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Präoperative orale Hydratation in der ambulanten Arthroplastik-Population

8. April 2026 aktualisiert von: Jose Rodriguez, Hospital for Special Surgery, New York

Präoperative orale Hydratation in der ambulanten Arthroplastik-Population: Eine einfach verblindete, randomisierte Kontrollstudie

Der Zweck dieser Studie ist es zu untersuchen, ob der Konsum eines komplexen Kohlenhydratgetränks präoperativ die Aufenthaltsdauer verringert und Ursachen für das Scheitern des Starts bei Patienten ist, die sich einer ambulanten totalen Gelenkendoprothetik unterziehen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Art und Weise, wie die totale Gelenkendoprothetik praktiziert wird, entwickelt sich weiter, da CMS die totale Hüftendoprothetik (THA) aus der Liste der stationären Patienten gestrichen und die totale Knieendoprothetik (TKA) im Jahr 2020 in die ASC-Liste der abgedeckten chirurgischen Eingriffe (CPL) aufgenommen hat. Daher müssen Chirurgen subtile Eingriffe finden, die die Behandlungsergebnisse verbessern und gleichzeitig das Risiko von Nebenwirkungen minimieren. Die aktuelle Literatur hat den Einfluss der präoperativen Flüssigkeitszufuhr unter Verwendung eines komplexen Kohlenhydratgetränks auf die Entlassungsrate am selben Tag und die Ursachen für das Fehlschlagen des Starts nicht bewertet. Unter Berücksichtigung von Schwankungen im perioperativen Flüssigkeitsmanagement, die zu postoperativer Übelkeit, Erbrechen und Schwindel führen, versuchen die Forscher, die Inzidenz dieser Ereignisse zu reduzieren, indem sie die Patienten mithilfe eines präoperativen oralen Flüssigkeitsprotokolls optimieren, die Aufenthaltsdauer verkürzen und die Entlassungsraten am selben Tag verbessern.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
312

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Ricardo Torres-Ramirez, BS
  • Telefonnummer: 212-260-3763
  • E-Mail: torresr@hss.edu

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10021
        • Rekrutierung
        • Hospital for Special Surgery
        • Unterermittler:
          • Samuel Rodriguez, MD
        • Unterermittler:
          • Alejandro Gonzalez Della Valle, MD
        • Unterermittler:
          • Michael Ast, MD
        • Unterermittler:
          • Stravos Memtsoudis, MD
        • Unterermittler:
          • Ricardo Torres, BS
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kandidaten für eine ambulante Knie-Totalendoprothetik
  • Kandidaten für eine ambulante totale Hüftendoprothetik
  • Kandidaten für eine ambulante Revisions-Knieendoprothetik (nur Liner-Austausch)
  • Kandidaten für eine ambulante Revisions-Hüftendoprothetik (nur Liner-Austausch)
  • Fall vor Mittag (12 Uhr) geplant
  • Der Patient stimmt der Entlassung am selben Tag zu und hat einen verantwortlichen Erwachsenen, der die Nacht am Tag der Entlassung übernachtet

Ausschlusskriterien:

  • BMI kleiner als 18,5 oder größer als 37,0
  • Patienten mit Diabetes, chronischer Nierenerkrankung, Gerinnungsstörungen oder neurologischen Erkrankungen, die die Kontrolle über die betroffene Extremität verhindern.
  • Schwangere Frau
  • Patienten, die aufgrund von Versicherungsaufträgen als ambulant eingeplant sind
  • Patienten mit aktiver Ischämie, signifikanter Herzklappenerkrankung, signifikanter Arrhythmie, obstruktiver Schlafapnoe gemäß den Richtlinien des Krankenhauses für spezielle Chirurgie, chronischer Opioidabhängigkeit (chronische tägliche Opioidanwendung für sechs oder mehr Monate) und glomerulärer Filtrationsrate < 60 ml/min.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Komplexe Kohlenhydrat-Getränkegruppe
Die Patienten trinken 3 Stunden vor der Operation ein 400-ml-Getränk, das 50 g komplexe Kohlenhydrate enthält. Das Getränk wird einmalig im präoperativen Wartebereich ausgegeben. Die Patienten dürfen nach 00:00 Uhr am Morgen der Operation keine festen Nahrungsmittel mehr zu sich nehmen und dürfen bis zu 3 Stunden vor der Operation nur klare Flüssigkeiten trinken.
Nahrungsergänzungsmittel: Komplexes Kohlenhydratgetränk
Die Patienten trinken 3 Stunden vor der Operation ein komplexes Kohlenhydratgetränk. Getränk im präoperativen Wartebereich zu verabreichen.
Kein Eingriff: No-Complex Kohlenhydrat-Getränkegruppe
Diese Patienten folgen den normalen institutionellen präoperativen Flüssigkeitsmanagementrichtlinien, die darin bestehen, nach 00:00 Uhr am Morgen der Operation keine feste Nahrung zu sich zu nehmen. Die Patienten dürfen klare Flüssigkeiten (Wasser, klare Fruchtsäfte, Kaffee) ab 00:00 Uhr am Morgen der Operation bis 3 Stunden vor der Operation trinken.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dauer des Krankenhausaufenthalts in Stunden
Zeitfenster: Von der Aufnahme bis zur Entlassung, bis zu 1 Woche
Dauer des Krankenhausaufenthalts in Stunden, Beurteilung anhand der Krankenakte.
Von der Aufnahme bis zur Entlassung, bis zu 1 Woche

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Entlassungsrate am selben Tag
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 3 Monate.
Prozentsatz der Patienten, die am Tag der Operation erfolgreich entlassen wurden.
Bis Studienabschluss durchschnittlich 3 Monate.
Anzahl der versuchten Physiotherapiesitzungen
Zeitfenster: Von der Aufnahme bis zur Entlassung, bis zu 1 Woche.
Anzahl der versuchten Physiotherapiesitzungen, Beurteilung anhand der Krankenakte.
Von der Aufnahme bis zur Entlassung, bis zu 1 Woche.
Gehstrecke insgesamt
Zeitfenster: Von der Aufnahme bis zur Entlassung, bis zu 1 Woche.
Gesamtstrecke, die während Physiotherapieversuchen zurückgelegt wurde, anhand der Krankenakte zu beurteilen.
Von der Aufnahme bis zur Entlassung, bis zu 1 Woche.
Anzahl der hochgestiegenen Treppen
Zeitfenster: Von der Aufnahme bis zur Entlassung, bis zu 1 Woche.
Anzahl der Treppen, die während der Physiotherapieversuche hochgestiegen sind, anhand der Krankenakte zu beurteilen.
Von der Aufnahme bis zur Entlassung, bis zu 1 Woche.
Orthostatische Hypotonie-Episoden
Zeitfenster: Bei Physiotherapieversuchen von der Aufnahme bis zur Entlassung.
Orthostatische Hypotonie-Episoden während physikalischer Therapieversuche, Beurteilung anhand der Krankenakte.
Bei Physiotherapieversuchen von der Aufnahme bis zur Entlassung.
HOOS JR-Ergebnis
Zeitfenster: Am Morgen der Operation und beim ersten postoperativen Besuch bis zu 4 Monate nach der Operation.
Dies ist ein 6-Punkte-Fragebogen, der die von Patienten berichteten Hüftschmerzen und -funktionen bewertet. Die Punktzahl reicht von 0-100, wobei 100 die bestmögliche Punktzahl darstellt.
Am Morgen der Operation und beim ersten postoperativen Besuch bis zu 4 Monate nach der Operation.
KOOS JR-Score
Zeitfenster: Am Morgen der Operation und beim ersten postoperativen Besuch bis zu 4 Monate nach der Operation.
Dies ist ein 6-Punkte-Fragebogen, der die vom Patienten berichteten Knieschmerzen und -funktionen bewertet. Die Punktzahl reicht von -100, wobei 100 die bestmögliche Punktzahl darstellt.
Am Morgen der Operation und beim ersten postoperativen Besuch bis zu 4 Monate nach der Operation.
VR-12-Score
Zeitfenster: Am Morgen der Operation und beim ersten postoperativen Besuch bis zu 4 Monate nach der Operation.
Der VR-12 ist ein 12-Punkte-Fragebogen zur Selbstauskunft, der die körperliche und geistige Lebensqualität des Patienten bewertet.
Am Morgen der Operation und beim ersten postoperativen Besuch bis zu 4 Monate nach der Operation.
Osmolalität des Urins
Zeitfenster: Präoperativ am Morgen der Operation gemessen.
Präoperativ gemessene Urinosmolalität, Beurteilung anhand der Krankenakte.
Präoperativ am Morgen der Operation gemessen.
Spezifisches Gewicht des Urins
Zeitfenster: Präoperativ am Morgen der Operation gemessen.
Spezifisches Gewicht des Urins präoperativ anhand der Krankenakte beurteilen.
Präoperativ am Morgen der Operation gemessen.
Interne Kosten
Zeitfenster: Von der Aufnahme bis zur Entlassung, bis zu 1 Woche.
Interne Kosten unter Berücksichtigung der Kosten für komplexe Kohlenhydratgetränke im Vergleich zu zuvor veröffentlichten Kosteneinsparungen pro Übernachtung.
Von der Aufnahme bis zur Entlassung, bis zu 1 Woche.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Hospital for Special Surgery, New York

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Jose A Rodriguez, MD, Hospital for Special Surgery, New York

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
7. November 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Januar 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Januar 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
24. August 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
25. August 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
30. August 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
13. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. April 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2020-2597

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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