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Diagnóstico de câncer de próstata baseado em inteligência artificial

17 de agosto de 2023 atualizado por: The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Segurança e precisão da avaliação de ressonância magnética de precisão auxiliada por inteligência artificial para a otimização da biópsia de próstata em homens com suspeita de câncer de próstata: um estudo controlado randomizado multicêntrico.

Um quinto de todos os homens desenvolverá câncer de próstata clinicamente significativo (CsPC) em sua vida. Estima-se que 268.490 novos casos de câncer de próstata (CaP) e 34.500 mortes são esperados nos Estados Unidos durante o ano de 2022, tornando o CaP a segunda causa mais comum de mortes relacionadas ao câncer em homens. A ressonância magnética com o sistema de dados e relatórios de imagem da próstata (PI-RADS) é uma ferramenta de comunicação amplamente usada atualmente para detecção de CsPC e orientação para biópsia de próstata direcionada. O alto nível de conhecimento necessário para uma interpretação precisa e a variabilidade persistente entre leitores têm consistência limitada e dificultam a adoção generalizada do PI-RADS. A inteligência artificial (IA) mostra uma ampla perspectiva para interpretação e triagem médica em várias tarefas desafiadoras, incluindo a detecção de PCa com ressonância magnética. Embora os rápidos avanços técnicos estejam promovendo a aplicação de imagens médicas de IA, sua implementação na prática clínica continua sendo um grande obstáculo. Além disso, a perspectiva da ferramenta de IA derivada de dados é auxiliar os especialistas humanos em vez de substituí-los, e se a IA pode igualar ou exceder os especialistas humanos ainda é uma questão de debate. Portanto, apesar do forte potencial, há necessidade urgente de pesquisas para melhor quantificar a precisão, generalização e aplicabilidade clínica antes do uso clínico de uma IA em um ambiente clínico do mundo real.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
2000

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
      • Nanjing, China, 210029
        • Recrutamento
        • Yu-Dong Zhang
        • Contato:
          • Yu-Dong Zhang, MD;PHD
          • Número de telefone: 15805151704
          • E-mail: njmu_zyd@163.com

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

60 anos a 90 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Pacientes ≥ 60 anos de idade com suspeita clínica de câncer de próstata, apresentando um antígeno prostático específico elevado e/ou exame de toque retal anormal durante o período de inclusão no estudo, serão elegíveis para inclusão. Os pacientes serão excluídos da triagem se tiverem: (1) <60 anos de idade; (2) uma cirurgia anterior, radioterapia ou terapia medicamentosa para câncer de próstata (intervenções para hiperplasia benigna da próstata ou obstrução do fluxo da bexiga foram consideradas aceitáveis); (3) exame MP-MRI incompleto ou artefatos das imagens.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Suspeita clínica de câncer de próstata, apresentando antígeno prostático específico elevado e/ou toque retal anormal

Critério de exclusão:

  • (1) <60 anos de idade; (2) uma cirurgia anterior, radioterapia ou terapia medicamentosa para câncer de próstata (intervenções para hiperplasia benigna da próstata ou obstrução do fluxo da bexiga foram consideradas aceitáveis); (3) exame MP-MRI incompleto ou artefatos das imagens.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Outro
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte

Grupo / Coorte

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo observacional que é avaliado quanto a resultados biomédicos ou de saúde.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
O primeiro hospital afiliado da Nanjing Medical University
Teste de diagnostico: o uso clínico da inteligência artificial no diagnóstico do câncer de próstata
Cada local de estudo inscreverá pacientes elegíveis consecutivos e os randomizará para (a) um grupo com interpretação baseada em humanos ou (b) um grupo com interpretação interativa de inteligência artificial humana, ambos utilizados como padrões de atendimento.
O primeiro hospital afiliado da Universidade de Soochow
Teste de diagnostico: o uso clínico da inteligência artificial no diagnóstico do câncer de próstata
Cada local de estudo inscreverá pacientes elegíveis consecutivos e os randomizará para (a) um grupo com interpretação baseada em humanos ou (b) um grupo com interpretação interativa de inteligência artificial humana, ambos utilizados como padrões de atendimento.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
biópsia ou cirurgia confirmou câncer de próstata recém-diagnosticado e câncer de próstata clinicamente significativo
Prazo: 22 de agosto de 2022 a 22 de agosto de 2024
A biópsia ou cirurgia confirmou o câncer de próstata recém-diagnosticado e o câncer de próstata clinicamente significativo servirá como nosso desfecho primário. Detalhes de acompanhamento e progressão da doença por um período de dois anos após mp-MRI também serão coletados. Para pacientes sem lesões suspeitas em mp-MRI ou biópsia negativa, também será coletado antígeno prostático específico de acompanhamento por um período de dois anos.
22 de agosto de 2022 a 22 de agosto de 2024

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
o tempo total de revisão
Prazo: 22 de agosto de 2022 a 22 de agosto de 2024
O tempo total de revisão dos radiologistas será medido neste objetivo. O tempo de revisão será definido como o tempo desde o início da interpretação da mp-MRI da próstata até o momento em que os radiologistas terminam a revisão e atribuem uma pontuação PI-RADS.
22 de agosto de 2022 a 22 de agosto de 2024
cirurgia confirmou estadiamento T e N do câncer de próstata
Prazo: 22 de agosto de 2022 a 22 de agosto de 2024
cirurgia confirmou estadiamento T e N do câncer de próstata
22 de agosto de 2022 a 22 de agosto de 2024
taxa positiva de biópsia de próstata
Prazo: 22 de agosto de 2022 a 22 de agosto de 2024
taxa positiva de biópsia de próstata em cada braço
22 de agosto de 2022 a 22 de agosto de 2024

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
The First Affiliated Hospital of Soochow University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
22 de agosto de 2022

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
22 de agosto de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
22 de agosto de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
22 de agosto de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
22 de agosto de 2022

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
24 de agosto de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
21 de agosto de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
17 de agosto de 2023

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de agosto de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 2019-SR-396

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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