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Risultati a breve e lungo termine della blefaroplastica di resezione Skin Versus Skin Plus Orbicularis

1 settembre 2022 aggiornato da: Marmara University

Analisi elaborata dei risultati a breve e lungo termine della blefaroplastica di resezione Skin Versus Skin Plus Orbicularis su nervi corneali, ghiandole di Meibomio, parametri dell'occhio secco e posizione del sopracciglio

Questo studio mira a valutare gli effetti a breve e lungo termine della blefaroplastica con escissione solo cutanea e pelle+muscolo sui nervi corneali, sui parametri dell'occhio secco, sulle ghiandole di Meibomio e sulla posizione delle sopracciglia.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Lo studio è stato progettato con l'approvazione del Comitato Etico per la Ricerca Umana dell'Università di Marmara ed è stato condotto seguendo i principi della Dichiarazione di Helsinki. Il consenso informato scritto è stato ottenuto da tutti i pazienti che hanno ricevuto informazioni sulla procedura e sul decorso postoperatorio. Lo studio ha incluso 48 occhi di 24 pazienti di età superiore ai 18 anni che si sono rivolti all'Unità di chirurgia oculoplastica e orbitale dell'Università di Marmara a causa di dermatocalasi e sono stati suggeriti blefaroplastica della palpebra superiore per scopi medici o cosmetici. I pazienti sono stati divisi in due gruppi, Gruppo S (n=12) per la sola escissione cutanea e Gruppo M (n=12) per escissione pelle+muscolo su decisione del chirurgo. Oltre a tutti gli esami oftalmologici, sono stati valutati i parametri del plesso nervoso subbasale con microscopia confocale corneale, test di Schirmer I, tempo di rottura lacrimale non invasivo, misurazioni della perdita di area della ghiandola di Meibomio con meibografia a infrarossi, altezza del sopracciglio centrale e altezza del sopracciglio laterale al basale e ai follow-up postoperatori della prima settimana, del primo mese e del primo anno.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
24

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Tacchino
    • Pendik
      • Istanbul, Pendik, Tacchino, 34899
        • Marmara University Pendik Research and Educational Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 66 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di età superiore ai 18 anni.
  • Pazienti con dermatocalasi.
  • Pazienti a cui è stata suggerita la blefaroplastica della palpebra superiore per scopi medici o cosmetici.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che hanno subito precedenti interventi chirurgici periorbitali o oftalmici
  • Pazienti con blefarite estesa
  • Storia dell'uso di lenti a contatto
  • Storia di malattie oftalmiche, endocrinologiche, neurologiche o reumatologiche
  • Storia di paralisi facciale
  • Fenomeno di Bell negativo
  • Test di Schirmer <5 mm
  • I pazienti che erano stati trattati con tossina botulinica perioculare nell'ultimo anno non sono stati inclusi nello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Blefaroplastica di sola pelle
Solo l'escissione cutanea è stata eseguita per dermatocalasi della palpebra superiore.
Procedura: Blefaroplastica palpebrale superiore
La blefaroplastica è una procedura in cui la pelle, il muscolo orbicolare dell'occhio e i cuscinetti adiposi vengono asportati per trattare la perdita del campo visivo causata dalla dermatocalasi.
Comparatore attivo: Blefaroplastica Pelle+Muscolo
L'escissione cutanea più muscolare è stata eseguita per la dermatocalasi della palpebra superiore.
Procedura: Blefaroplastica palpebrale superiore
La blefaroplastica è una procedura in cui la pelle, il muscolo orbicolare dell'occhio e i cuscinetti adiposi vengono asportati per trattare la perdita del campo visivo causata dalla dermatocalasi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Densità delle fibre nervose corneali (CNFD)
Lasso di tempo: Basale / 1 settimana / 1 mese / 1 anno
Programma di tracciamento automatico delle fibre nervose - CCMetrics (CCMetrics; Università di Manchester, Manchester, Regno Unito) è stato utilizzato per analizzare la CNFD in fibre/mm2
Basale / 1 settimana / 1 mese / 1 anno
Densità del ramo del nervo corneale (CNBD)
Lasso di tempo: Basale / 1 settimana / 1 mese / 1 anno
Il programma di tracciamento automatico delle fibre nervose - CCMetrics (CCMetrics; Università di Manchester, Manchester, Regno Unito) è stato utilizzato per analizzare il CNBD in rami/mm2.
Basale / 1 settimana / 1 mese / 1 anno
Lunghezza delle fibre nervose corneali (CNFL)
Lasso di tempo: Basale / 1 settimana / 1 mese / 1 anno
Il programma di tracciamento automatico delle fibre nervose - CCMetrics (CCMetrics; Università di Manchester, Manchester, Regno Unito) è stato utilizzato per analizzare il CNBD in mm/mm2.
Basale / 1 settimana / 1 mese / 1 anno
Posizione del sopracciglio
Lasso di tempo: Basale / 1 settimana / 1 mese / 1 anno
La misurazione millimetrica è stata eseguita per valutare l'effetto della blefaroplastica sulla posizione del sopracciglio.
Basale / 1 settimana / 1 mese / 1 anno
Perdita di area della ghiandola di Meibomio (MGAL)
Lasso di tempo: Basale / 1 settimana / 1 mese / 1 anno
Il software Phoenix-Meibography Imaging disponibile nel topografo Sirius® Scheimpflug (Sirius, CSO, Italia) è stato utilizzato per valutare la perdita di area della ghiandola di Meibomio in percentuale.
Basale / 1 settimana / 1 mese / 1 anno
Tempo di rottura lacrimale non invasivo (NI-BUT)
Lasso di tempo: Basale / 1 settimana / 1 mese / 1 anno
Il software Phoenix-Meibography Imaging disponibile nel topografo Sirius® Scheimpflug (Sirius, CSO, Italia) è stato utilizzato per valutare il tempo di rottura lacrimale non invasivo in secondi.
Basale / 1 settimana / 1 mese / 1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Marmara University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Volkan Dericioğlu, M.D, Marmara University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 maggio 2021

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 luglio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 agosto 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
31 agosto 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
1 settembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
6 settembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
6 settembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
1 settembre 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 09.2022.102

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Descrizione del piano IPD

I dati a sostegno dei risultati dello studio sono disponibili presso l'autore corrispondente su richiesta.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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