Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wspomagana komputerowo diagnostyka raka prostaty oparta na sztucznej inteligencji

17 sierpnia 2023 zaktualizowane przez: The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Bezpieczeństwo i dokładność precyzyjnej oceny MRI wspomaganej sztuczną inteligencją w celu optymalizacji biopsji gruczołu krokowego u mężczyzn z podejrzeniem raka prostaty: wieloośrodkowe randomizowane badanie kontrolowane.

U jednej piątej wszystkich mężczyzn rozwinie się w ciągu życia klinicznie istotny rak prostaty (CsPC). Szacuje się, że w 2022 roku w Stanach Zjednoczonych spodziewanych jest 268 490 nowych przypadków raka prostaty (PCa) i 34 500 zgonów, co czyni PCa drugą najczęstszą przyczyną zgonów związanych z rakiem u mężczyzn. MRI z systemem raportowania i danych obrazowania prostaty (PI-RADS) jest obecnie szeroko stosowanym narzędziem komunikacyjnym zarówno do wykrywania CsPC, jak i prowadzenia ukierunkowanej biopsji prostaty. Wysoki poziom wiedzy specjalistycznej wymagany do dokładnej interpretacji i utrzymująca się zmienność między czytelnikami ma ograniczoną spójność i utrudnia powszechne przyjęcie PI-RADS. Sztuczna inteligencja (AI) pokazuje szerokie perspektywy interpretacji medycznej i segregacji w różnych trudnych zadaniach, w tym wykrywaniu PCa za pomocą MRI. Chociaż szybki postęp techniczny sprzyja stosowaniu obrazowania medycznego AI, ich wdrożenie w praktyce klinicznej pozostaje główną przeszkodą. Poza tym perspektywa narzędzia sztucznej inteligencji opartego na danych ma raczej pomagać ludzkim ekspertom niż ich zastępować, a to, czy sztuczna inteligencja może dorównać ludzkim ekspertom, czy je przewyższyć, jest nadal przedmiotem debaty. Dlatego pomimo dużego potencjału istnieje pilna potrzeba przeprowadzenia badań w celu lepszego określenia dokładności, możliwości uogólnienia i zastosowania klinicznego przed klinicznym zastosowaniem sztucznej inteligencji w rzeczywistych warunkach klinicznych.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
2000

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Nanjing, Chiny, 210029
        • Rekrutacyjny
        • Yu-Dong Zhang
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

60 lat do 90 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci w wieku ≥ 60 lat, u których istnieje kliniczne podejrzenie raka gruczołu krokowego, z podwyższonym poziomem antygenu swoistego dla gruczołu krokowego i/lub nieprawidłowym badaniem per rectum podczas okresu włączenia do badania, będą kwalifikować się do włączenia. Pacjenci zostaną wykluczeni z badań przesiewowych, jeśli: (1) mają mniej niż 60 lat; (2) przebytą operację, radioterapię lub farmakoterapię raka gruczołu krokowego (za dopuszczalne uznano interwencje z powodu łagodnego rozrostu gruczołu krokowego lub utrudnienia odpływu z pęcherza moczowego); (3) niepełne badanie mp-MRI lub artefakty obrazów.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kliniczne podejrzenie raka gruczołu krokowego, objawiające się podwyższonym poziomem antygenu swoistego dla gruczołu krokowego i/lub nieprawidłowym badaniem per rectum

Kryteria wyłączenia:

  • (1) <60 lat; (2) przebytą operację, radioterapię lub farmakoterapię raka gruczołu krokowego (za dopuszczalne uznano interwencje z powodu łagodnego rozrostu gruczołu krokowego lub utrudnienia odpływu z pęcherza moczowego); (3) niepełne badanie mp-MRI lub artefakty obrazów.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Inny
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Pierwszy stowarzyszony szpital Uniwersytetu Medycznego w Nanjing
Test diagnostyczny: kliniczne zastosowanie sztucznej inteligencji w diagnostyce raka prostaty
Każde miejsce badania będzie rejestrować kolejnych kwalifikujących się pacjentów i losowo przydzielać ich do (a) grupy z interpretacją opartą na ludziach lub (b) grupy z interaktywną interpretacją człowiek-sztuczna inteligencja, z których obie są wykorzystywane jako standardy opieki.
Pierwszy szpital stowarzyszony Uniwersytetu Soochow
Test diagnostyczny: kliniczne zastosowanie sztucznej inteligencji w diagnostyce raka prostaty
Każde miejsce badania będzie rejestrować kolejnych kwalifikujących się pacjentów i losowo przydzielać ich do (a) grupy z interpretacją opartą na ludziach lub (b) grupy z interaktywną interpretacją człowiek-sztuczna inteligencja, z których obie są wykorzystywane jako standardy opieki.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
biopsja lub operacja potwierdziła nowo zdiagnozowanego raka gruczołu krokowego i klinicznie istotnego raka gruczołu krokowego
Ramy czasowe: 22 sierpnia 2022-22 sierpnia 2024
Biopsja lub operacja potwierdzona nowo zdiagnozowany rak prostaty i klinicznie istotny rak prostaty będą naszym głównym wynikiem. Zostaną również zebrane szczegóły obserwacji i postępu choroby przez okres dwóch lat po mp-MRI. W przypadku pacjentów bez podejrzanych zmian w mp-MRI lub z ujemnym wynikiem biopsji, zostanie również pobrany kontrolny antygen swoisty dla gruczołu krokowego przez okres dwóch lat.
22 sierpnia 2022-22 sierpnia 2024

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
całkowity czas recenzji
Ramy czasowe: 22 sierpnia 2022-22 sierpnia 2024
W tym celu mierzony będzie całkowity czas przeglądu radiologów. Czas przeglądu zostanie zdefiniowany jako czas od rozpoczęcia interpretacji mp-MRI prostaty do czasu zakończenia przeglądu przez radiologów i przypisania wyniku PI-RADS.
22 sierpnia 2022-22 sierpnia 2024
operacja potwierdziła stopień zaawansowania T i N raka prostaty
Ramy czasowe: 22 sierpnia 2022-22 sierpnia 2024
operacja potwierdziła stopień zaawansowania T i N raka prostaty
22 sierpnia 2022-22 sierpnia 2024
pozytywny wskaźnik biopsji prostaty
Ramy czasowe: 22 sierpnia 2022-22 sierpnia 2024
pozytywny wskaźnik biopsji prostaty w każdym ramieniu
22 sierpnia 2022-22 sierpnia 2024

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
The First Affiliated Hospital of Soochow University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
22 sierpnia 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
22 sierpnia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
22 sierpnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
22 sierpnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
22 sierpnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
24 sierpnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
21 sierpnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
17 sierpnia 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2019-SR-396

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami