Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Visual Pathways Model i neuroinflammatoriske lidelser (VIP-MODEL)

19. august 2025 opdateret af: University Hospital, Lille

Undersøgelse af Visual Pathways MODEL til en bedre forståelse af neurodegeneration i inflammatoriske og demyeliniserende lidelser i centralnervesystemet

Ved neuroinflammatoriske sygdomme i centralnervesystemet (CNS) såsom multipel sklerose (MS), neuromyelitis optica spectrum disorders (NMOSD) og anti-MOG antistof-associerede lidelser (MOGAD), er neuronal degeneration konsekvensen af ​​inflammatoriske og demyeliniserende læsioner i hjerne, synsnerve og rygmarv. Både hvidt og gråt stof påvirkes systematisk. Læsioner af de perivaskulære rum indeholdende cerebrospinalvæske (CSF) og meningeal inflammation synes at spille en vigtig rolle i patofysiologien af ​​disse neuroinflammatoriske sygdomme. I øjeblikket er sammenhængen mellem alle disse aspekter ikke klart etableret i patofysiologien af ​​disse sygdomme. For bedre at forstå de mekanismer, der fører til og ligger til grund for det kliniske handicap hos patienter med disse sygdomme, har vi brug for in vivo-studiemodeller, der tillader en dybdegående undersøgelse af den neurodegenerative proces og identifikation af dens årsager. I dette perspektiv fremsætter vi den hypotese, at den visuelle vejmodellen er meget relevant til at måle neuro-aksonalt tab og til at udforske de forskellige mekanismer, der er involveret i neurodegeneration under MS og andre CNS-demyeliniserende sygdomme. Forskere råder over mange værktøjer, der giver dem mulighed for at analysere og kvantificere den neurodegenerative proces på en reproducerbar og meget præcis måde ud fra et strukturelt og funktionelt synspunkt, samtidig med at der tages højde for mulig vaskulær involvering (MRI, optisk kohærens tomografi - angiografi mv. …).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
100

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Lille, Frankrig, 59037
        • Rekruttering
        • Hop Fontan Chu

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år til 61 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter, der præsenterer en episode af akut optisk neuritis med det formål bedre at forstå patofysiologien af ​​CNS-inflammatoriske sygdomme og identificere prognostiske biomarkører i billeddannelse

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • - Mand eller kvinde
  • I alderen mellem 18 og 65 år
  • Præsenterer et klinisk billede af optisk neuritis i mindre end 4 uger, bekræftet ved neuro-ophthalmologisk vurdering
  • Patienten har givet skriftligt samtykke til at deltage i undersøgelsen
  • Patient med socialforsikring
  • Patient villig til at overholde alle undersøgelsesprocedurer og varighed

Ekskluderingskriterier:

  • - historie med optisk neuritis på samme side som den seneste episode, som patienten er i behandling for
  • anamnese med retinal patologi (nethindeløsning, glaukom, retinopatier, nethindekirurgi)
  • diabetes
  • kronisk alkoholforgiftning
  • kontraindikationer til MR
  • gravid kvinde
  • personer under beskyttende opsyn (f.eks.: værgemål)
  • mindreårige
  • personer, der er berøvet deres frihed
  • administrative årsager: manglende evne til at modtage informeret information, manglende mulighed for at deltage i hele undersøgelsen, manglende social sikringsdækning, afvisning af at underskrive samtykke

En historie med allerede eksisterende CNS-inflammatorisk demyeliniserende sygdom er ikke et kriterium for ikke-inkludering.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
patienter med optisk neuritis
Patienter, der lider af en akut episode af optisk neuritis, vil blive inkluderet. Der vil kun være én gruppe patienter, der prospektivt følges op.
Andet: Klinisk eksamen
MR-sekvenser til forskning, pupillometri, OCT-angiografi, evaluering af visuel kognition

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Tilstedeværelse af forstærkning af den optiske nerveskede på den aksiale T1 dixon MRI-sekvens efter gadolinium ved den akutte fase af optisk neuritis.
Tidsramme: ved inklusion
ved inklusion
Monokulær synsstyrke med lav kontrast (2,5 %, LogMAR-enhed) i afstand fra akut optisk neuritis
Tidsramme: ved 12 måneder
ved 12 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Tilstedeværelse af forstærkning af den optiske nerveskede på den aksiale T1 dixon MRI-sekvens efter gadolinium. Makula GCIPL atrofi vil blive vurderet ved variationen af ​​mGCIPL volumen mellem inklusion og den maksimale opfølgning.
Tidsramme: ved inklusion og ved 12 måneders opfølgning
ved inklusion og ved 12 måneders opfølgning
Længde af optisk nervelæsion på 3D-DIR-sekvens. Ændring af retinal mikrovaskularisering mellem inklusion og maksimal opfølgning.
Tidsramme: ved inklusion og ved 12 måneders opfølgning
ved inklusion og ved 12 måneders opfølgning
Akut ændring af retinal mikrovaskularisering vurderes ved forskellen i retinal vaskulær tæthed mellem inklusion (V0) og en måned senere (V1).
Tidsramme: ved inklusion og ved 1 måneds opfølgning
ved inklusion og ved 1 måneds opfølgning
Monokulær synsstyrke med lav kontrast (2,5 %, LogMAR-enhed) målt efter 12 måneder (V5)
Tidsramme: ved inklusion og ved 12 måneders opfølgning
ved inklusion og ved 12 måneders opfølgning
Amplituden af ​​den melanopsin-medierede vedvarende indsnævringsfase i det blå lys-inducerede pupilrespons vurderes efter 12 måneder (V5).
Tidsramme: ved inklusion og ved 12 måneders opfølgning
ved inklusion og ved 12 måneders opfølgning
Længde af optisk nervelæsion vurderet ved inklusion (V0)
Tidsramme: ved inklusion
ved inklusion
mGCIPL atrofi/retinal vaskulær ændring vurderes ved forskellen mellem mGCIPL volumen/nethindekardensitet mellem inklusion (V0) og efter 12 måneder (V5).
Tidsramme: ved inklusion og ved 12 måneders opfølgning
ved inklusion og ved 12 måneders opfølgning
Tilstedeværelse af leptomeningeal cerebral forbedring
Tidsramme: ved inklusion, ved 6 måneder og ved 12 måneders opfølgning
ved inklusion, ved 6 måneder og ved 12 måneders opfølgning
T2 læsioner hjerne- og rygmarvsvolumener
Tidsramme: ved inklusion, ved 6 måneder og ved 12 måneders opfølgning
ved inklusion, ved 6 måneder og ved 12 måneders opfølgning
Hjernens grå stofvolumener og hjerneperfusion (3D-ASL)
Tidsramme: ved inklusion, ved 6 måneder og ved 12 måneders opfølgning
ved inklusion, ved 6 måneder og ved 12 måneders opfølgning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University Hospital, Lille

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Olivier OUTTERYCK, MD, University Hospital, Lille

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
7. oktober 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
7. april 2027

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
7. april 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
11. juli 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. august 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
4. august 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
20. august 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. august 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2022_0289
  • 2022-A01483-40 (Anden identifikator: ID-RCB number, ANSM)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger