Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Počítačem podporovaná diagnostika rakoviny prostaty založená na umělé inteligenci

17. srpna 2023 aktualizováno: The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Bezpečnost a přesnost precizního hodnocení MRI pomocí umělé inteligence pro optimalizaci biopsie prostaty u mužů s podezřením na rakovinu prostaty: multicentrická randomizovaná kontrolovaná studie.

U jedné pětiny všech mužů se během života vyvine klinicky významný karcinom prostaty (CsPC). Odhaduje se, že během roku 2022 se ve Spojených státech očekává 268 490 nových případů rakoviny prostaty (PCa) a 34 500 úmrtí, což činí PCa druhou nejčastější příčinou úmrtí souvisejících s rakovinou u mužů. MRI se systémem hlášení a dat zobrazení prostaty (PI-RADS) je v současnosti široce používaným komunikačním nástrojem jak pro detekci CsPC, tak pro navádění cílené biopsie prostaty. Vysoká úroveň odbornosti potřebná pro přesnou interpretaci a trvalá variabilita mezi čtenáři má omezenou konzistenci a brání širokému přijetí PI-RADS. Umělá inteligence (AI) ukazuje širokou perspektivu pro lékařskou interpretaci a třídění v různých náročných úkolech, včetně detekce PCa pomocí MRI. Zatímco rychlý technický pokrok podporuje aplikaci lékařského zobrazování AI, jejich implementace v klinické praxi zůstává hlavní překážkou. Kromě toho je perspektivou nástroje AI založeného na datech spíše pomáhat lidským expertům, než je nahrazovat, a zda se AI může vyrovnat nebo překonat lidské experty, je stále předmětem diskuse. Proto, navzdory velkému potenciálu, existuje naléhavá potřeba výzkumu, který by lépe kvantifikoval přesnost, zobecnění a klinickou použitelnost před klinickým použitím AI v reálném klinickém prostředí.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
2000

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
      • Nanjing, Čína, 210029
        • Nábor
        • Yu-Dong Zhang
        • Kontakt:
          • Yu-Dong Zhang, MD;PHD
          • Telefonní číslo: 15805151704
          • E-mail: njmu_zyd@163.com

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

60 let až 90 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti ve věku ≥ 60 let, kteří jsou klinicky podezřelí na rakovinu prostaty, vykazující zvýšený prostatický specifický antigen a/nebo abnormální digitální rektální vyšetření během období zařazování do studie, budou způsobilí pro zařazení. Pacienti budou ze screeningu vyloučeni, pokud jsou: (1) <60 let; (2) předchozí chirurgický zákrok, radioterapie nebo medikamentózní terapie rakoviny prostaty (intervence pro benigní hyperplazii prostaty nebo obstrukci výtoku močového měchýře byly považovány za přijatelné); (3) neúplné vyšetření mp-MRI nebo artefakty snímků.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Klinické podezření na rakovinu prostaty, projevující se zvýšeným prostatickým specifickým antigenem a/nebo abnormálním digitálním rektálním vyšetřením

Kritéria vyloučení:

  • (1) <60 let; (2) předchozí chirurgický zákrok, radioterapie nebo medikamentózní terapie rakoviny prostaty (intervence pro benigní hyperplazii prostaty nebo obstrukci výtoku močového měchýře byly považovány za přijatelné); (3) neúplné vyšetření mp-MRI nebo artefakty snímků.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Jiný
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
První přidružená nemocnice lékařské univerzity Nanjing
Diagnostický test: klinické využití umělé inteligence v diagnostice rakoviny prostaty
Každé místo studie zařadí po sobě jdoucí vhodné pacienty a náhodně je rozdělí buď do (a) skupiny s interpretací založenou na člověku, nebo (b) do skupiny s interaktivním výkladem mezi člověkem a umělou inteligencí, přičemž obojí se používá jako standard péče.
První přidružená nemocnice Soochowské univerzity
Diagnostický test: klinické využití umělé inteligence v diagnostice rakoviny prostaty
Každé místo studie zařadí po sobě jdoucí vhodné pacienty a náhodně je rozdělí buď do (a) skupiny s interpretací založenou na člověku, nebo (b) do skupiny s interaktivním výkladem mezi člověkem a umělou inteligencí, přičemž obojí se používá jako standard péče.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
biopsie nebo operace potvrdily nově diagnostikovaný karcinom prostaty a klinicky významný karcinom prostaty
Časové okno: 22. srpna 2022 – 22. srpna 2024
Biopsie nebo operace potvrdily nově diagnostikovaný karcinom prostaty a klinicky významný karcinom prostaty jako náš primární výsledek. Budou také shromážděny podrobnosti o sledování a progresi onemocnění po dobu dvou let po mp-MRI. U pacientů bez podezřelých lézí na mp-MRI nebo s negativní biopsií bude rovněž shromažďován kontrolní prostatický specifický antigen po dobu dvou let.
22. srpna 2022 – 22. srpna 2024

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
celkový čas kontroly
Časové okno: 22. srpna 2022 – 22. srpna 2024
Za tímto účelem bude měřena celková doba kontroly radiologů. Doba kontroly bude definována jako doba od zahájení interpretace mp-MRI prostaty do doby, kdy radiologové dokončí kontrolu a přiřadí skóre PI-RADS.
22. srpna 2022 – 22. srpna 2024
operace potvrdila T a N staging karcinomu prostaty
Časové okno: 22. srpna 2022 – 22. srpna 2024
operace potvrdila T a N staging karcinomu prostaty
22. srpna 2022 – 22. srpna 2024
pozitivní míra biopsie prostaty
Časové okno: 22. srpna 2022 – 22. srpna 2024
pozitivní míra biopsie prostaty v každém rameni
22. srpna 2022 – 22. srpna 2024

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
The First Affiliated Hospital of Soochow University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
22. srpna 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
22. srpna 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
22. srpna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
22. srpna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. srpna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
24. srpna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
21. srpna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. srpna 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2019-SR-396

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení