Modello di percorsi visivi nei disturbi neuroinfiammatori (VIP-MODEL)
Studio del MODELLO delle vie visive per una migliore comprensione della neurodegenerazione nelle malattie infiammatorie e demielinizzanti del sistema nervoso centrale
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Iscrizione
Contatti e Sedi
Contatto studio
Contatto studio
- Nome: Olivier OUTTERYCK, MD
- Numero di telefono: +33 0320445962
- Email: olivier.outteryck@chu-lille.fr
Luoghi di studio
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Lille, Francia, 59037
- Reclutamento
- Hop Fontan Chu
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- - Maschio o femmina
- Età compresa tra 18 e 65 anni
- Presentare un quadro clinico di neurite ottica da meno di 4 settimane, confermato da valutazione neuro-oftalmologica
- Paziente che ha dato il consenso scritto a partecipare allo studio
- Paziente con assicurazione sociale
- Paziente disposto a rispettare tutte le procedure e la durata dello studio
Criteri di esclusione:
- - storia di neurite ottica sullo stesso lato dell'episodio recente per il quale il paziente è in cura
- storia di patologia retinica (distacco retinico, glaucoma, retinopatie, chirurgia retinica)
- diabete
- intossicazione alcolica cronica
- controindicazioni alla risonanza magnetica
- donne incinte
- persone sotto sorveglianza protettiva (es: tutela)
- minori
- persone private della libertà
- motivi amministrativi: impossibilità di ricevere informazioni informate, impossibilità di partecipare all'intero studio, mancanza di copertura previdenziale, rifiuto di firmare il consenso
Una storia di malattia demielinizzante infiammatoria del SNC preesistente non è un criterio per la non inclusione.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Numero di gruppi/coorti
Coorti e interventi
Gruppo / CoorteGruppo / Coorte |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
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pazienti con neurite ottica
Saranno inclusi i pazienti affetti da un episodio acuto di neurite ottica.
Ci sarà un solo gruppo di pazienti seguiti prospetticamente.
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Sequenze MRI per ricerca, pupillometria, OCT-angiografia, valutazione della cognizione visiva
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Presenza di valorizzazione della guaina del nervo ottico sulla sequenza assiale T1 dixon MRI post gadolinio nella fase acuta della neurite ottica.
Lasso di tempo: all'inclusione
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all'inclusione
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Acuità visiva monoculare a basso contrasto (2,5%, unità LogMAR) a distanza dalla neurite ottica acuta
Lasso di tempo: a 12 mesi
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a 12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Presenza di valorizzazione della guaina del nervo ottico sulla sequenza assiale T1 dixon MRI post gadolinio. L'atrofia maculare di GCIPL sarà valutata dalla variazione del volume di mGCIPL tra l'inclusione e il massimo follow-up.
Lasso di tempo: all'inclusione e al follow-up a 12 mesi
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all'inclusione e al follow-up a 12 mesi
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Lunghezza della lesione del nervo ottico sulla sequenza 3D-DIR. Alterazione della microvascolarizzazione retinica tra l'inclusione e il massimo follow-up.
Lasso di tempo: all'inclusione e al follow-up a 12 mesi
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all'inclusione e al follow-up a 12 mesi
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L'alterazione acuta della microvascolarizzazione retinica è valutata dalla differenza di densità vascolare retinica tra l'inclusione (V0) e un mese dopo (V1).
Lasso di tempo: all'inclusione e al follow-up di 1 mese
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all'inclusione e al follow-up di 1 mese
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Acuità visiva monoculare a basso contrasto (2,5%, unità LogMAR) misurata a 12 mesi (V5)
Lasso di tempo: all'inclusione e al follow-up a 12 mesi
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all'inclusione e al follow-up a 12 mesi
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L'ampiezza della fase di costrizione sostenuta mediata dalla melanopsina nella risposta pupillare indotta dalla luce blu è valutata a 12 mesi (V5).
Lasso di tempo: all'inclusione e al follow-up a 12 mesi
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all'inclusione e al follow-up a 12 mesi
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Lunghezza della lesione del nervo ottico valutata all'inclusione (V0)
Lasso di tempo: all'inclusione
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all'inclusione
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L'atrofia mGCIPL/l'alterazione vascolare retinica sono valutate dalla differenza di volume mGCIPL/densità dei vasi retinici tra l'inclusione (V0) ea 12 mesi (V5).
Lasso di tempo: all'inclusione e al follow-up a 12 mesi
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all'inclusione e al follow-up a 12 mesi
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Presenza di enhancement cerebrale leptomeningeo
Lasso di tempo: all'inclusione, a 6 mesi e a 12 mesi di follow-up
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all'inclusione, a 6 mesi e a 12 mesi di follow-up
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Lesioni T2 volumi cerebrali e del midollo spinale
Lasso di tempo: all'inclusione, a 6 mesi e a 12 mesi di follow-up
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all'inclusione, a 6 mesi e a 12 mesi di follow-up
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Volumi di materia grigia cerebrale e perfusione cerebrale (3D-ASL)
Lasso di tempo: all'inclusione, a 6 mesi e a 12 mesi di follow-up
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all'inclusione, a 6 mesi e a 12 mesi di follow-up
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Olivier OUTTERYCK, MD, University Hospital, Lille
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Inizio studio
Completamento primario (Stimato)
Completamento primario
Completamento dello studio (Stimato)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2022_0289
- 2022-A01483-40 (Altro identificatore: ID-RCB number, ANSM)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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