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Diagnosi assistita da computer basata sull'intelligenza artificiale del cancro alla prostata

17 agosto 2023 aggiornato da: The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Sicurezza e accuratezza della valutazione della risonanza magnetica di precisione assistita dall'intelligenza artificiale per l'ottimizzazione della biopsia prostatica negli uomini con sospetto di cancro alla prostata: uno studio controllato randomizzato multicentrico.

Un quinto di tutti gli uomini svilupperà tumori alla prostata clinicamente significativi (CsPC) nel corso della loro vita. Si stima che 268.490 nuovi casi di cancro alla prostata (PCa) e 34.500 decessi siano previsti negli Stati Uniti durante l'anno 2022, rendendo il PCa la seconda causa più comune di decessi correlati al cancro negli uomini. La risonanza magnetica con il Prostate Imaging Reporting and Data System (PI-RADS) è uno strumento comunicativo attualmente ampiamente utilizzato sia per il rilevamento di CsPC che per guidare la biopsia prostatica mirata. L'elevato livello di competenza richiesto per un'interpretazione accurata e la persistente variabilità inter-lettore ha una coerenza limitata e ha ostacolato l'adozione diffusa di PI-RADS. L'intelligenza artificiale (AI) mostra un'ampia prospettiva per l'interpretazione medica e il triage in vari compiti impegnativi, incluso il rilevamento del PCa con la risonanza magnetica. Mentre i rapidi progressi tecnici stanno promuovendo l'applicazione dell'imaging medico AI, la loro implementazione nella pratica clinica rimane un grosso ostacolo. Inoltre, la prospettiva dello strumento di IA derivato dai dati è di assistere gli esperti umani piuttosto che sostituirli, e se l'IA può eguagliare o superare gli esperti umani è ancora oggetto di dibattito. Pertanto, nonostante il forte potenziale, c'è un urgente bisogno di ricerca per quantificare meglio l'accuratezza, la generalizzabilità e l'applicabilità clinica prima dell'uso clinico di un'intelligenza artificiale in un contesto clinico reale.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
2000

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
      • Nanjing, Cina, 210029
        • Reclutamento
        • Yu-Dong Zhang
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 60 anni a 90 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

I pazienti di età ≥ 60 anni che sono clinicamente sospetti di cancro alla prostata, che presentano un antigene prostatico specifico elevato e/o un esame rettale digitale anormale durante il periodo di arruolamento nello studio, saranno idonei per l'inclusione. I pazienti saranno esclusi dallo screening se sono: (1) <60 anni di età; (2) un precedente intervento chirurgico, radioterapia o terapia farmacologica per cancro alla prostata (interventi per iperplasia prostatica benigna o ostruzione del deflusso della vescica erano ritenuti accettabili); (3) esame mp-MRI incompleto o artefatti delle immagini.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Sospetto clinico di cancro alla prostata, che si presenta con un elevato antigene prostatico specifico e/o esame rettale digitale anomalo

Criteri di esclusione:

  • (1) <60 anni di età; (2) un precedente intervento chirurgico, radioterapia o terapia farmacologica per cancro alla prostata (interventi per iperplasia prostatica benigna o ostruzione del deflusso della vescica erano ritenuti accettabili); (3) esame mp-MRI incompleto o artefatti delle immagini.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Altro
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Il primo ospedale affiliato della Nanjing Medical University
Test diagnostico: l'uso clinico dell'intelligenza artificiale nella diagnosi del cancro alla prostata
Ciascun centro dello studio arruolerà pazienti idonei consecutivi e li randomizzerà a (a) un gruppo con interpretazione basata sull'uomo o (b) un gruppo con interpretazione interattiva dell'intelligenza artificiale umana, entrambi utilizzati come standard di cura.
Il primo ospedale affiliato dell'Università di Soochow
Test diagnostico: l'uso clinico dell'intelligenza artificiale nella diagnosi del cancro alla prostata
Ciascun centro dello studio arruolerà pazienti idonei consecutivi e li randomizzerà a (a) un gruppo con interpretazione basata sull'uomo o (b) un gruppo con interpretazione interattiva dell'intelligenza artificiale umana, entrambi utilizzati come standard di cura.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
la biopsia o l'intervento chirurgico hanno confermato il cancro alla prostata di nuova diagnosi e il cancro alla prostata clinicamente significativo
Lasso di tempo: 22 agosto 2022-22 agosto 2024
La biopsia o l'intervento chirurgico hanno confermato che il cancro alla prostata di nuova diagnosi e il cancro alla prostata clinicamente significativo serviranno come risultato primario. Verranno raccolti anche i dettagli del follow-up e della progressione della malattia per un periodo di due anni dopo la mp-MRI. Per i pazienti senza lesioni sospette alla mp-MRI o negativi alla biopsia, verrà raccolto anche l'antigene prostatico specifico di follow-up per un periodo di due anni.
22 agosto 2022-22 agosto 2024

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
il tempo totale di revisione
Lasso di tempo: 22 agosto 2022-22 agosto 2024
Il tempo totale di revisione dei radiologi sarà misurato a questo scopo. Il tempo di revisione sarà definito come il tempo dall'inizio dell'interpretazione della mp-MRI della prostata al momento in cui i radiologi terminano la revisione e assegnano un punteggio PI-RADS.
22 agosto 2022-22 agosto 2024
la chirurgia ha confermato la stadiazione T e N del cancro alla prostata
Lasso di tempo: 22 agosto 2022-22 agosto 2024
la chirurgia ha confermato la stadiazione T e N del cancro alla prostata
22 agosto 2022-22 agosto 2024
tasso positivo di biopsia prostatica
Lasso di tempo: 22 agosto 2022-22 agosto 2024
tasso positivo di biopsia prostatica in ciascun braccio
22 agosto 2022-22 agosto 2024

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
The First Affiliated Hospital of Soochow University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
22 agosto 2022

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
22 agosto 2024

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
22 agosto 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
22 agosto 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
22 agosto 2022

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
24 agosto 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
21 agosto 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 agosto 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2019-SR-396

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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