Modelo de Vias Visuais em Distúrbios Neuroinflamatórios (VIP-MODEL)
Estudo do MODELO de Vias Visuais para Melhor Entendimento da Neurodegeneração em Distúrbios Inflamatórios e Desmielinizantes do Sistema Nervoso Central
Visão geral do estudo
Status
Status
Condições
Condições
Intervenção / Tratamento
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Inscrição
Contactos e Locais
Contato de estudo
Contato de estudo
- Nome: Olivier OUTTERYCK, MD
- Número de telefone: +33 0320445962
- E-mail: olivier.outteryck@chu-lille.fr
Locais de estudo
-
-
-
Lille, França, 59037
- Recrutamento
- Hop Fontan Chu
-
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- - Macho ou fêmea
- Com idade entre 18 e 65 anos
- Apresentar um quadro clínico de neurite óptica há menos de 4 semanas, confirmado por avaliação neuro-oftalmológica
- Paciente tendo dado consentimento por escrito para participar do estudo
- Paciente com seguro social
- Paciente disposto a cumprir todos os procedimentos e duração do estudo
Critério de exclusão:
- - história de neurite óptica do mesmo lado do episódio recente para o qual o paciente está sendo tratado
- história de patologia da retina (descolamento da retina, glaucoma, retinopatias, cirurgia da retina)
- diabetes
- intoxicação alcoólica crônica
- contra-indicações para ressonância magnética
- mulheres grávidas
- pessoas sob supervisão protetora (ex: tutela)
- menores
- pessoas privadas de liberdade
- motivos administrativos: incapacidade de receber informações informadas, incapacidade de participar de todo o estudo, falta de cobertura da previdência social, recusa em assinar o consentimento
Uma história de doença desmielinizante inflamatória pré-existente do SNC não é um critério para não inclusão.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Número de grupos/coortes
Coortes e Intervenções
Grupo / CoorteGrupo / Coorte |
Intervenção / TratamentoIntervenção / Tratamento |
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pacientes com neurite óptica
Serão incluídos pacientes que sofrem de um episódio agudo de neurite óptica.
Haverá apenas um grupo de pacientes acompanhados prospectivamente.
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Sequências de ressonância magnética para pesquisa, pupilometria, OCT-angiografia, avaliação da cognição visual
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Presença de realce da bainha do nervo óptico na sequência axial T1 dixon de RM pós gadolínio na fase aguda da neurite óptica.
Prazo: na inclusão
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na inclusão
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Acuidade visual monocular de baixo contraste (2,5%, unidade LogMAR) à distância da neurite óptica aguda
Prazo: aos 12 meses
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aos 12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Presença de realce da bainha do nervo óptico na sequência axial T1 dixon de RM pós gadolínio. A atrofia macular GCIPL será avaliada pela variação do volume mGCIPL entre a inclusão e o seguimento máximo.
Prazo: na inclusão e no acompanhamento de 12 meses
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na inclusão e no acompanhamento de 12 meses
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Comprimento da lesão do nervo óptico na sequência 3D-DIR. Alteração da microvascularização retiniana entre a inclusão e o seguimento máximo.
Prazo: na inclusão e no acompanhamento de 12 meses
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na inclusão e no acompanhamento de 12 meses
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A alteração aguda da microvascularização da retina é avaliada pela diferença da densidade vascular da retina entre a inclusão (V0) e um mês depois (V1).
Prazo: na inclusão e no seguimento de 1 mês
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na inclusão e no seguimento de 1 mês
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Acuidade visual monocular de baixo contraste (2,5%, unidade LogMAR) medida aos 12 meses (V5)
Prazo: na inclusão e no acompanhamento de 12 meses
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na inclusão e no acompanhamento de 12 meses
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A amplitude da fase de constrição sustentada mediada pela melanopsina na resposta pupilar induzida pela luz azul é avaliada aos 12 meses (V5).
Prazo: na inclusão e no acompanhamento de 12 meses
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na inclusão e no acompanhamento de 12 meses
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Comprimento da lesão do nervo óptico avaliado na inclusão (V0)
Prazo: na inclusão
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na inclusão
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A atrofia/alteração vascular da retina mGCIPL é avaliada pela diferença de volume/densidade de vasos retinianos mGCIPL entre a inclusão (V0) e aos 12 meses (V5).
Prazo: na inclusão e no acompanhamento de 12 meses
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na inclusão e no acompanhamento de 12 meses
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Presença de realce cerebral leptomeníngeo
Prazo: na inclusão, aos 6 meses e aos 12 meses de seguimento
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na inclusão, aos 6 meses e aos 12 meses de seguimento
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Volumes do cérebro e da medula espinhal das lesões T2
Prazo: na inclusão, aos 6 meses e aos 12 meses de seguimento
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na inclusão, aos 6 meses e aos 12 meses de seguimento
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Volumes de substância cinzenta cerebral e perfusão cerebral (3D-ASL)
Prazo: na inclusão, aos 6 meses e aos 12 meses de seguimento
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na inclusão, aos 6 meses e aos 12 meses de seguimento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Patrocinador
Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Olivier OUTTERYCK, MD, University Hospital, Lille
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Início do estudo
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão Primária
Conclusão do estudo (Estimado)
Conclusão do estudo
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Primeira postagem
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última Atualização Postada
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
Outros números de identificação do estudo
- 2022_0289
- 2022-A01483-40 (Outro identificador: ID-RCB number, ANSM)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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