Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Præoperativ oral hydrering i den ambulante artroplastikpopulation

8. april 2026 opdateret af: Jose Rodriguez, Hospital for Special Surgery, New York

Præoperativ oral hydrering i den ambulante artroplastikpopulation: Et enkelt-blindet randomiseret kontrolforsøg

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge, om indtagelsen af ​​en kompleks kulhydratdrik præoperativt reducerer opholdslængden og forårsager manglende start hos patienter, der gennemgår ambulatorisk total ledarthroplastik.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Den måde, hvorpå total ledarthroplastik praktiseres, fortsætter med at udvikle sig, efterhånden som CMS fjernede total hoftearthroplastik (THA) fra listen over indlagte patienter og tilføjede total knæarthroplastik (TKA) til ASC Covered Surgical Procedures List (CPL) i 2020. Kirurger skal således finde subtile indgreb, der forbedrer patientresultater og samtidig minimerer risikoen for bivirkninger. Aktuel litteratur har ikke vurderet indflydelsen af ​​præoperativ hydrering ved brug af en kompleks kulhydratdrik på udledningshastigheden samme dag og årsager til manglende lancering. I betragtning af variationer i perioperativ væskebehandling, der fører til postoperativ kvalme, opkastning og svimmelhed, søger efterforskerne at reducere forekomsten af ​​disse hændelser ved at optimere patienterne ved at bruge en præoperativ oral hydreringsprotokol, reducere opholdets længde og forbedre udskrivningshastigheden samme dag.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
312

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Ricardo Torres-Ramirez, BS
  • Telefonnummer: 212-260-3763
  • E-mail: torresr@hss.edu

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10021
        • Rekruttering
        • Hospital for Special Surgery
        • Underforsker:
          • Samuel Rodriguez, MD
        • Underforsker:
          • Alejandro Gonzalez Della Valle, MD
        • Underforsker:
          • Michael Ast, MD
        • Underforsker:
          • Stravos Memtsoudis, MD
        • Underforsker:
          • Ricardo Torres, BS
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kandidater til ambulatorisk total knæarthroplastik
  • Kandidater til ambulatorisk total hofteprotese
  • Kandidater til ambulatorisk revision af knæarthroplasty (kun liner udskiftning)
  • Kandidater til ambulatorisk revision af hofteproteser (kun linerudskiftning)
  • Sag planlagt inden kl. 12.00
  • Patienten accepterer udskrivelse samme dag og har en ansvarlig voksen til at overnatte på udskrivelsesdagen

Ekskluderingskriterier:

  • BMI mindre end 18,5 eller større end 37,0
  • Patienter med diabetes, kronisk nyresygdom, koagulationsforstyrrelser eller neurologiske tilstande, der forhindrer kontrol over det berørte lem.
  • Gravid kvinde
  • Patienter planlagt som ambulante på grund af forsikringsmandater
  • Patienter med en historie med aktiv iskæmi, signifikant klapsygdom, signifikante arytmier, obstruktiv søvnapnø i henhold til retningslinjerne for Hospital for Special Surgery, kronisk opioidafhængighed (kronisk daglig opioidbrug i seks eller flere måneder) og glomerulær filtrationshastighed < 60 ml/min.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Drikgruppe med kompleks kulhydrat
Patienterne vil drikke en 400 ml drik, der indeholder 50 g komplekse kulhydrater, 3 timer før operationen. Drikken vil blive givet én gang på det præoperative holdeområde. Patienter må ikke spise fast føde efter kl. 12 om morgenen efter operationen og kan kun drikke klare væsker op til 3 timer før operationen.
Kosttilskud: Drik med kompleks kulhydrat
Patienter vil drikke en kompleks kulhydratdrik 3 timer før operationen. Drikke skal gives på det præoperative opholdsområde.
Ingen indgriben: Ikke-kompleks kulhydrat drikkegruppe
Disse patienter vil følge normale institutionelle retningslinjer for præoperativ væskebehandling, som ikke består af fast føde efter kl. 12.00 om morgenen efter operationen. Patienter må drikke klare væsker (vand, klar frugtjuice, kaffe) fra kl. 12.00 operationsmorgen op til 3 timer før operationen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Længde af hospitalsophold i timer
Tidsramme: Fra indlæggelse til udskrivelse, op til 1 uge
Indlæggelsens længde i timer, vurderes efter journal.
Fra indlæggelse til udskrivelse, op til 1 uge

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Udledningshastighed samme dag
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 3 måneder.
Procentdel af patienter udskrevet med succes på operationsdagen.
Gennem studieafslutning i gennemsnit 3 måneder.
Antal forsøgte fysioterapisessioner
Tidsramme: Fra indlæggelse til udskrivelse, op til 1 uge.
Antal forsøgte fysioterapisessioner, vurderes efter journal.
Fra indlæggelse til udskrivelse, op til 1 uge.
Samlet gået distance
Tidsramme: Fra indlæggelse til udskrivelse, op til 1 uge.
Samlet distance gået under fysioterapiforsøg, vurderes efter journal.
Fra indlæggelse til udskrivelse, op til 1 uge.
Antal trapper op
Tidsramme: Fra indlæggelse til udskrivelse, op til 1 uge.
Antal trapper, der er gået op under fysioterapiforsøg, vurderes efter journal.
Fra indlæggelse til udskrivelse, op til 1 uge.
Episoder med ortostatisk hypotension
Tidsramme: Under fysioterapiforsøg, fra indlæggelse til udskrivelse.
Ortostatiske hypotensionepisoder under fysioterapiforsøg, vurderes ved journal.
Under fysioterapiforsøg, fra indlæggelse til udskrivelse.
HOOS JR Score
Tidsramme: Operationsmorgenen og ved det første postoperative besøg, op til 4 måneder efter operationen.
Dette er et spørgeskema med 6 punkter, der vurderer patientrapporterede hoftesmerter og funktion. Score varierer fra 0-100, hvor 100 repræsenterer den bedst mulige score.
Operationsmorgenen og ved det første postoperative besøg, op til 4 måneder efter operationen.
KOOS JR Resultat
Tidsramme: Operationsmorgenen og ved det første postoperative besøg, op til 4 måneder efter operationen.
Dette er et spørgeskema med 6 punkter, der vurderer patientrapporterede knæsmerter og funktion. Score varierer fra -100, hvor 100 repræsenterer den bedst mulige score.
Operationsmorgenen og ved det første postoperative besøg, op til 4 måneder efter operationen.
VR-12 resultat
Tidsramme: Operationsmorgenen og ved det første postoperative besøg, op til 4 måneder efter operationen.
VR-12 er et selvrapporteret spørgeskema med 12 punkter, der vurderer patientens fysiske og psykiske livskvalitet.
Operationsmorgenen og ved det første postoperative besøg, op til 4 måneder efter operationen.
Urin osmolalitet
Tidsramme: Målt præoperativt operationsmorgen.
Urinosmolalitet taget præoperativt, vurderes ved journal.
Målt præoperativt operationsmorgen.
Urin specifik vægtfylde
Tidsramme: Målt præoperativt operationsmorgen.
Urinvægtfylde præoperativt, vurderes ved journal.
Målt præoperativt operationsmorgen.
Interne omkostninger
Tidsramme: Fra indlæggelse til udskrivelse, op til 1 uge.
Interne omkostninger under hensyntagen til omkostningerne ved kompleks kulhydratdrik i forhold til tidligere offentliggjorte omkostningsbesparelser pr. overnatning.
Fra indlæggelse til udskrivelse, op til 1 uge.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Hospital for Special Surgery, New York

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Jose A Rodriguez, MD, Hospital for Special Surgery, New York

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
7. november 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. januar 2027

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. januar 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
24. august 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. august 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
30. august 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
13. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. april 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2020-2597

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger