Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Předoperační orální hydratace u populace ambulantních artroplastik

8. dubna 2026 aktualizováno: Jose Rodriguez, Hospital for Special Surgery, New York

Předoperační orální hydratace v populaci ambulantních artroplastik: jednoduše zaslepená randomizovaná kontrolní studie

Účelem této studie je zjistit, zda konzumace komplexního sacharidového nápoje před operací zkracuje délku pobytu a způsobuje selhání zahájení u pacientů podstupujících ambulantní totální endoprotézu kloubu.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Způsob provádění totální endoprotézy kloubu se nadále vyvíjí, protože CMS v roce 2020 odstranila totální endoprotézu kyčle (THA) ze seznamu pouze pro hospitalizované pacienty a přidala totální endoprotézu kolena (TKA) do seznamu ASC Covered Surgical Procedures List (CPL). Chirurgové proto musí najít jemné intervence, které zlepšují výsledky pacientů a zároveň minimalizují riziko nežádoucích reakcí. Současná literatura neposuzuje vliv předoperační hydratace s použitím komplexního sacharidového nápoje na rychlost propouštění ve stejný den a příčiny selhání spuštění. S ohledem na variabilitu v peroperačním hospodaření s tekutinami vedoucí k pooperační nevolnosti, zvracení a závratím se výzkumníci snaží snížit výskyt těchto příhod optimalizací pacientů pomocí předoperačního protokolu orální hydratace, zkrácením délky pobytu a zlepšením četnosti propuštění ve stejný den.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

312

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Ricardo Torres-Ramirez, BS
  • Telefonní číslo: 212-260-3763
  • E-mail: torresr@hss.edu

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10021
        • Nábor
        • Hospital for Special Surgery
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Samuel Rodriguez, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Alejandro Gonzalez Della Valle, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Michael Ast, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Stravos Memtsoudis, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Ricardo Torres, BS
        • Kontakt:
          • Ricardo Torres, BS
          • Telefonní číslo: 2122603763
          • E-mail: torresr@hss.edu

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Kandidáti na ambulantní totální endoprotézu kolene
  • Kandidáti na ambulantní totální endoprotézu kyčelního kloubu
  • Kandidáti na ambulantní revizní endoprotézu kolenního kloubu (pouze výměna vložky)
  • Kandidáti na ambulantní revizní endoprotézu kyčelního kloubu (pouze výměna vložky)
  • Případ naplánován do poledne (12:00)
  • Pacient souhlasí s propuštěním ve stejný den a má zodpovědného dospělého, který v den propuštění stráví noc

Kritéria vyloučení:

  • BMI nižší než 18,5 nebo vyšší než 37,0
  • Pacienti s cukrovkou, chronickým onemocněním ledvin, poruchami srážlivosti nebo neurologickými stavy bránícími ovládání postižené končetiny.
  • Těhotná žena
  • Pacienti plánovaní jako ambulantní z důvodu pověření pojišťovnou
  • Pacienti s anamnézou aktivní ischemie, významným onemocněním chlopní, významnými arytmiemi, obstrukční spánkovou apnoe podle pokynů nemocnice pro speciální chirurgii, chronickou závislostí na opioidech (chronické denní užívání opioidů po dobu šesti nebo více měsíců) a rychlostí glomerulární filtrace < 60 ml/min.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina komplexních sacharidových nápojů
Pacienti vypijí 400 ml nápoje, který obsahuje 50 g komplexních sacharidů, 3 hodiny před operací. Nápoj bude podán jednou v předoperačním zadržovacím prostoru. Pacientům není dovoleno jíst pevnou stravu po 12:00 ráno po operaci a do 3 hodin před operací mohou pít pouze čisté tekutiny.
Doplněk stravy: Komplexní sacharidový nápoj
Pacienti vypijí komplexní sacharidový nápoj 3 hodiny před operací. Nápoj podávaný v předoperačním zadržovacím prostoru.
Žádný zásah: Skupina nekomplexních sacharidových nápojů
Tito pacienti se budou řídit normálními ústavními předoperačními směrnicemi pro hospodaření s tekutinami, které se skládají z žádné pevné stravy po 12:00 ráno po operaci. Pacientům je dovoleno pít čisté tekutiny (voda, čiré ovocné šťávy, káva) od 12 hodin ráno po operaci až do 3 hodin před operací.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Délka hospitalizace v hodinách
Časové okno: Od přijetí do propuštění do 1 týdne
Délka hospitalizace v hodinách, posuďte dle zdravotní dokumentace.
Od přijetí do propuštění do 1 týdne

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rychlost vybíjení ve stejný den
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 3 měsíce.
Procento pacientů úspěšně propuštěných v den operace.
Po ukončení studia v průměru 3 měsíce.
Počet pokusů o sezení fyzikální terapie
Časové okno: Od přijetí do propuštění do 1 týdne.
Počet pokusů o fyzikální terapii, posuďte podle lékařského záznamu.
Od přijetí do propuštění do 1 týdne.
Celková ušlá vzdálenost
Časové okno: Od přijetí do propuštění do 1 týdne.
Celková vzdálenost ušlá během pokusů o fyzikální terapii, posouzena podle lékařského záznamu.
Od přijetí do propuštění do 1 týdne.
Počet zdolaných schodů
Časové okno: Od přijetí do propuštění do 1 týdne.
Počet schodů vylezených během pokusů o fyzioterapii, posuďte podle lékařského záznamu.
Od přijetí do propuštění do 1 týdne.
Epizody ortostatické hypotenze
Časové okno: Během pokusů o fyzikální terapii, od přijetí až po propuštění.
Epizody ortostatické hypotenze během pokusů o fyzioterapii, posuďte podle lékařského záznamu.
Během pokusů o fyzikální terapii, od přijetí až po propuštění.
Skóre HOOS JR
Časové okno: Ráno po operaci a při první pooperační návštěvě do 4 měsíců po operaci.
Jedná se o 6-položkový dotazník, který hodnotí bolest a funkci kyčle hlášenou pacientem. Skóre se pohybuje od 0 do 100, přičemž 100 představuje nejlepší možné skóre.
Ráno po operaci a při první pooperační návštěvě do 4 měsíců po operaci.
Skóre KOOS JR
Časové okno: Ráno po operaci a při první pooperační návštěvě do 4 měsíců po operaci.
Jedná se o 6-položkový dotazník, který hodnotí bolest a funkci kolena hlášenou pacientem. Skóre se pohybuje od -100, přičemž 100 představuje nejlepší možné skóre.
Ráno po operaci a při první pooperační návštěvě do 4 měsíců po operaci.
Skóre VR-12
Časové okno: Ráno po operaci a při první pooperační návštěvě do 4 měsíců po operaci.
VR-12 je 12-položkový dotazník, který hodnotí pacienty fyzickou a duševní kvalitu života.
Ráno po operaci a při první pooperační návštěvě do 4 měsíců po operaci.
Osmolalita moči
Časové okno: Měřeno předoperačně ráno po operaci.
Předoperačně odebraná osmolalita moči, posouzeno dle chorobopisu.
Měřeno předoperačně ráno po operaci.
Specifická hmotnost moči
Časové okno: Měřeno předoperačně ráno po operaci.
Měrná hmotnost moči předoperačně, posouzena dle chorobopisu.
Měřeno předoperačně ráno po operaci.
Vnitropodnikové náklady
Časové okno: Od přijetí do propuštění do 1 týdne.
Vnitropodnikové náklady zohledňující náklady na komplexní sacharidový nápoj oproti dříve publikovaným úsporám nákladů na noc pobytu.
Od přijetí do propuštění do 1 týdne.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hospital for Special Surgery, New York

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jose A Rodriguez, MD, Hospital for Special Surgery, New York

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

7. listopadu 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. ledna 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. ledna 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. srpna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. srpna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

30. srpna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2020-2597

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Délka pobytu

Klinické studie na Komplexní sacharidový nápoj

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Jordan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit