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Hidratação oral pré-operatória na população de artroplastia ambulatorial

8 de abril de 2026 atualizado por: Jose Rodriguez, Hospital for Special Surgery, New York

Hidratação oral pré-operatória na população de artroplastia ambulatorial: um estudo de controle randomizado simples-cego

O objetivo deste estudo é investigar se o consumo de uma bebida com carboidratos complexos no pré-operatório diminui o tempo de internação e causa falha no lançamento em pacientes submetidos à artroplastia total da articulação ambulatorial.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

A maneira como a artroplastia total da articulação é praticada continua a evoluir à medida que a CMS removeu a artroplastia total do quadril (ATQ) da lista de pacientes internados e adicionou a artroplastia total do joelho (ATJ) à lista de procedimentos cirúrgicos cobertos (CPL) da ASC em 2020. Assim, os cirurgiões devem encontrar intervenções sutis que melhorem os resultados dos pacientes, minimizando o risco de reações adversas. A literatura atual não avaliou a influência da hidratação pré-operatória, usando uma bebida com carboidratos complexos, na taxa de alta no mesmo dia e nas causas de falha no lançamento. Considerando as variabilidades no gerenciamento de fluidos perioperatórios que levam a náuseas, vômitos e tonturas pós-operatórias, os pesquisadores buscam reduzir a incidência desses eventos otimizando os pacientes usando um protocolo de hidratação oral pré-operatória, reduzindo o tempo de internação e melhorando as taxas de alta no mesmo dia.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
312

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Estude backup de contato

  • Nome: Ricardo Torres-Ramirez, BS
  • Número de telefone: 212-260-3763
  • E-mail: torresr@hss.edu

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10021
        • Recrutamento
        • Hospital for Special Surgery
        • Subinvestigador:
          • Samuel Rodriguez, MD
        • Subinvestigador:
          • Alejandro Gonzalez Della Valle, MD
        • Subinvestigador:
          • Michael Ast, MD
        • Subinvestigador:
          • Stravos Memtsoudis, MD
        • Subinvestigador:
          • Ricardo Torres, BS
        • Contato:
          • Ricardo Torres, BS
          • Número de telefone: 2122603763
          • E-mail: torresr@hss.edu

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Candidatos a artroplastia total de joelho ambulatorial
  • Candidatos à artroplastia total do quadril ambulatorial
  • Candidatos para revisão ambulatorial de artroplastia de joelho (somente troca de liner)
  • Candidatos para revisão ambulatorial de artroplastia de quadril (somente troca de liner)
  • Caso agendado antes do meio-dia (12h)
  • O paciente concorda com a alta no mesmo dia e tem um adulto responsável para pernoitar no dia da alta

Critério de exclusão:

  • IMC menor que 18,5 ou maior que 37,0
  • Pacientes com diabetes, doença renal crônica, distúrbios de coagulação ou condições neurológicas que impeçam o controle do membro afetado.
  • mulheres grávidas
  • Pacientes agendados como ambulatoriais devido a mandatos de seguro
  • Pacientes com história de isquemia ativa, doença valvular significativa, arritmias significativas, apneia obstrutiva do sono de acordo com as diretrizes do Hospital for Special Surgery, dependência crônica de opioides (uso crônico diário de opioides por seis meses ou mais) e taxa de filtração glomerular < 60ml/min.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Grupo de Bebidas com Carboidratos Complexos
Os pacientes beberão uma bebida de 400ml que contém 50g de carboidratos complexos, 3 horas antes da cirurgia. A bebida será dada uma vez na área de espera pré-operatória. Os pacientes não podem comer alimentos sólidos após as 12h da manhã da cirurgia e só podem beber líquidos claros até 3 horas antes da cirurgia.
Suplemento dietético: Bebida de Carboidratos Complexos
Os pacientes beberão uma bebida com carboidratos complexos 3 horas antes da cirurgia. Bebida a ser administrada na área de espera pré-operatória.
Sem intervenção: Grupo de Bebidas com Carboidratos Não Complexos
Esses pacientes seguirão as diretrizes institucionais normais de gerenciamento de fluidos pré-operatórios, que consistem em não ingerir alimentos sólidos após as 12h da manhã da cirurgia. Os pacientes podem beber líquidos claros (água, sucos de frutas claros, café) a partir das 12h da manhã da cirurgia até 3 horas antes da cirurgia.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo de internação em horas
Prazo: Da admissão à alta, até 1 semana
Tempo de internação em horas, avaliado pelo prontuário.
Da admissão à alta, até 1 semana

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de descarga no mesmo dia
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 3 meses.
Porcentagem de pacientes que receberam alta com sucesso no dia da cirurgia.
Até a conclusão do estudo, uma média de 3 meses.
Número de sessões de fisioterapia tentadas
Prazo: Da admissão à alta, até 1 semana.
Número de sessões de fisioterapia tentadas, avaliadas pelo prontuário.
Da admissão à alta, até 1 semana.
Distância total percorrida
Prazo: Da admissão à alta, até 1 semana.
Distância total percorrida durante as tentativas de fisioterapia, avaliada pelo prontuário.
Da admissão à alta, até 1 semana.
Número de escadas subidas
Prazo: Da admissão à alta, até 1 semana.
Número de degraus subidos durante as tentativas de fisioterapia, avaliado pelo prontuário.
Da admissão à alta, até 1 semana.
Episódios de hipotensão ortostática
Prazo: Durante as tentativas de fisioterapia, desde a admissão até a alta.
Episódios de hipotensão ortostática durante as tentativas de fisioterapia, avaliados pelo prontuário.
Durante as tentativas de fisioterapia, desde a admissão até a alta.
Pontuação HOOS JR
Prazo: Na manhã da cirurgia e na primeira visita pós-operatória, até 4 meses após a operação.
Este é um questionário de 6 itens que avalia a dor e a função do quadril relatadas pelo paciente. A pontuação varia de 0 a 100, com 100 representando a melhor pontuação possível.
Na manhã da cirurgia e na primeira visita pós-operatória, até 4 meses após a operação.
Pontuação KOOS JR
Prazo: Na manhã da cirurgia e na primeira visita pós-operatória, até 4 meses após a operação.
Este é um questionário de 6 itens que avalia a dor e a função do joelho relatadas pelo paciente. A pontuação varia de -100, com 100 representando a melhor pontuação possível.
Na manhã da cirurgia e na primeira visita pós-operatória, até 4 meses após a operação.
Pontuação VR-12
Prazo: Na manhã da cirurgia e na primeira visita pós-operatória, até 4 meses após a operação.
O VR-12 é um questionário autorreferido de 12 itens que avalia a qualidade de vida física e mental do paciente.
Na manhã da cirurgia e na primeira visita pós-operatória, até 4 meses após a operação.
Osmolaridade da urina
Prazo: Medido no pré-operatório na manhã da cirurgia.
Osmolaridade da urina medida no pré-operatório, avaliada pelo prontuário.
Medido no pré-operatório na manhã da cirurgia.
Gravidade específica da urina
Prazo: Medido no pré-operatório na manhã da cirurgia.
Gravidade específica da urina no pré-operatório, avaliar pelo registro médico.
Medido no pré-operatório na manhã da cirurgia.
Custos internos
Prazo: Da admissão à alta, até 1 semana.
Custos internos levando em consideração o custo da bebida com carboidratos complexos versus economia de custos publicada anteriormente por noite de estadia.
Da admissão à alta, até 1 semana.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Hospital for Special Surgery, New York

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Jose A Rodriguez, MD, Hospital for Special Surgery, New York

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
7 de novembro de 2022

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de janeiro de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de janeiro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
24 de agosto de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
25 de agosto de 2022

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
30 de agosto de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
13 de abril de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
8 de abril de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de fevereiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 2020-2597

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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