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Kurz- und Langzeitergebnisse der Haut-gegen-Haut-Plus-Orbicularis-Resektion-Blepharoplastik

1. September 2022 aktualisiert von: Marmara University

Ausführliche Analyse der Kurz- und Langzeitergebnisse der Haut-gegen-Haut-Plus-Orbicularis-Resektion Blepharoplastik an Hornhautnerven, Meibom-Drüsen, Parametern des trockenen Auges und Augenbrauenposition

Diese Studie zielt darauf ab, die Kurz- und Langzeitwirkungen von Blepharoplastiken, die nur Haut und Haut + Muskel entfernen, auf Hornhautnerven, Parameter des trockenen Auges, Meibom-Drüsen und Augenbrauenposition zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Studie wurde mit Zustimmung des Ethikausschusses für Humanforschung der Marmara-Universität konzipiert und gemäß den Grundsätzen der Deklaration von Helsinki durchgeführt. Von allen Patienten, die über den Eingriff und den postoperativen Verlauf aufgeklärt wurden, wurde eine schriftliche Einverständniserklärung eingeholt. Die Studie umfasste 48 Augen von 24 Patienten über 18 Jahren, die sich wegen Dermatochalasis an der Abteilung für Okuloplastische und Orbitalchirurgie der Marmara-Universität bewarben und denen eine Oberlid-Blepharoplastik für medizinische oder kosmetische Zwecke vorgeschlagen wurde. Die Patienten wurden nach Entscheidung des Chirurgen in zwei Gruppen eingeteilt, Gruppe S (n=12) für Hautexzision und Gruppe M (n=12) für Haut- und Muskelexzision. Zusätzlich zu allen ophthalmologischen Untersuchungen wurden Parameter des subbasalen Nervengeflechts mit konfokaler Hornhautmikroskopie, Schirmer-I-Test, nicht-invasive Tränenaufreißzeit, Messungen des Flächenverlusts der Meibom-Drüsen mit Infrarot-Meibographie, zentrale Augenbrauenhöhe und seitliche Augenbrauenhöhe ausgewertet zu Studienbeginn und postoperativ 1. Woche, 1. Monat und 1. Jahr Follow-ups.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
24

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Truthahn
    • Pendik
      • Istanbul, Pendik, Truthahn, 34899
        • Marmara University Pendik Research and Educational Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 66 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten älter als 18.
  • Patienten mit Dermatochalasis.
  • Patienten, denen aus medizinischen oder kosmetischen Gründen eine Blepharoplastik des oberen Augenlids vorgeschlagen wurde.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die zuvor eine periorbitale oder ophthalmologische Operation hatten
  • Patienten mit ausgedehnter Blepharitis
  • Geschichte der Verwendung von Kontaktlinsen
  • Vorgeschichte ophthalmischer, endokrinologischer, neurologischer oder rheumatologischer Erkrankungen
  • Geschichte der Gesichtslähmung
  • Negatives Bell-Phänomen
  • Schirmer-Test <5mm
  • Die Patienten, die im letzten 1 Jahr mit periokulärem Botulinumtoxin behandelt worden waren, wurden nicht in die Studie aufgenommen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Nur-Haut-Blepharoplastik
Bei Oberliddermatochalasis wurde nur die Hautexzision durchgeführt.
Verfahren: Blepharoplastik des oberen Augenlids
Die Blepharoplastik ist ein Verfahren, bei dem die Haut, der Musculus orbicularis oculi und Fettpolster entfernt werden, um den durch Dermatochalasis verursachten Gesichtsfeldverlust zu behandeln.
Aktiver Komparator: Haut+Muskel-Blepharoplastik
Bei der Dermatochalasis des oberen Augenlids wurde eine Haut- und Muskelexzision durchgeführt.
Verfahren: Blepharoplastik des oberen Augenlids
Die Blepharoplastik ist ein Verfahren, bei dem die Haut, der Musculus orbicularis oculi und Fettpolster entfernt werden, um den durch Dermatochalasis verursachten Gesichtsfeldverlust zu behandeln.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Korneale Nervenfaserdichte (CNFD)
Zeitfenster: Baseline / 1 Woche / 1 Monat / 1 Jahr
Automatisiertes Tracing-of-Nerven-Faser-Programm – CCMetrics (CCMetrics; University of Manchester, Manchester, UK) wurde verwendet, um CNFD in Fasern/mm2 zu analysieren
Baseline / 1 Woche / 1 Monat / 1 Jahr
Dichte der Nervenäste der Hornhaut (CNBD)
Zeitfenster: Baseline / 1 Woche / 1 Monat / 1 Jahr
Automatisiertes Tracing-of-Nerven-Faser-Programm – CCMetrics (CCMetrics; University of Manchester, Manchester, UK) wurde verwendet, um CNBD in Ästen/mm2 zu analysieren.
Baseline / 1 Woche / 1 Monat / 1 Jahr
Hornhautnervenfaserlänge (CNFL)
Zeitfenster: Baseline / 1 Woche / 1 Monat / 1 Jahr
Das Programm zur automatisierten Verfolgung von Nervenfasern – CCMetrics (CCMetrics; University of Manchester, Manchester, UK) wurde verwendet, um CNBD in mm/mm2 zu analysieren.
Baseline / 1 Woche / 1 Monat / 1 Jahr
Position der Augenbrauen
Zeitfenster: Baseline / 1 Woche / 1 Monat / 1 Jahr
Eine millimetergenaue Messung wurde durchgeführt, um die Wirkung der Blepharoplastik auf die Position der Augenbrauen zu bewerten.
Baseline / 1 Woche / 1 Monat / 1 Jahr
Meibom-Drüsen-Flächenverlust (MGAL)
Zeitfenster: Baseline / 1 Woche / 1 Monat / 1 Jahr
Phoenix-Meibography Imaging Software, die im Sirius® Scheimpflug Topographer (Sirius, CSO, Italien) verfügbar ist, wurde verwendet, um den Flächenverlust der Meibom-Drüsen in Prozent zu bewerten.
Baseline / 1 Woche / 1 Monat / 1 Jahr
Nicht-invasive Tränenaufbruchzeit (NI-BUT)
Zeitfenster: Baseline / 1 Woche / 1 Monat / 1 Jahr
Die im Sirius® Scheimpflug-Topographen (Sirius, CSO, Italien) verfügbare Phoenix-Meibography Imaging-Software wurde verwendet, um die nicht-invasive Tränenaufreißzeit in Sekunden zu bewerten.
Baseline / 1 Woche / 1 Monat / 1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Marmara University

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Volkan Dericioğlu, M.D, Marmara University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Mai 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juli 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. August 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
31. August 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
1. September 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
6. September 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
6. September 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
1. September 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 09.2022.102

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Beschreibung des IPD-Plans

Die Daten, die die Studienergebnisse unterstützen, sind auf Anfrage beim korrespondierenden Autor erhältlich.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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