Visual Pathways Model bei neuroinflammatorischen Erkrankungen (VIP-MODEL)
Studie des VIsual Pathways MODELLs für ein besseres Verständnis der Neurodegeneration bei entzündlichen und demyelinisierenden Erkrankungen des zentralen Nervensystems
Studienübersicht
Status
Status
Bedingungen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Intervention / Behandlung
Studientyp
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Einschreibung
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
Studienkontakt
- Name: Olivier OUTTERYCK, MD
- Telefonnummer: +33 0320445962
- E-Mail: olivier.outteryck@chu-lille.fr
Studienorte
-
-
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Lille, Frankreich, 59037
- Rekrutierung
- Hop Fontan Chu
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- - Männlich oder weiblich
- Alter zwischen 18 und 65 Jahren
- Vorliegen eines klinischen Bildes einer Optikusneuritis für weniger als 4 Wochen, bestätigt durch eine neuroophthalmologische Untersuchung
- Der Patient hat der Teilnahme an der Studie schriftlich zugestimmt
- Patient mit Sozialversicherung
- Patient bereit, alle Studienverfahren und -dauer einzuhalten
Ausschlusskriterien:
- - Anamnese einer Optikusneuritis auf der gleichen Seite wie die kürzlich aufgetretene Episode, wegen der der Patient behandelt wird
- Geschichte der Netzhautpathologie (Netzhautablösung, Glaukom, Retinopathien, Netzhautchirurgie)
- Diabetes
- chronische Alkoholvergiftung
- Kontraindikationen für MRT
- schwangere Frau
- Personen unter Schutzaufsicht (z. B. Vormundschaft)
- Minderjährige
- Personen, denen die Freiheit entzogen ist
- Administrative Gründe: Unfähigkeit, fundierte Informationen zu erhalten, Unfähigkeit, an der gesamten Studie teilzunehmen, fehlender Sozialversicherungsschutz, Verweigerung der Unterzeichnung der Einwilligung
Eine Vorgeschichte einer vorbestehenden entzündlichen demyelinisierenden ZNS-Erkrankung ist kein Kriterium für die Nichtaufnahme.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Anzahl der Gruppen / Kohorten
Kohorten und Interventionen
Gruppe / KohorteGruppe / Kohorte |
Intervention / BehandlungIntervention / Behandlung |
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Patienten mit Optikusneuritis
Patienten, die an einer akuten Episode einer Optikusneuritis leiden, werden eingeschlossen.
Es wird nur eine Patientengruppe prospektiv nachuntersucht.
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MRT-Sequenzen für die Forschung, Pupillometrie, OCT-Angiographie, Auswertung der visuellen Kognition
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Vorhandensein einer Verstärkung der Sehnervenscheide in der axialen T1-Dixon-MRT-Sequenz nach Gadolinium in der akuten Phase der Optikusneuritis.
Zeitfenster: bei Inklusion
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bei Inklusion
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Monokulare Sehschärfe mit niedrigem Kontrast (2,5 %, LogMAR-Einheit) in der Entfernung von einer akuten Optikusneuritis
Zeitfenster: mit 12 Monaten
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mit 12 Monaten
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Sekundäre Ergebnismessungen
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Vorhandensein einer Verstärkung der Sehnervenscheide in der axialen T1-Dixon-MRT-Sequenz nach Gadolinium. Makula-GCIPL-Atrophie wird anhand der Variation des mGCIPL-Volumens zwischen Aufnahme und maximaler Nachsorge beurteilt.
Zeitfenster: bei Einschluss und nach 12 Monaten Follow-up
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bei Einschluss und nach 12 Monaten Follow-up
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Länge der Sehnervenläsion in der 3D-DIR-Sequenz. Veränderung der retinalen Mikrovaskularisation zwischen Einschluss und maximaler Nachbeobachtung.
Zeitfenster: bei Einschluss und nach 12 Monaten Follow-up
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bei Einschluss und nach 12 Monaten Follow-up
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Die akute Veränderung der retinalen Mikrovaskularisation wird anhand der Differenz der retinalen Gefäßdichte zwischen dem Einschluss (V0) und einem Monat später (V1) beurteilt.
Zeitfenster: bei Einschluss und nach 1 Monat Follow-up
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bei Einschluss und nach 1 Monat Follow-up
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Monokulare Sehschärfe mit niedrigem Kontrast (2,5 %, LogMAR-Einheit), gemessen nach 12 Monaten (V5)
Zeitfenster: bei Einschluss und nach 12 Monaten Follow-up
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bei Einschluss und nach 12 Monaten Follow-up
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Die Amplitude der Melanopsin-vermittelten anhaltenden Konstriktionsphase in der durch blaues Licht induzierten Pupillenreaktion wird nach 12 Monaten (V5) bewertet.
Zeitfenster: bei Einschluss und nach 12 Monaten Follow-up
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bei Einschluss und nach 12 Monaten Follow-up
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Läsionslänge des Sehnervs, bewertet bei Einschluss (V0)
Zeitfenster: bei Inklusion
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bei Inklusion
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mGCIPL-Atrophie/retinale Gefäßveränderung werden anhand des mGCIPL-Volumens/der retinalen Gefäßdichtedifferenz zwischen dem Einschluss (V0) und nach 12 Monaten (V5) bewertet.
Zeitfenster: bei Einschluss und nach 12 Monaten Follow-up
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bei Einschluss und nach 12 Monaten Follow-up
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Vorhandensein einer leptomeningealen zerebralen Verstärkung
Zeitfenster: bei Einschluss, nach 6 Monaten und nach 12 Monaten Follow-up
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bei Einschluss, nach 6 Monaten und nach 12 Monaten Follow-up
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T2-Läsionen Volumen des Gehirns und des Rückenmarks
Zeitfenster: bei Einschluss, nach 6 Monaten und nach 12 Monaten Follow-up
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bei Einschluss, nach 6 Monaten und nach 12 Monaten Follow-up
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Volumen der grauen Gehirnsubstanz und Gehirnperfusion (3D-ASL)
Zeitfenster: bei Einschluss, nach 6 Monaten und nach 12 Monaten Follow-up
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bei Einschluss, nach 6 Monaten und nach 12 Monaten Follow-up
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Sponsor
Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Olivier OUTTERYCK, MD, University Hospital, Lille
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Primärer Abschluss
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Zuerst gepostet
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes Update gepostet
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
Andere Studien-ID-Nummern
- 2022_0289
- 2022-A01483-40 (Andere Kennung: ID-RCB number, ANSM)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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