Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Předoperační orální hydratace u populace ambulantních artroplastik

8. dubna 2026 aktualizováno: Jose Rodriguez, Hospital for Special Surgery, New York

Předoperační orální hydratace v populaci ambulantních artroplastik: jednoduše zaslepená randomizovaná kontrolní studie

Účelem této studie je zjistit, zda konzumace komplexního sacharidového nápoje před operací zkracuje délku pobytu a způsobuje selhání zahájení u pacientů podstupujících ambulantní totální endoprotézu kloubu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Způsob provádění totální endoprotézy kloubu se nadále vyvíjí, protože CMS v roce 2020 odstranila totální endoprotézu kyčle (THA) ze seznamu pouze pro hospitalizované pacienty a přidala totální endoprotézu kolena (TKA) do seznamu ASC Covered Surgical Procedures List (CPL). Chirurgové proto musí najít jemné intervence, které zlepšují výsledky pacientů a zároveň minimalizují riziko nežádoucích reakcí. Současná literatura neposuzuje vliv předoperační hydratace s použitím komplexního sacharidového nápoje na rychlost propouštění ve stejný den a příčiny selhání spuštění. S ohledem na variabilitu v peroperačním hospodaření s tekutinami vedoucí k pooperační nevolnosti, zvracení a závratím se výzkumníci snaží snížit výskyt těchto příhod optimalizací pacientů pomocí předoperačního protokolu orální hydratace, zkrácením délky pobytu a zlepšením četnosti propuštění ve stejný den.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
312

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Ricardo Torres-Ramirez, BS
  • Telefonní číslo: 212-260-3763
  • E-mail: torresr@hss.edu

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10021
        • Nábor
        • Hospital for Special Surgery
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Samuel Rodriguez, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Alejandro Gonzalez Della Valle, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Michael Ast, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Stravos Memtsoudis, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Ricardo Torres, BS
        • Kontakt:
          • Ricardo Torres, BS
          • Telefonní číslo: 2122603763
          • E-mail: torresr@hss.edu

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Kandidáti na ambulantní totální endoprotézu kolene
  • Kandidáti na ambulantní totální endoprotézu kyčelního kloubu
  • Kandidáti na ambulantní revizní endoprotézu kolenního kloubu (pouze výměna vložky)
  • Kandidáti na ambulantní revizní endoprotézu kyčelního kloubu (pouze výměna vložky)
  • Případ naplánován do poledne (12:00)
  • Pacient souhlasí s propuštěním ve stejný den a má zodpovědného dospělého, který v den propuštění stráví noc

Kritéria vyloučení:

  • BMI nižší než 18,5 nebo vyšší než 37,0
  • Pacienti s cukrovkou, chronickým onemocněním ledvin, poruchami srážlivosti nebo neurologickými stavy bránícími ovládání postižené končetiny.
  • Těhotná žena
  • Pacienti plánovaní jako ambulantní z důvodu pověření pojišťovnou
  • Pacienti s anamnézou aktivní ischemie, významným onemocněním chlopní, významnými arytmiemi, obstrukční spánkovou apnoe podle pokynů nemocnice pro speciální chirurgii, chronickou závislostí na opioidech (chronické denní užívání opioidů po dobu šesti nebo více měsíců) a rychlostí glomerulární filtrace < 60 ml/min.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Skupina komplexních sacharidových nápojů
Pacienti vypijí 400 ml nápoje, který obsahuje 50 g komplexních sacharidů, 3 hodiny před operací. Nápoj bude podán jednou v předoperačním zadržovacím prostoru. Pacientům není dovoleno jíst pevnou stravu po 12:00 ráno po operaci a do 3 hodin před operací mohou pít pouze čisté tekutiny.
Doplněk stravy: Komplexní sacharidový nápoj
Pacienti vypijí komplexní sacharidový nápoj 3 hodiny před operací. Nápoj podávaný v předoperačním zadržovacím prostoru.
Žádný zásah: Skupina nekomplexních sacharidových nápojů
Tito pacienti se budou řídit normálními ústavními předoperačními směrnicemi pro hospodaření s tekutinami, které se skládají z žádné pevné stravy po 12:00 ráno po operaci. Pacientům je dovoleno pít čisté tekutiny (voda, čiré ovocné šťávy, káva) od 12 hodin ráno po operaci až do 3 hodin před operací.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Délka hospitalizace v hodinách
Časové okno: Od přijetí do propuštění do 1 týdne
Délka hospitalizace v hodinách, posuďte dle zdravotní dokumentace.
Od přijetí do propuštění do 1 týdne

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rychlost vybíjení ve stejný den
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 3 měsíce.
Procento pacientů úspěšně propuštěných v den operace.
Po ukončení studia v průměru 3 měsíce.
Počet pokusů o sezení fyzikální terapie
Časové okno: Od přijetí do propuštění do 1 týdne.
Počet pokusů o fyzikální terapii, posuďte podle lékařského záznamu.
Od přijetí do propuštění do 1 týdne.
Celková ušlá vzdálenost
Časové okno: Od přijetí do propuštění do 1 týdne.
Celková vzdálenost ušlá během pokusů o fyzikální terapii, posouzena podle lékařského záznamu.
Od přijetí do propuštění do 1 týdne.
Počet zdolaných schodů
Časové okno: Od přijetí do propuštění do 1 týdne.
Počet schodů vylezených během pokusů o fyzioterapii, posuďte podle lékařského záznamu.
Od přijetí do propuštění do 1 týdne.
Epizody ortostatické hypotenze
Časové okno: Během pokusů o fyzikální terapii, od přijetí až po propuštění.
Epizody ortostatické hypotenze během pokusů o fyzioterapii, posuďte podle lékařského záznamu.
Během pokusů o fyzikální terapii, od přijetí až po propuštění.
Skóre HOOS JR
Časové okno: Ráno po operaci a při první pooperační návštěvě do 4 měsíců po operaci.
Jedná se o 6-položkový dotazník, který hodnotí bolest a funkci kyčle hlášenou pacientem. Skóre se pohybuje od 0 do 100, přičemž 100 představuje nejlepší možné skóre.
Ráno po operaci a při první pooperační návštěvě do 4 měsíců po operaci.
Skóre KOOS JR
Časové okno: Ráno po operaci a při první pooperační návštěvě do 4 měsíců po operaci.
Jedná se o 6-položkový dotazník, který hodnotí bolest a funkci kolena hlášenou pacientem. Skóre se pohybuje od -100, přičemž 100 představuje nejlepší možné skóre.
Ráno po operaci a při první pooperační návštěvě do 4 měsíců po operaci.
Skóre VR-12
Časové okno: Ráno po operaci a při první pooperační návštěvě do 4 měsíců po operaci.
VR-12 je 12-položkový dotazník, který hodnotí pacienty fyzickou a duševní kvalitu života.
Ráno po operaci a při první pooperační návštěvě do 4 měsíců po operaci.
Osmolalita moči
Časové okno: Měřeno předoperačně ráno po operaci.
Předoperačně odebraná osmolalita moči, posouzeno dle chorobopisu.
Měřeno předoperačně ráno po operaci.
Specifická hmotnost moči
Časové okno: Měřeno předoperačně ráno po operaci.
Měrná hmotnost moči předoperačně, posouzena dle chorobopisu.
Měřeno předoperačně ráno po operaci.
Vnitropodnikové náklady
Časové okno: Od přijetí do propuštění do 1 týdne.
Vnitropodnikové náklady zohledňující náklady na komplexní sacharidový nápoj oproti dříve publikovaným úsporám nákladů na noc pobytu.
Od přijetí do propuštění do 1 týdne.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Hospital for Special Surgery, New York

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Jose A Rodriguez, MD, Hospital for Special Surgery, New York

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
7. listopadu 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. ledna 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. ledna 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
24. srpna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. srpna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
30. srpna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
13. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. dubna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2020-2597

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení