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Resultados de Curto e Longo Prazo da Blefaroplastia de Ressecção Skin Versus Skin Plus Orbicularis

1 de setembro de 2022 atualizado por: Marmara University

Análise Elaborada de Resultados de Curto e Longo Prazo da Blefaroplastia de Ressecção de Pele Versus Pele Mais Orbicular nos Nervos da Córnea, Glândulas Meibomianas, Parâmetros de Olho Seco e Posição da Sobrancelha

Este estudo tem como objetivo avaliar os efeitos de curto e longo prazo da blefaroplastia apenas com pele e com excisão de pele+músculo nos nervos corneanos, parâmetros de olho seco, glândulas meibomianas e posição da sobrancelha.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

O estudo foi desenhado com a aprovação do Comitê de Ética em Pesquisa Humana da Universidade de Marmara e foi conduzido seguindo os princípios da Declaração de Helsinque. O consentimento informado por escrito foi obtido de todos os pacientes que receberam informações sobre o procedimento e o curso pós-operatório. O estudo incluiu 48 olhos de 24 pacientes com mais de 18 anos que se inscreveram na Unidade de Cirurgia Oculoplástica e Orbital da Universidade de Marmara devido a dermatocálase e foram sugeridos blefaroplastia da pálpebra superior para fins médicos ou cosméticos. Os pacientes foram divididos em dois grupos, Grupo S (n=12) apenas para excisão de pele e Grupo M (n=12) para excisão de pele+músculo por decisão do cirurgião. Além de todos os exames oftalmológicos, foram avaliados os parâmetros do plexo nervoso subbasal com microscopia confocal da córnea, teste de Schirmer I, tempo de ruptura lacrimal não invasivo, medidas de perda de área da glândula meibomiana com meibografia infravermelha, altura central da sobrancelha e altura lateral da sobrancelha na avaliação inicial e pós-operatória na 1ª semana, 1º mês e 1º ano de seguimento.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
24

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Peru
    • Pendik
      • Istanbul, Pendik, Peru, 34899
        • Marmara University Pendik Research and Educational Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 66 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes maiores de 18 anos.
  • Pacientes com dermatocálase.
  • Pacientes aos quais foi sugerida a blefaroplastia da pálpebra superior para fins médicos ou cosméticos.

Critério de exclusão:

  • Pacientes que tiveram cirurgia periorbital ou oftalmológica anterior
  • Pacientes com blefarite extensa
  • Histórico de uso de lentes de contato
  • História de doenças oftálmicas, endocrinológicas, neurológicas ou reumatológicas
  • Histórico de paralisia facial
  • Fenômeno de Bell negativo
  • Teste de Schirmer <5mm
  • Os pacientes que haviam sido tratados com toxina botulínica periocular no último 1 ano não foram incluídos no estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador Ativo: Blefaroplastia somente de pele
Apenas a excisão de pele foi realizada para dermatocálase da pálpebra superior.
Procedimento: Blefaroplastia da Pálpebra Superior
A blefaroplastia é um procedimento em que a pele, o músculo orbicular dos olhos e as bolsas de gordura são extirpados para tratar a perda do campo visual causada pela dermatocálase.
Comparador Ativo: Blefaroplastia Pele+Músculo
A excisão de pele e músculo foi realizada para dermatocálase da pálpebra superior.
Procedimento: Blefaroplastia da Pálpebra Superior
A blefaroplastia é um procedimento em que a pele, o músculo orbicular dos olhos e as bolsas de gordura são extirpados para tratar a perda do campo visual causada pela dermatocálase.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Densidade de fibras nervosas da córnea (CNFD)
Prazo: Linha de base / 1 semana / 1 mês / 1 ano
Programa automatizado de rastreamento de fibras nervosas - CCMetrics (CCMetrics; University of Manchester, Manchester, Reino Unido) foi usado para analisar CNFD em fibras/mm2
Linha de base / 1 semana / 1 mês / 1 ano
Densidade dos ramos do nervo da córnea (CNBD)
Prazo: Linha de base / 1 semana / 1 mês / 1 ano
O programa automatizado de rastreamento de fibras nervosas - CCMetrics (CCMetrics; University of Manchester, Manchester, Reino Unido) foi usado para analisar o CNBD em ramos/mm2.
Linha de base / 1 semana / 1 mês / 1 ano
Comprimento da fibra nervosa da córnea (CNFL)
Prazo: Linha de base / 1 semana / 1 mês / 1 ano
O programa automatizado de rastreamento de fibras nervosas - CCMetrics (CCMetrics; University of Manchester, Manchester, Reino Unido) foi usado para analisar o CNBD em mm/mm2.
Linha de base / 1 semana / 1 mês / 1 ano
Posição da sobrancelha
Prazo: Linha de base / 1 semana / 1 mês / 1 ano
A medição milimétrica foi realizada para avaliar o efeito da blefaroplastia na posição da sobrancelha.
Linha de base / 1 semana / 1 mês / 1 ano
Perda de Área da Glândula Meibomiana (MGAL)
Prazo: Linha de base / 1 semana / 1 mês / 1 ano
O software Phoenix-Meibography Imaging que está disponível no topógrafo Sirius® Scheimpflug (Sirius, CSO, Itália) foi usado para avaliar a perda de área da glândula meibomiana em porcentagem.
Linha de base / 1 semana / 1 mês / 1 ano
Tempo de rompimento lacrimal não invasivo (NI-BUT)
Prazo: Linha de base / 1 semana / 1 mês / 1 ano
O software Phoenix-Meibography Imaging que está disponível no topógrafo Sirius® Scheimpflug (Sirius, CSO, Itália) foi usado para avaliar o tempo de ruptura não invasiva da lágrima em segundos.
Linha de base / 1 semana / 1 mês / 1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Marmara University

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Volkan Dericioğlu, M.D, Marmara University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de maio de 2021

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de julho de 2022

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de agosto de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
31 de agosto de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
1 de setembro de 2022

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
6 de setembro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
6 de setembro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
1 de setembro de 2022

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de setembro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 09.2022.102

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Descrição do plano IPD

Os dados que suportam os resultados do estudo estão disponíveis com o autor correspondente, mediante solicitação.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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