Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Krátkodobé a dlouhodobé výsledky resekční blefaroplastiky kůže versus kůže plus orbicularis

1. září 2022 aktualizováno: Marmara University

Propracovaná analýza krátkodobých a dlouhodobých výsledků resekce kůže versus kůže plus orbicularis blefaroplastika rohovkových nervů, Meibomských žláz, parametrů suchého oka a polohy obočí

Tato studie si klade za cíl vyhodnotit krátkodobé a dlouhodobé účinky blefaroplastiky pouze na kůži a excizi kůže+svalu na rohovkové nervy, parametry suchého oka, meibomské žlázy a polohu obočí.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Studie byla navržena se souhlasem Etického výboru pro lidský výzkum Marmarské univerzity a byla provedena v souladu s principy Helsinské deklarace. Písemný informovaný souhlas byl získán od všech pacientů, kteří obdrželi informace o výkonu a pooperačním průběhu. Studie zahrnovala 48 očí 24 pacientů starších 18 let, kteří podali žádost na okuloplastickou a orbitální chirurgii na Marmarské univerzitě kvůli dermatochaláze a byla jim navržena blefaroplastika horního víčka pro lékařské nebo kosmetické účely. Pacienti byli rozděleni do dvou skupin, skupina S (n=12) pouze pro excizi kůže a skupina M (n=12) pro excizi kůže+sval podle rozhodnutí chirurga. Kromě všech oftalmologických vyšetření byly hodnoceny parametry subbazálního nervového plexu s konfokální mikroskopií rohovky, Schirmer I test, doba rozlomení neinvazivních slz, měření ztráty plochy meibomské žlázy pomocí infračervené meibografie, výška centrálního obočí a výška laterálního obočí na začátku a pooperační sledování 1. týden, 1. měsíc a 1. rok.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
24

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Krocan
    • Pendik
      • Istanbul, Pendik, Krocan, 34899
        • Marmara University Pendik Research and Educational Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 66 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti starší 18 let.
  • Pacienti s dermatochalázou.
  • Pacienti, kterým byla navržena blefaroplastika horních víček pro lékařské nebo kosmetické účely.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, kteří v minulosti podstoupili periorbitální nebo oční operaci
  • Pacienti s rozsáhlou blefaritidou
  • Historie používání kontaktních čoček
  • Oční, endokrinologická, neurologická nebo revmatologická onemocnění v anamnéze
  • Historie obličejové paralýzy
  • Negativní Bellův fenomén
  • Schirmerův test <5mm
  • Do studie nebyli zařazeni pacienti, kteří byli v posledním 1 roce léčeni periokulárním botulotoxinem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Blefaroplastika pouze na kůži
Pro dermatochalázu horního víčka byla provedena pouze excize kůže.
Postup: Blefaroplastika horního víčka
Blefaroplastika je zákrok, při kterém se vyřízne kůže, orbicularis oculi a tukové polštářky, aby se léčila ztráta zorného pole způsobená dermatochalázou.
Aktivní komparátor: Blefaroplastika kůže + svalů
Pro dermatochalázu horního víčka byla provedena excize kůže a svalu.
Postup: Blefaroplastika horního víčka
Blefaroplastika je zákrok, při kterém se vyřízne kůže, orbicularis oculi a tukové polštářky, aby se léčila ztráta zorného pole způsobená dermatochalázou.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hustota nervových vláken rohovky (CNFD)
Časové okno: Výchozí stav / 1 týden / 1 měsíc / 1 rok
Program automatického sledování nervových vláken - CCMetrics (CCMetrics; University of Manchester, Manchester, UK) byl použit k analýze CNFD ve vláknech/mm2
Výchozí stav / 1 týden / 1 měsíc / 1 rok
Hustota větví rohovkového nervu (CNBD)
Časové okno: Výchozí stav / 1 týden / 1 měsíc / 1 rok
K analýze CNBD ve větvích/mm2 byl použit program automatického trasování nervových vláken - CCMetrics (CCMetrics; University of Manchester, Manchester, UK).
Výchozí stav / 1 týden / 1 měsíc / 1 rok
Délka nervových vláken rohovky (CNFL)
Časové okno: Výchozí stav / 1 týden / 1 měsíc / 1 rok
K analýze CNBD v mm/mm2 byl použit program automatického trasování nervových vláken - CCMetrics (CCMetrics; University of Manchester, Manchester, UK).
Výchozí stav / 1 týden / 1 měsíc / 1 rok
Pozice obočí
Časové okno: Výchozí stav / 1 týden / 1 měsíc / 1 rok
Pro hodnocení vlivu blefaroplastiky na polohu obočí bylo provedeno milimetrové měření.
Výchozí stav / 1 týden / 1 měsíc / 1 rok
Ztráta oblasti Meibomské žlázy (MGAL)
Časové okno: Výchozí stav / 1 týden / 1 měsíc / 1 rok
Software Phoenix-Meibography Imaging, který je k dispozici v topografu Sirius® Scheimpflug (Sirius, CSO, Itálie), byl použit k vyhodnocení ztráty plochy meibomské žlázy v procentech.
Výchozí stav / 1 týden / 1 měsíc / 1 rok
Doba rozbití neinvazivních slz (NI-BUT)
Časové okno: Výchozí stav / 1 týden / 1 měsíc / 1 rok
Software Phoenix-Meibography Imaging, který je k dispozici v topografu Sirius® Scheimpflug (Sirius, CSO, Itálie), byl použit k vyhodnocení neinvazivního času rozpadu slz v sekundách.
Výchozí stav / 1 týden / 1 měsíc / 1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Marmara University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Volkan Dericioğlu, M.D, Marmara University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. května 2021

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. července 2022

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. srpna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
31. srpna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. září 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
6. září 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
6. září 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. září 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 09.2022.102

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Popis plánu IPD

Údaje podporující zjištění studie jsou na vyžádání k dispozici od odpovídajícího autora.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení