Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Przedoperacyjne nawodnienie jamy ustnej w populacji ambulatoryjnej artroplastyki

8 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Jose Rodriguez, Hospital for Special Surgery, New York

Przedoperacyjne nawodnienie jamy ustnej w populacji ambulatoryjnej artroplastyki: randomizowana próba kontrolna z pojedynczą ślepą próbą

Celem niniejszej pracy jest zbadanie, czy spożywanie złożonego napoju węglowodanowego przed operacją skraca długość pobytu w stawie i powoduje brak startu u pacjentów poddawanych ambulatoryjnej całkowitej alloplastyce stawu.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Sposób, w jaki praktykowana jest całkowita alloplastyka stawu, wciąż ewoluuje, ponieważ CMS usunął całkowitą alloplastykę stawu biodrowego (THA) z listy tylko dla pacjentów szpitalnych i dodał całkowitą alloplastykę stawu kolanowego (TKA) do listy zabiegów chirurgicznych objętych ubezpieczeniem ASC (CPL) w 2020 roku. Dlatego chirurdzy muszą znaleźć subtelne interwencje, które poprawią wyniki leczenia pacjentów, jednocześnie minimalizując ryzyko wystąpienia działań niepożądanych. W aktualnym piśmiennictwie nie oceniano wpływu nawodnienia przedoperacyjnego za pomocą złożonego napoju węglowodanowego na częstość wypisów w ciągu jednego dnia i przyczyny niepowodzeń w wodowaniu. Biorąc pod uwagę różnice w zarządzaniu płynami w okresie okołooperacyjnym prowadzące do pooperacyjnych nudności, wymiotów i zawrotów głowy, badacze dążą do zmniejszenia częstości tych zdarzeń poprzez optymalizację stosowania u pacjentów protokołu przedoperacyjnego nawodnienia doustnego, skrócenie czasu pobytu w szpitalu i poprawę wskaźników wypisu tego samego dnia.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
312

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Ricardo Torres-Ramirez, BS
  • Numer telefonu: 212-260-3763
  • E-mail: torresr@hss.edu

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10021
        • Rekrutacyjny
        • Hospital for Special Surgery
        • Pod-śledczy:
          • Samuel Rodriguez, MD
        • Pod-śledczy:
          • Alejandro Gonzalez Della Valle, MD
        • Pod-śledczy:
          • Michael Ast, MD
        • Pod-śledczy:
          • Stravos Memtsoudis, MD
        • Pod-śledczy:
          • Ricardo Torres, BS
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kandydaci do ambulatoryjnej alloplastyki stawu kolanowego
  • Kandydaci do ambulatoryjnej całkowitej alloplastyki stawu biodrowego
  • Kandydaci do ambulatoryjnej rewizyjnej alloplastyki stawu kolanowego (tylko wymiana wkładki)
  • Kandydaci do ambulatoryjnej rewizyjnej alloplastyki stawu biodrowego (tylko wymiana wkładki)
  • Sprawa wyznaczona przed południem (12:00)
  • Pacjent wyraża zgodę na wypis tego samego dnia i ma odpowiedzialną osobę dorosłą do spędzenia nocy w dniu wypisu

Kryteria wyłączenia:

  • BMI mniejsze niż 18,5 lub większe niż 37,0
  • Pacjenci z cukrzycą, przewlekłą chorobą nerek, zaburzeniami krzepnięcia lub stanami neurologicznymi uniemożliwiającymi kontrolę chorej kończyny.
  • Kobiety w ciąży
  • Pacjenci zakwalifikowani jako ambulatoryjni ze względu na mandaty ubezpieczeniowe
  • Pacjenci z czynnym niedokrwieniem w wywiadzie, istotną wadą zastawkową, istotnymi zaburzeniami rytmu, obturacyjnym bezdechem sennym zgodnie z wytycznymi Szpitala Chirurgii Specjalnej, przewlekłym uzależnieniem od opioidów (przewlekłe codzienne stosowanie opioidów przez sześć lub więcej miesięcy) i współczynnikiem przesączania kłębuszkowego < 60 ml/min.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Złożona Grupa Napojów Węglowodanowych
Na 3 godziny przed zabiegiem pacjent wypija 400 ml napoju zawierającego 50 g węglowodanów złożonych. Napój zostanie podany jednorazowo w strefie oczekiwania przed operacją. Pacjenci nie mogą jeść pokarmów stałych po godzinie 12:00 rano w dniu operacji i mogą pić tylko klarowne płyny do 3 godzin przed operacją.
Suplement diety: Złożony napój węglowodanowy
Pacjenci piją złożony napój węglowodanowy 3 godziny przed operacją. Napój do podania w strefie oczekiwania przed operacją.
Brak interwencji: Grupa napojów węglowodanowych bez kompleksów
Pacjenci ci będą postępować zgodnie z normalnymi instytucjonalnymi wytycznymi dotyczącymi zarządzania płynami przed operacją, które nie obejmują pokarmów stałych po godzinie 12:00 rano w dniu operacji. Pacjentom wolno pić klarowne płyny (wodę, klarowne soki owocowe, kawę) od godziny 12:00 rano w dniu zabiegu do 3 godzin przed zabiegiem.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Długość pobytu w szpitalu w godzinach
Ramy czasowe: Od przyjęcia do wypisu do 1 tygodnia
Długość pobytu w szpitalu w godzinach, oceniana na podstawie dokumentacji medycznej.
Od przyjęcia do wypisu do 1 tygodnia

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Szybkość wyładunku tego samego dnia
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 3 miesiące.
Odsetek pacjentów pomyślnie wypisanych w dniu operacji.
Poprzez ukończenie studiów, średnio 3 miesiące.
Liczba prób fizjoterapii
Ramy czasowe: Od przyjęcia do wypisu do 1 tygodnia.
Liczba prób fizjoterapii, ocena na podstawie dokumentacji medycznej.
Od przyjęcia do wypisu do 1 tygodnia.
Całkowity pokonany dystans
Ramy czasowe: Od przyjęcia do wypisu do 1 tygodnia.
Całkowity dystans pokonany podczas prób fizjoterapii, oceniony na podstawie dokumentacji medycznej.
Od przyjęcia do wypisu do 1 tygodnia.
Liczba pokonanych schodów
Ramy czasowe: Od przyjęcia do wypisu do 1 tygodnia.
Liczba schodów pokonanych podczas prób fizjoterapii, ocena na podstawie dokumentacji medycznej.
Od przyjęcia do wypisu do 1 tygodnia.
Epizody niedociśnienia ortostatycznego
Ramy czasowe: Podczas prób fizjoterapeutycznych, od przyjęcia do wypisu.
Epizody niedociśnienia ortostatycznego podczas prób fizykoterapii, oceniane na podstawie dokumentacji medycznej.
Podczas prób fizjoterapeutycznych, od przyjęcia do wypisu.
Wynik HOOS JR
Ramy czasowe: Rano w dniu operacji i podczas pierwszej wizyty pooperacyjnej, do 4 miesięcy po operacji.
Jest to kwestionariusz składający się z 6 pozycji, który ocenia zgłaszany przez pacjentów ból i funkcję stawu biodrowego. Wynik waha się od 0 do 100, przy czym 100 oznacza najlepszy możliwy wynik.
Rano w dniu operacji i podczas pierwszej wizyty pooperacyjnej, do 4 miesięcy po operacji.
Wynik KOOS JR
Ramy czasowe: Rano w dniu operacji i podczas pierwszej wizyty pooperacyjnej, do 4 miesięcy po operacji.
Jest to kwestionariusz składający się z 6 pozycji, który ocenia zgłaszany przez pacjenta ból i funkcję kolana. Wynik waha się od -100, przy czym 100 oznacza najlepszy możliwy wynik.
Rano w dniu operacji i podczas pierwszej wizyty pooperacyjnej, do 4 miesięcy po operacji.
Wynik VR-12
Ramy czasowe: Rano w dniu operacji i podczas pierwszej wizyty pooperacyjnej, do 4 miesięcy po operacji.
VR-12 to 12-punktowy kwestionariusz do samodzielnego zgłaszania, który ocenia fizyczną i psychiczną jakość życia pacjenta.
Rano w dniu operacji i podczas pierwszej wizyty pooperacyjnej, do 4 miesięcy po operacji.
Osmolalność moczu
Ramy czasowe: Mierzone przed operacją rano w dniu operacji.
Osmolalność moczu pobrana przed operacją, oceniona na podstawie dokumentacji medycznej.
Mierzone przed operacją rano w dniu operacji.
Ciężar właściwy moczu
Ramy czasowe: Mierzone przed operacją rano w dniu operacji.
Ciężar właściwy moczu przed operacją, ocenić na podstawie dokumentacji medycznej.
Mierzone przed operacją rano w dniu operacji.
Koszty wewnętrzne
Ramy czasowe: Od przyjęcia do wypisu do 1 tygodnia.
Koszty wewnętrzne uwzględniające koszt złożonego napoju węglowodanowego w porównaniu z wcześniej publikowanymi oszczędnościami kosztów na noc pobytu.
Od przyjęcia do wypisu do 1 tygodnia.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Hospital for Special Surgery, New York

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Jose A Rodriguez, MD, Hospital for Special Surgery, New York

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
7 listopada 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 stycznia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 stycznia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
24 sierpnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
25 sierpnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
30 sierpnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
13 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
8 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2020-2597

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami