS a dalších demyelinizačních onemocnění CNS. Vědci mají k dispozici mnoho nástrojů, které jim umožňují reprodukovatelným a velmi přesným způsobem analyzovat a kvantifikovat neurodegenerativní proces ze strukturálního i funkčního hlediska s přihlédnutím k možnému postižení cév (MRI, optická koherentní tomografie – angiografie atd.). …).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
100

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Francie
      • Lille, Francie, 59037
        • Nábor
        • Hop Fontan Chu

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 61 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s epizodou akutní oční neuritidy s cílem lépe porozumět patofyziologii zánětlivých onemocnění CNS a identifikovat prognostické biomarkery při zobrazování

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • - Muž nebo žena
  • Ve věku od 18 do 65 let
  • Klinický obraz oční neuritidy po dobu kratší než 4 týdny, potvrzený neurooftalmologickým vyšetřením
  • Pacient, který dal písemný souhlas s účastí ve studii
  • Pacient se sociálním pojištěním
  • Pacient ochotný dodržet všechny postupy a dobu trvání studie

Kritéria vyloučení:

  • - anamnéza zánětu zrakového nervu na stejné straně jako nedávná epizoda, pro kterou je pacient léčen
  • anamnéza retinální patologie (odchlípení sítnice, glaukom, retinopatie, operace sítnice)
  • cukrovka
  • chronická intoxikace alkoholem
  • kontraindikace k MRI
  • těhotná žena
  • osoby pod ochranným dohledem (např. opatrovnictví)
  • nezletilí
  • osoby zbavené svobody
  • administrativní důvody: neschopnost přijímat informované informace, neschopnost zúčastnit se celé studie, nedostatek sociálního zabezpečení, odmítnutí podepsat souhlas

Preexistující zánětlivé demyelinizační onemocnění CNS v anamnéze není kritériem pro nezařazení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
pacientů se zánětem zrakového nervu
Budou zahrnuti pacienti trpící akutní epizodou zánětu zrakového nervu. Prospektivně sledována bude pouze jedna skupina pacientů.
Jiný: Klinické vyšetření
MRI sekvence pro výzkum, pupilometrie, OCT-angiografie, hodnocení zrakové kognice

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Přítomnost zesílení pochvy optického nervu na axiální T1 dixonové MRI sekvenci po gadolinium v ​​akutní fázi optické neuritidy.
Časové okno: při zařazení
při zařazení
Nízkokontrastní monokulární zraková ostrost (2,5 %, jednotka LogMAR) ve vzdálenosti od akutní oční neuritidy
Časové okno: ve 12 měsících
ve 12 měsících

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Přítomnost zesílení pochvy optického nervu na axiální T1 dixonové MRI sekvenci post gadolinium. Makulární atrofie GCIPL bude hodnocena změnou objemu mGCIPL mezi zařazením a maximálním sledováním.
Časové okno: při zařazení a po 12 měsících sledování
při zařazení a po 12 měsících sledování
Délka léze zrakového nervu na 3D-DIR sekvenci. Změna mikrovaskularizace sítnice mezi inkluzí a maximálním sledováním.
Časové okno: při zařazení a po 12 měsících sledování
při zařazení a po 12 měsících sledování
Akutní změna retinální mikrovaskularizace je hodnocena rozdílem retinální vaskulární denzity mezi inkluzí (V0) a o měsíc později (V1).
Časové okno: při zařazení a po 1 měsíci sledování
při zařazení a po 1 měsíci sledování
Nízkokontrastní monokulární zraková ostrost (2,5 %, jednotka LogMAR) měřená po 12 měsících (V5)
Časové okno: při zařazení a po 12 měsících sledování
při zařazení a po 12 měsících sledování
Amplituda fáze trvalé konstrikce zprostředkované melanopsinem v pupilární odpovědi indukované modrým světlem se hodnotí po 12 měsících (V5).
Časové okno: při zařazení a po 12 měsících sledování
při zařazení a po 12 měsících sledování
Délka léze zrakového nervu hodnocená při zařazení (V0)
Časové okno: při zařazení
při zařazení
Atrofie mGCIPL/sítnicové vaskulární změny jsou hodnoceny rozdílem objemu mGCIPL/hustoty retinálních cév mezi inkluzí (V0) a ve 12 měsících (V5).
Časové okno: při zařazení a po 12 měsících sledování
při zařazení a po 12 měsících sledování
Přítomnost leptomeningeálního cerebrálního zesílení
Časové okno: při zařazení, po 6 měsících a po 12 měsících sledování
při zařazení, po 6 měsících a po 12 měsících sledování
T2 léze objemy mozku a míchy
Časové okno: při zařazení, po 6 měsících a po 12 měsících sledování
při zařazení, po 6 měsících a po 12 měsících sledování
Objemy šedé hmoty mozku a perfuze mozku (3D-ASL)
Časové okno: při zařazení, po 6 měsících a po 12 měsících sledování
při zařazení, po 6 měsících a po 12 měsících sledování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University Hospital, Lille

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Olivier OUTTERYCK, MD, University Hospital, Lille

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
7. října 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
7. dubna 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
7. dubna 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
11. července 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. srpna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
4. srpna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
20. srpna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. srpna 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2022_0289
  • 2022-A01483-40 (Jiný identifikátor: ID-RCB number, ANSM)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení