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Idratazione orale preoperatoria nella popolazione di artroplastica ambulatoriale

8 aprile 2026 aggiornato da: Jose Rodriguez, Hospital for Special Surgery, New York

Idratazione orale preoperatoria nella popolazione di artroplastica ambulatoriale: uno studio di controllo randomizzato in singolo cieco

Lo scopo di questo studio è di indagare se il consumo di una bevanda a base di carboidrati complessi prima dell'intervento riduce la durata della degenza e causa il fallimento del lancio in pazienti sottoposti ad artroplastica totale articolare ambulatoriale.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Il modo in cui viene praticata l'artroplastica totale dell'articolazione continua ad evolversi poiché CMS ha rimosso l'artroplastica totale dell'anca (THA) dall'elenco riservato ai pazienti ricoverati e ha aggiunto l'artroplastica totale del ginocchio (TKA) all'elenco delle procedure chirurgiche coperte (CPL) dell'ASC nel 2020. Pertanto, i chirurghi devono trovare interventi sottili che migliorino i risultati dei pazienti riducendo al minimo il rischio di reazioni avverse. La letteratura corrente non ha valutato l'influenza dell'idratazione preoperatoria, utilizzando una bevanda a base di carboidrati complessi, sulla velocità di dimissione nello stesso giorno e sulle cause del mancato avvio. Considerando le variabilità nella gestione dei fluidi perioperatori che portano a nausea, vomito e vertigini postoperatori, i ricercatori cercano di ridurre l'incidenza di questi eventi ottimizzando i pazienti utilizzando un protocollo di idratazione orale preoperatoria, riducendo la durata della degenza e migliorando i tassi di dimissione nello stesso giorno.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
312

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Ricardo Torres-Ramirez, BS
  • Numero di telefono: 212-260-3763
  • Email: torresr@hss.edu

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10021
        • Reclutamento
        • Hospital for Special Surgery
        • Sub-investigatore:
          • Samuel Rodriguez, MD
        • Sub-investigatore:
          • Alejandro Gonzalez Della Valle, MD
        • Sub-investigatore:
          • Michael Ast, MD
        • Sub-investigatore:
          • Stravos Memtsoudis, MD
        • Sub-investigatore:
          • Ricardo Torres, BS
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Candidati per artroplastica totale di ginocchio ambulatoriale
  • Candidati per artroplastica totale d'anca ambulatoriale
  • Candidati per revisione ambulatoriale dell'artroplastica del ginocchio (solo sostituzione dell'inserto)
  • Candidati per artroplastica dell'anca di revisione ambulatoriale (solo sostituzione dell'inserto)
  • Caso programmato prima di mezzogiorno (12:00)
  • Il paziente acconsente alla dimissione nello stesso giorno e ha un adulto responsabile che trascorra la notte il giorno della dimissione

Criteri di esclusione:

  • BMI inferiore a 18,5 o superiore a 37,0
  • Pazienti con diabete, malattia renale cronica, disturbi della coagulazione o condizioni neurologiche che impediscono il controllo dell'arto interessato.
  • Donne incinte
  • Pazienti programmati come ambulatoriali a causa di mandati assicurativi
  • Pazienti con una storia di ischemia attiva, malattia valvolare significativa, aritmie significative, apnea ostruttiva del sonno secondo le linee guida dell'Hospital for Special Surgery, dipendenza cronica da oppioidi (uso cronico quotidiano di oppioidi per sei o più mesi) e velocità di filtrazione glomerulare < 60 ml/min.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Gruppo di bevande a base di carboidrati complessi
I pazienti berranno una bevanda da 400 ml che contiene 50 g di carboidrati complessi, 3 ore prima dell'intervento. La bevanda verrà somministrata una volta nell'area di attesa preoperatoria. I pazienti non sono autorizzati a mangiare cibi solidi dopo le 24:00 del mattino dell'intervento e possono bere solo liquidi chiari fino a 3 ore prima dell'intervento.
Integratore alimentare: Bevanda a base di carboidrati complessi
I pazienti berranno una bevanda a base di carboidrati complessi 3 ore prima dell'intervento. Bevanda da somministrare nell'area di attesa preoperatoria.
Nessun intervento: Gruppo di bevande a base di carboidrati senza complessi
Questi pazienti seguiranno le normali linee guida istituzionali per la gestione dei fluidi preoperatori, che consistono nell'assenza di cibi solidi dopo le 12:00 del mattino dell'intervento. I pazienti possono bere liquidi chiari (acqua, succhi di frutta chiari, caffè) dalle 12:00 del mattino dell'intervento fino a 3 ore prima dell'intervento.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata della degenza ospedaliera in ore
Lasso di tempo: Dal ricovero alla dimissione, fino a 1 settimana
Durata della degenza ospedaliera in ore, valutata in base alla cartella clinica.
Dal ricovero alla dimissione, fino a 1 settimana

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di scarico nello stesso giorno
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 3 mesi.
Percentuale di pazienti dimessi con successo il giorno dell'intervento.
Attraverso il completamento degli studi, una media di 3 mesi.
Numero di sessioni di terapia fisica tentate
Lasso di tempo: Dal ricovero alla dimissione, fino a 1 settimana.
Numero di sessioni di fisioterapia tentate, valutate in base alla cartella clinica.
Dal ricovero alla dimissione, fino a 1 settimana.
Distanza totale percorsa
Lasso di tempo: Dal ricovero alla dimissione, fino a 1 settimana.
Distanza totale percorsa durante i tentativi di fisioterapia, valutata in base alla cartella clinica.
Dal ricovero alla dimissione, fino a 1 settimana.
Numero di scale salite
Lasso di tempo: Dal ricovero alla dimissione, fino a 1 settimana.
Numero di scale salite durante i tentativi di fisioterapia, valutate in base alla cartella clinica.
Dal ricovero alla dimissione, fino a 1 settimana.
Episodi di ipotensione ortostatica
Lasso di tempo: Durante i tentativi di fisioterapia, dal ricovero alla dimissione.
Episodi di ipotensione ortostatica durante i tentativi di terapia fisica, valutare mediante cartella clinica.
Durante i tentativi di fisioterapia, dal ricovero alla dimissione.
Punteggio HOOS JR
Lasso di tempo: La mattina dell'intervento e alla prima visita postoperatoria, fino a 4 mesi dopo l'intervento.
Questo è un questionario di 6 voci che valuta il dolore e la funzione dell'anca riferiti dal paziente. Il punteggio va da 0 a 100, dove 100 rappresenta il miglior punteggio possibile.
La mattina dell'intervento e alla prima visita postoperatoria, fino a 4 mesi dopo l'intervento.
Punteggio KOOS JR
Lasso di tempo: La mattina dell'intervento e alla prima visita postoperatoria, fino a 4 mesi dopo l'intervento.
Si tratta di un questionario di 6 voci che valuta il dolore e la funzionalità del ginocchio riportati dal paziente. Il punteggio va da -100, dove 100 rappresenta il miglior punteggio possibile.
La mattina dell'intervento e alla prima visita postoperatoria, fino a 4 mesi dopo l'intervento.
Punteggio VR-12
Lasso di tempo: La mattina dell'intervento e alla prima visita postoperatoria, fino a 4 mesi dopo l'intervento.
Il VR-12 è un questionario auto-riportato di 12 voci che valuta la qualità della vita fisica e mentale del paziente.
La mattina dell'intervento e alla prima visita postoperatoria, fino a 4 mesi dopo l'intervento.
Osmolalità urinaria
Lasso di tempo: Misurato prima dell'intervento la mattina dell'intervento.
Osmolalità urinaria rilevata prima dell'intervento, valutare in base alla cartella clinica.
Misurato prima dell'intervento la mattina dell'intervento.
Peso specifico delle urine
Lasso di tempo: Misurato prima dell'intervento la mattina dell'intervento.
Peso specifico delle urine prima dell'intervento, valutare in base alla cartella clinica.
Misurato prima dell'intervento la mattina dell'intervento.
Costi interni
Lasso di tempo: Dal ricovero alla dimissione, fino a 1 settimana.
Costi interni che tengono conto del costo della bevanda a base di carboidrati complessi rispetto ai risparmi sui costi precedentemente pubblicati per notte di soggiorno.
Dal ricovero alla dimissione, fino a 1 settimana.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Hospital for Special Surgery, New York

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Jose A Rodriguez, MD, Hospital for Special Surgery, New York

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
7 novembre 2022

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 gennaio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 gennaio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
24 agosto 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
25 agosto 2022

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
30 agosto 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
13 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
8 aprile 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2020-2597

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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