Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Lyhyt- ja pitkäkestoiset tulokset Skin Versus Skin Plus Orbicularis -resektio blefaroplastiasta

torstai 1. syyskuuta 2022 päivittänyt: Marmara University

Tarkennettu analyysi ihon lyhyt- ja pitkän aikavälin tuloksista sarveiskalvon hermojen, meibomin rauhasten, kuivasilmäisyyden parametrien ja kulmakarvojen asennon ihon ja kulmakarvojen resektion blefaroplastiassa

Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida vain ihon ja ihon ja lihaksen leikkausleikkauksen lyhyt- ja pitkän aikavälin vaikutuksia sarveiskalvon hermoihin, kuivasilmäisyyden parametreihin, meibomian rauhasiin ja kulmakarvojen asentoon.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimus on suunniteltu Marmaran yliopiston ihmistutkimuksen eettisen toimikunnan hyväksynnällä ja se toteutettiin Helsingin julistuksen periaatteiden mukaisesti. Kirjallinen tietoinen suostumus saatiin kaikilta potilailta, jotka saivat tietoa toimenpiteestä ja leikkauksen jälkeisestä kulusta. Tutkimukseen osallistui 48 silmää 24:stä yli 18-vuotiaasta potilaasta, jotka hakeutuivat Marmaran yliopiston silmä- ja silmäkirurgian yksikköön dermatokalaasin vuoksi ja joille ehdotettiin yläluomen blefaroplastiaa lääketieteellisiin tai kosmeettisiin tarkoituksiin. Potilaat jaettiin kahteen ryhmään, S-ryhmään (n=12) vain ihonleikkaukseen ja ryhmään M (n=12) ihon+lihasleikkaukseen kirurgin päätöksellä. Kaikkien oftalmologisten tutkimusten lisäksi arvioitiin subbaal hermopunoksen parametrit sarveiskalvon konfokaalimikroskopialla, Schirmer I -testillä, ei-invasiivinen kyynelten katkeamisaika, meibomian rauhasten pinta-alan menetysmittaukset infrapunameibografialla, keskikulmakarvojen korkeus ja lateraalinen kulmakarvojen korkeus. lähtötilanteessa ja leikkauksen jälkeisessä 1. viikon, 1. kuukauden ja 1. vuoden seurannassa.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
24

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Turkki
    • Pendik
      • Istanbul, Pendik, Turkki, 34899
        • Marmara University Pendik Research and Educational Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

14 vuotta - 66 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Yli 18-vuotiaat potilaat.
  • Potilaat, joilla on dermatokalaasi.
  • Potilaat, joille ehdotettiin yläluomen blefaroplastiaa lääketieteellisiin tai kosmeettisiin tarkoituksiin.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joille on tehty aiempi periorbitaalinen tai oftalminen leikkaus
  • Potilaat, joilla on laaja blefariitti
  • Piilolinssien käytön historia
  • Aiemmat oftalmiset, endokrinologiset, neurologiset tai reumatologiset sairaudet
  • Kasvohalvauksen historia
  • Negatiivinen Bellin ilmiö
  • Schirmer-testi <5 mm
  • Potilaat, joita oli hoidettu silmän ympärillä olevalla botuliinitoksiinilla viimeisen vuoden aikana, eivät olleet mukana tutkimuksessa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Active Comparator: Vain iholle tarkoitettu blefaroplastia
Vain iholeikkaus tehtiin yläluomen dermatokalasiassa.
Menettely: Yläluomen blefaroplastia
Blefaroplastia on toimenpide, jossa iho, orbicularis oculi -lihas ja rasvatyynyt leikataan pois dermatokalaasin aiheuttaman näkökentän menetyksen hoitamiseksi.
Active Comparator: Ihon+lihasten blefaroplastia
Iho- ja lihasleikkaus tehtiin yläluomen dermatokalasiassa.
Menettely: Yläluomen blefaroplastia
Blefaroplastia on toimenpide, jossa iho, orbicularis oculi -lihas ja rasvatyynyt leikataan pois dermatokalaasin aiheuttaman näkökentän menetyksen hoitamiseksi.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sarveiskalvon hermokuitutiheys (CNFD)
Aikaikkuna: Perustaso / 1 viikko / 1 kuukausi / 1 vuosi
Automaattinen hermosäikeiden jäljitysohjelma - CCMetrics (CCMetrics; University of Manchester, Manchester, UK) käytettiin analysoimaan CNFD:tä kuituina/mm2
Perustaso / 1 viikko / 1 kuukausi / 1 vuosi
Sarveiskalvon hermon haaratiheys (CNBD)
Aikaikkuna: Perustaso / 1 viikko / 1 kuukausi / 1 vuosi
Hermosäikeiden automaattinen jäljitysohjelma - CCMetrics (CCMetrics; University of Manchester, Manchester, UK) käytettiin analysoimaan CNBD:tä haaroissa/mm2.
Perustaso / 1 viikko / 1 kuukausi / 1 vuosi
Sarveiskalvon hermosäikeen pituus (CNFL)
Aikaikkuna: Perustaso / 1 viikko / 1 kuukausi / 1 vuosi
Automaattinen hermosäikeiden jäljitysohjelma - CCMetrics (CCMetrics; Manchesterin yliopisto, Manchester, UK) käytettiin analysoimaan CNBD:tä mm/mm2.
Perustaso / 1 viikko / 1 kuukausi / 1 vuosi
Kulmien asento
Aikaikkuna: Perustaso / 1 viikko / 1 kuukausi / 1 vuosi
Millimetrimittaukset suoritettiin arvioimaan blefaroplastian vaikutusta kulmakarvojen asentoon.
Perustaso / 1 viikko / 1 kuukausi / 1 vuosi
Meibomin rauhasen alueen menetys (MGAL)
Aikaikkuna: Perustaso / 1 viikko / 1 kuukausi / 1 vuosi
Phoenix-Meibography Imaging -ohjelmistoa, joka on saatavilla Sirius® Scheimpflug -topografissa (Sirius, CSO, Italia), käytettiin meibomian rauhasten pinta-alan menetyksen prosentteina arvioimiseen.
Perustaso / 1 viikko / 1 kuukausi / 1 vuosi
Ei-invasiivinen kyynelten hajoamisaika (NI-BUT)
Aikaikkuna: Perustaso / 1 viikko / 1 kuukausi / 1 vuosi
Phoenix-Meibography Imaging -ohjelmistoa, joka on saatavilla Sirius® Scheimpflug -topografissa (Sirius, CSO, Italia), käytettiin ei-invasiivisen kyynelten hajoamisajan arvioimiseen sekunneissa.
Perustaso / 1 viikko / 1 kuukausi / 1 vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Marmara University

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Volkan Dericioğlu, M.D, Marmara University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Lauantai 1. toukokuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Perjantai 1. heinäkuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Maanantai 1. elokuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Keskiviikko 31. elokuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 1. syyskuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Tiistai 6. syyskuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Tiistai 6. syyskuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 1. syyskuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Torstai 1. syyskuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 09.2022.102

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

IPD-suunnitelman kuvaus

Tutkimustuloksia tukevat tiedot ovat saatavilla pyynnöstä vastaavalta kirjoittajalta.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia