Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

VIsual Pathways Model w zaburzeniach nerwowo-zapalnych (VIP-MODEL)

19 sierpnia 2025 zaktualizowane przez: University Hospital, Lille

Badanie modelu dróg wzrokowych dla lepszego zrozumienia neurodegeneracji w chorobach zapalnych i demielinizacyjnych ośrodkowego układu nerwowego

W chorobach neurozapalnych ośrodkowego układu nerwowego (OUN), takich jak stwardnienie rozsiane (MS), zaburzenia ze spektrum zapalenia rdzenia nerwu wzrokowego (NMOSD) i zaburzenia związane z przeciwciałami anty-MOG (MOGAD), zwyrodnienie neuronów jest konsekwencją zmian zapalnych i demielinizacyjnych w mózg, nerw wzrokowy i rdzeń kręgowy. Zarówno istota biała, jak i istota szara są systematycznie dotknięte. Zmiany w przestrzeniach okołonaczyniowych zawierających płyn mózgowo-rdzeniowy (PMR) oraz zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych wydają się odgrywać ważną rolę w patofizjologii tych chorób neurozapalnych. Obecnie w patofizjologii tych chorób nie jest jednoznacznie ustalone wzajemne powiązanie wszystkich tych aspektów. Aby lepiej zrozumieć mechanizmy, które prowadzą do klinicznej niepełnosprawności pacjentów z tymi chorobami i leżą u ich podstaw, potrzebujemy modeli badań in vivo, które umożliwiają dogłębne badanie procesu neurodegeneracyjnego i identyfikację jego przyczyn. W tej perspektywie stawiamy hipotezę, że model ścieżek wzrokowych jest bardzo odpowiedni do pomiaru utraty neuro-aksonalnej i do badania różnych mechanizmów zaangażowanych w neurodegenerację podczas SM i innych chorób demielinizacyjnych OUN. Badacze mają do dyspozycji wiele narzędzi, które pozwalają im analizować i kwantyfikować proces neurodegeneracyjny w powtarzalny i bardzo precyzyjny sposób z strukturalnego i funkcjonalnego punktu widzenia, z uwzględnieniem możliwego zajęcia naczyń (MRI, optyczna koherentna tomografia – angiografia itp.) …).

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
100

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Lille, Francja, 59037
        • Rekrutacyjny
        • Hop Fontan Chu

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 61 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z epizodem ostrego zapalenia nerwu wzrokowego w celu lepszego zrozumienia patofizjologii chorób zapalnych OUN i identyfikacji prognostycznych biomarkerów w badaniach obrazowych

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • - Mężczyzna czy kobieta
  • Wiek od 18 do 65 lat
  • Przedstawienie obrazu klinicznego zapalenia nerwu wzrokowego trwającego krócej niż 4 tygodnie, potwierdzonego oceną neurookulistyczną
  • Pacjent, który wyraził pisemną zgodę na udział w badaniu
  • Pacjent z ubezpieczeniem społecznym
  • Pacjent chętny do przestrzegania wszystkich procedur i czasu trwania badania

Kryteria wyłączenia:

  • - zapalenie nerwu wzrokowego w wywiadzie po tej samej stronie co niedawny epizod, z powodu którego pacjent jest leczony
  • historia patologii siatkówki (odwarstwienie siatkówki, jaskra, retinopatie, operacje siatkówki)
  • cukrzyca
  • przewlekłe zatrucie alkoholem
  • przeciwwskazania do rezonansu magnetycznego
  • kobiety w ciąży
  • osoby objęte nadzorem ochronnym (np. kuratela)
  • nieletni
  • osoby pozbawione wolności
  • przyczyny administracyjne: brak możliwości otrzymania rzetelnych informacji, brak możliwości udziału w całym badaniu, brak ubezpieczenia społecznego, odmowa podpisania zgody

Historia wcześniejszej zapalnej choroby demielinizacyjnej OUN nie jest kryterium wykluczenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
pacjentów z zapaleniem nerwu wzrokowego
Uwzględnieni zostaną pacjenci cierpiący na ostry epizod zapalenia nerwu wzrokowego. Prospektywnie obserwowana będzie tylko jedna grupa pacjentów.
Inny: Badanie kliniczne
Sekwencje MRI do badań, pupilometria, OCT-angiografia, ocena percepcji wzrokowej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Obecność wzmocnienia osłonki nerwu wzrokowego w osiowej sekwencji T1 Dixon MRI po gadolinie w ostrej fazie zapalenia nerwu wzrokowego.
Ramy czasowe: przy włączeniu
przy włączeniu
Jednooczna ostrość wzroku przy niskim kontraście (2,5%, jednostka LogMAR) w odległości od ostrego zapalenia nerwu wzrokowego
Ramy czasowe: w wieku 12 miesięcy
w wieku 12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Obecność wzmocnienia osłonki nerwu wzrokowego w osiowej sekwencji T1 Dixon MRI po gadolinie. Atrofia GCIPL plamki żółtej zostanie oceniona na podstawie zmiany objętości mGCIPL między włączeniem a maksymalnym okresem obserwacji.
Ramy czasowe: przy włączeniu i po 12 miesiącach obserwacji
przy włączeniu i po 12 miesiącach obserwacji
Długość uszkodzenia nerwu wzrokowego w sekwencji 3D-DIR. Zmiana mikrokrążenia siatkówki między włączeniem a maksymalnym okresem obserwacji.
Ramy czasowe: przy włączeniu i po 12 miesiącach obserwacji
przy włączeniu i po 12 miesiącach obserwacji
Ostra zmiana mikrokrążenia siatkówki jest oceniana na podstawie różnicy gęstości naczyń siatkówki między inkluzją (V0) i miesiąc później (V1).
Ramy czasowe: przy włączeniu i po 1 miesiącu obserwacji
przy włączeniu i po 1 miesiącu obserwacji
Jednooczna ostrość wzroku przy niskim kontraście (2,5%, jednostka LogMAR) mierzona po 12 miesiącach (V5)
Ramy czasowe: przy włączeniu i po 12 miesiącach obserwacji
przy włączeniu i po 12 miesiącach obserwacji
Amplituda fazy przedłużonego zwężenia, w której pośredniczy melanopsyna, w odpowiedzi źrenicy indukowanej światłem niebieskim ocenia się po 12 miesiącach (V5).
Ramy czasowe: przy włączeniu i po 12 miesiącach obserwacji
przy włączeniu i po 12 miesiącach obserwacji
Długość uszkodzenia nerwu wzrokowego oceniana w chwili włączenia (V0)
Ramy czasowe: przy włączeniu
przy włączeniu
Zanik mGCIPL/zmiany naczyniowe siatkówki ocenia się na podstawie różnicy objętości mGCIPL/gęstości naczyń siatkówki między włączeniem (V0) i po 12 miesiącach (V5).
Ramy czasowe: przy włączeniu i po 12 miesiącach obserwacji
przy włączeniu i po 12 miesiącach obserwacji
Obecność wzmocnienia mózgowego opon mózgowo-rdzeniowych
Ramy czasowe: przy włączeniu, po 6 miesiącach i po 12 miesiącach obserwacji
przy włączeniu, po 6 miesiącach i po 12 miesiącach obserwacji
Zmiany T2 objętości mózgu i rdzenia kręgowego
Ramy czasowe: przy włączeniu, po 6 miesiącach i po 12 miesiącach obserwacji
przy włączeniu, po 6 miesiącach i po 12 miesiącach obserwacji
Objętość istoty szarej mózgu i perfuzja mózgu (3D-ASL)
Ramy czasowe: przy włączeniu, po 6 miesiącach i po 12 miesiącach obserwacji
przy włączeniu, po 6 miesiącach i po 12 miesiącach obserwacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University Hospital, Lille

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Olivier OUTTERYCK, MD, University Hospital, Lille

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
7 października 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
7 kwietnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
7 kwietnia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
11 lipca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
2 sierpnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
4 sierpnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
20 sierpnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
19 sierpnia 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2022_0289
  • 2022-A01483-40 (Inny identyfikator: ID-RCB number, ANSM)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami