Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Krótko- i długoterminowe wyniki resekcji plastyki powiek Skin Versus Skin Plus Orbicularis

1 września 2022 zaktualizowane przez: Marmara University

Szczegółowa analiza krótko- i długoterminowych wyników resekcji Skin Versus Skin Plus Orbicularis Blepharoplastyki nerwów rogówki, gruczołów Meiboma, parametrów suchego oka i położenia brwi

Niniejsze badanie ma na celu ocenę krótko- i długoterminowego wpływu plastyki powiek wyłącznie na skórę i skóry i mięśni na nerwy rogówki, parametry suchego oka, gruczoły Meiboma i pozycję brwi.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Badanie zostało zaprojektowane za zgodą Komisji Etyki ds. Badań na Ludziach Uniwersytetu Marmara i zostało przeprowadzone zgodnie z założeniami Deklaracji Helsińskiej. Pisemną świadomą zgodę uzyskano od wszystkich pacjentów, którzy otrzymali informacje o zabiegu i przebiegu pooperacyjnym. Badaniem objęto 48 oczu 24 pacjentów w wieku powyżej 18 lat, którzy zgłosili się do Oddziału Chirurgii Okuloplastycznej i Oczodołowej Uniwersytetu Marmara z powodu dermatochalazy i zaproponowano im plastykę powiek górnych w celach medycznych lub kosmetycznych. Pacjentów podzielono na dwie grupy, Grupę S (n=12) do samego wycięcia skóry i Grupę M (n=12) do wycięcia skóry i mięśni na podstawie decyzji chirurga. Oprócz wszystkich badań okulistycznych oceniano parametry splotu nerwu podpodstawnego za pomocą mikroskopii konfokalnej rogówki, test Schirmera I, nieinwazyjny czas rozpadu łez, pomiary utraty powierzchni gruczołów Meiboma za pomocą meibografii w podczerwieni, wysokość brwi środkowej i wysokość brwi bocznej w okresie wyjściowym i pooperacyjnym w 1. tygodniu, 1. miesiącu i 1. roku obserwacji.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
24

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Indyk
    • Pendik
      • Istanbul, Pendik, Indyk, 34899
        • Marmara University Pendik Research and Educational Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 66 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci powyżej 18.
  • Pacjenci z dermatochalazą.
  • Pacjenci, którym zaproponowano plastykę powiek górnych w celach medycznych lub kosmetycznych.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci, którzy przeszli wcześniej operację okołooczodołową lub okulistyczną
  • Pacjenci z rozległym zapaleniem powiek
  • Historia używania soczewek kontaktowych
  • Historia chorób okulistycznych, endokrynologicznych, neurologicznych lub reumatologicznych
  • Historia paraliżu twarzy
  • Negatywne zjawisko Bella
  • Test Schirmera <5 mm
  • Do badania nie włączono pacjentów leczonych okołooczodołowo toksyną botulinową w ciągu ostatniego roku.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Blepharoplastyka skóry
W przypadku dermatochalazy powiek górnych wykonano jedynie wycięcie skóry.
Procedura: Blepharoplastyka powiek górnych
Plastyka powiek to zabieg polegający na wycięciu skóry, mięśnia okrężnego oka i poduszek tłuszczowych w celu leczenia utraty pola widzenia spowodowanej dermatochalazą.
Aktywny komparator: Blepharoplastyka skóry i mięśni
W przypadku dermatochalazy powiek górnych wykonano wycięcie skóry i mięśni.
Procedura: Blepharoplastyka powiek górnych
Plastyka powiek to zabieg polegający na wycięciu skóry, mięśnia okrężnego oka i poduszek tłuszczowych w celu leczenia utraty pola widzenia spowodowanej dermatochalazą.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Gęstość włókien nerwowych rogówki (CNFD)
Ramy czasowe: Linia bazowa / 1 tydzień / 1 miesiąc / 1 rok
Program automatycznego śledzenia włókien nerwowych — CCMetrics (CCMetrics; University of Manchester, Manchester, Wielka Brytania) został wykorzystany do analizy CNFD we włóknach/mm2
Linia bazowa / 1 tydzień / 1 miesiąc / 1 rok
Gęstość gałęzi nerwu rogówki (CNBD)
Ramy czasowe: Linia bazowa / 1 tydzień / 1 miesiąc / 1 rok
Program do automatycznego śledzenia włókien nerwowych – CCMetrics (CCMetrics; University of Manchester, Manchester, UK) został wykorzystany do analizy CNBD w rozgałęzieniach/mm2.
Linia bazowa / 1 tydzień / 1 miesiąc / 1 rok
Długość włókien nerwowych rogówki (CNFL)
Ramy czasowe: Linia bazowa / 1 tydzień / 1 miesiąc / 1 rok
Program automatycznego śledzenia włókien nerwowych – CCMetrics (CCMetrics; University of Manchester, Manchester, Wielka Brytania) został wykorzystany do analizy CNBD w mm/mm2.
Linia bazowa / 1 tydzień / 1 miesiąc / 1 rok
Pozycja brwi
Ramy czasowe: Linia bazowa / 1 tydzień / 1 miesiąc / 1 rok
Dokonano pomiaru milimetrowego w celu oceny wpływu plastyki powiek na położenie brwi.
Linia bazowa / 1 tydzień / 1 miesiąc / 1 rok
Utrata powierzchni gruczołów Meiboma (MGAL)
Ramy czasowe: Linia bazowa / 1 tydzień / 1 miesiąc / 1 rok
Oprogramowanie Phoenix-Meibography Imaging dostępne w topografie Sirius® Scheimpflug (Sirius, CSO, Włochy) wykorzystano do oceny procentowej utraty powierzchni gruczołów Meiboma.
Linia bazowa / 1 tydzień / 1 miesiąc / 1 rok
Nieinwazyjny czas przerwania łez (NI-BUT)
Ramy czasowe: Linia bazowa / 1 tydzień / 1 miesiąc / 1 rok
Oprogramowanie Phoenix-Meibography Imaging dostępne w topografie Sirius® Scheimpflug (Sirius, CSO, Włochy) zostało użyte do oceny nieinwazyjnego czasu przerwania łez w sekundach.
Linia bazowa / 1 tydzień / 1 miesiąc / 1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Marmara University

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Volkan Dericioğlu, M.D, Marmara University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 maja 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 lipca 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 sierpnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
31 sierpnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
1 września 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
6 września 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
6 września 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
1 września 2022

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 09.2022.102

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Opis planu IPD

Dane potwierdzające wyniki badań są dostępne na żądanie u odpowiedniego autora.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami