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Resultados a corto y largo plazo de la blefaroplastia de resección de piel versus piel más orbicularis

1 de septiembre de 2022 actualizado por: Marmara University

Análisis elaborado de los resultados a corto y largo plazo de la blefaroplastia de resección de piel versus piel más orbicularis en nervios corneales, glándulas de Meibomio, parámetros de ojo seco y posición de la ceja

Este estudio tiene como objetivo evaluar los efectos a corto y largo plazo de la blefaroplastia de escisión solo de piel y de piel + músculo en los nervios corneales, los parámetros del ojo seco, las glándulas de Meibomio y la posición de las cejas.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

El estudio fue diseñado con la aprobación del Comité de Ética en Investigación Humana de la Universidad de Marmara y se llevó a cabo siguiendo los principios de la Declaración de Helsinki. Se obtuvo el consentimiento informado por escrito de todos los pacientes que recibieron información sobre el procedimiento y el curso postoperatorio. El estudio incluyó 48 ojos de 24 pacientes mayores de 18 años que postularon a la Unidad de Cirugía Orbital y Oculoplástica de la Universidad de Marmara debido a dermatocalasia y se les sugirió una blefaroplastia del párpado superior con fines médicos o cosméticos. Los pacientes fueron divididos en dos grupos, Grupo S (n=12) para escisión de piel solamente y Grupo M (n=12) para escisión de piel+músculo por decisión del cirujano. Además de todos los exámenes oftalmológicos, se evaluaron los parámetros del plexo nervioso subbasal con microscopía confocal corneal, prueba de Schirmer I, tiempo de rotura lagrimal no invasivo, mediciones de pérdida de área de la glándula de Meibomio con meibografía infrarroja, altura de la ceja central y altura de la ceja lateral. al inicio y en los seguimientos posoperatorios de la primera semana, el primer mes y el primer año.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
24

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Pavo
    • Pendik
      • Istanbul, Pendik, Pavo, 34899
        • Marmara University Pendik Research and Educational Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

14 años a 66 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes mayores de 18 años.
  • Pacientes con dermatocalasia.
  • Pacientes a los que se les sugirió una blefaroplastia del párpado superior con fines médicos o estéticos.

Criterio de exclusión:

  • Pacientes que hayan tenido cirugía periorbitaria u oftálmica previa
  • Pacientes con blefaritis extensa
  • Historial de uso de lentes de contacto
  • Antecedentes de enfermedades oftálmicas, endocrinológicas, neurológicas o reumatológicas
  • Historia de parálisis facial.
  • Fenómeno de Bell negativo
  • Prueba de Schirmer <5 mm
  • No se incluyeron en el estudio los pacientes que habían sido tratados con toxina botulínica periocular en el último año.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Comparador activo: Blefaroplastia solo de piel
Solo se realizó la escisión de piel por dermatocalasia del párpado superior.
Procedimiento: Blefaroplastia del párpado superior
La blefaroplastia es un procedimiento en el que se extirpa la piel, el músculo orbicular de los párpados y las bolsas de grasa para tratar la pérdida del campo visual causada por la dermatocalasia.
Comparador activo: Blefaroplastia Piel+Músculo
Se realizó escisión de piel más músculo por dermatocalasia del párpado superior.
Procedimiento: Blefaroplastia del párpado superior
La blefaroplastia es un procedimiento en el que se extirpa la piel, el músculo orbicular de los párpados y las bolsas de grasa para tratar la pérdida del campo visual causada por la dermatocalasia.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Densidad de fibras nerviosas corneales (CNFD)
Periodo de tiempo: Línea de base / 1 semana / 1 mes / 1 año
Se utilizó el programa de seguimiento automatizado de fibras nerviosas - CCMetrics (CCMetrics; Universidad de Manchester, Manchester, Reino Unido) para analizar CNFD en fibras/mm2
Línea de base / 1 semana / 1 mes / 1 año
Densidad de rama nerviosa corneal (CNBD)
Periodo de tiempo: Línea de base / 1 semana / 1 mes / 1 año
Se utilizó el programa de seguimiento automatizado de fibras nerviosas - CCMetrics (CCMetrics; Universidad de Manchester, Manchester, Reino Unido) para analizar CNBD en ramas/mm2.
Línea de base / 1 semana / 1 mes / 1 año
Longitud de la fibra nerviosa corneal (CNFL)
Periodo de tiempo: Línea de base / 1 semana / 1 mes / 1 año
Se utilizó el programa de seguimiento automatizado de fibras nerviosas - CCMetrics (CCMetrics; Universidad de Manchester, Manchester, Reino Unido) para analizar CNBD en mm/mm2.
Línea de base / 1 semana / 1 mes / 1 año
Posición de la ceja
Periodo de tiempo: Línea de base / 1 semana / 1 mes / 1 año
Se realizó una medición milimétrica para evaluar el efecto de la blefaroplastia en la posición de las cejas.
Línea de base / 1 semana / 1 mes / 1 año
Pérdida de área de la glándula de Meibomio (MGAL)
Periodo de tiempo: Línea de base / 1 semana / 1 mes / 1 año
Se utilizó el software Phoenix-Meibography Imaging que está disponible en el topógrafo Sirius® Scheimpflug (Sirius, CSO, Italia) para evaluar la pérdida de área de las glándulas de Meibomio en porcentaje.
Línea de base / 1 semana / 1 mes / 1 año
Tiempo de rotura lagrimal no invasivo (NI-BUT)
Periodo de tiempo: Línea de base / 1 semana / 1 mes / 1 año
Se utilizó el software Phoenix-Meibography Imaging que está disponible en el topógrafo Sirius® Scheimpflug (Sirius, CSO, Italia) para evaluar el tiempo de rotura lagrimal no invasivo en segundos.
Línea de base / 1 semana / 1 mes / 1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Marmara University

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Volkan Dericioğlu, M.D, Marmara University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de mayo de 2021

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de julio de 2022

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de agosto de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
31 de agosto de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
1 de septiembre de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
6 de septiembre de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
6 de septiembre de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
1 de septiembre de 2022

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de septiembre de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 09.2022.102

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Descripción del plan IPD

Los datos que respaldan los hallazgos del estudio están disponibles del autor correspondiente a pedido.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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