Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kunstig intelligens-baseret computerstøttet diagnose af prostatakræft

17. august 2023 opdateret af: The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Sikkerhed og nøjagtighed af kunstig intelligens-støttet præcisions-MR-vurdering til optimering af prostatabiopsi hos mænd med mistanke om prostatacancer: et multicenter randomiseret kontrolleret forsøg.

En femtedel af alle mænd vil udvikle klinisk signifikant prostatacancer (CsPC) i deres levetid. Anslået 268.490 nye prostatacancer (PCa) tilfælde og 34.500 dødsfald forventes i USA i løbet af året 2022, hvilket gør PCa til den næsthyppigste årsag til kræftrelaterede dødsfald hos mænd. MR med Prostate Imaging Reporting and Data System (PI-RADS) er et aktuelt udbredt kommunikativt værktøj til både CsPC-detektion og vejledende målrettet prostatabiopsi. Det høje niveau af ekspertise, der kræves til nøjagtig fortolkning og vedvarende inter-læser-variabilitet, har begrænset konsistens, og det har hindret den udbredte anvendelse af PI-RADS. Kunstig intelligens (AI) viser et bredt perspektiv for medicinsk fortolkning og triage i forskellige udfordrende opgaver, herunder PCa-detektion med MR. Mens hurtige tekniske fremskridt fremmer anvendelsen af ​​AI-medicinsk billeddannelse, er deres implementering i klinisk praksis fortsat en stor hindring. Desuden er udsigten til et data-afledt AI-værktøj at hjælpe menneskelige eksperter i stedet for at erstatte dem, og hvorvidt AI kan matche eller overgå de menneskelige eksperter er stadig et spørgsmål om debat. På trods af et stort potentiale er der derfor et presserende behov for forskning for bedre at kunne kvantificere nøjagtigheden, generaliserbarheden og den kliniske anvendelighed før den kliniske brug af en AI i en virkelig klinisk verden.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
2000

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
      • Nanjing, Kina, 210029
        • Rekruttering
        • Yu-Dong Zhang
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

60 år til 90 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter ≥ 60 år, som er klinisk mistænkte for prostatacancer, med et forhøjet prostataspecifikt antigen og/eller unormal digital rektalundersøgelse i løbet af studieindskrivningsperioden, vil være berettiget til inklusion. Patienter vil blive udelukket fra screening, hvis de er: (1) <60 år gamle; (2) en tidligere operation, strålebehandling eller medikamentel behandling for prostatacancer (interventioner for benign prostatahyperplasi eller blæreudstrømningsobstruktion blev anset for acceptable); (3) ufuldstændig mp-MRI-undersøgelse eller artefakter af billederne.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Klinisk mistanke om prostatacancer, med et forhøjet prostataspecifikt antigen og/eller unormal digital rektalundersøgelse

Ekskluderingskriterier:

  • (1) <60 år gammel; (2) en tidligere operation, strålebehandling eller medikamentel behandling for prostatacancer (interventioner for benign prostatahyperplasi eller blæreudstrømningsobstruktion blev anset for acceptable); (3) ufuldstændig mp-MRI-undersøgelse eller artefakter af billederne.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Andet
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Det første tilknyttede hospital ved Nanjing Medical University
Diagnostisk test: den kliniske brug af kunstig intelligens til diagnosticering af prostatacancer
Hvert studiested vil indskrive på hinanden følgende kvalificerede patienter og randomisere dem til enten (a) en gruppe med menneskebaseret fortolkning eller (b) en gruppe med human-kunstig intelligens interaktiv fortolkning, som begge bruges som standarder for pleje.
Det første tilknyttede hospital ved Soochow University
Diagnostisk test: den kliniske brug af kunstig intelligens til diagnosticering af prostatacancer
Hvert studiested vil indskrive på hinanden følgende kvalificerede patienter og randomisere dem til enten (a) en gruppe med menneskebaseret fortolkning eller (b) en gruppe med human-kunstig intelligens interaktiv fortolkning, som begge bruges som standarder for pleje.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
biopsi eller kirurgi bekræftet nydiagnosticeret prostatacancer og klinisk signifikant prostatacancer
Tidsramme: 22. august 2022 - 22. august 2024
Biopsi eller kirurgi bekræftet nydiagnosticeret prostatacancer og klinisk signifikant prostatacancer vil tjene som vores primære resultat. Detaljer om opfølgning og sygdomsprogression i en periode på to år efter mp-MRI vil også blive indsamlet. For patienter uden mistænkelige læsioner på mp-MRI eller biopsi-negative, vil opfølgende prostataspecifikt antigen i en periode på to år også blive indsamlet.
22. august 2022 - 22. august 2024

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
den samlede gennemgangstid
Tidsramme: 22. august 2022 - 22. august 2024
Radiologernes samlede gennemgangstid vil blive målt i dette formål. Gennemgangstiden vil blive defineret som tiden fra påbegyndelse af tolkning af prostata mp-MRI til det tidspunkt, hvor radiologerne er færdige med at gennemgå og tildele en PI-RADS-score.
22. august 2022 - 22. august 2024
operation bekræftede T- og N-stadieinddeling af prostatacancer
Tidsramme: 22. august 2022 - 22. august 2024
operation bekræftede T- og N-stadieinddeling af prostatacancer
22. august 2022 - 22. august 2024
positiv rate af prostatabiopsi
Tidsramme: 22. august 2022 - 22. august 2024
positiv rate af prostatabiopsi i hver arm
22. august 2022 - 22. august 2024

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
The First Affiliated Hospital of Soochow University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
22. august 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
22. august 2024

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
22. august 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
22. august 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. august 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
24. august 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
21. august 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. august 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2019-SR-396

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger