Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Nervové základy fantomové bolesti po amputaci (Phantom limb)

16. září 2022 aktualizováno: Direction Centrale du Service de Santé des Armées

Experimentální studie nervových základů fantomové bolesti po amputaci a jejich modifikace proprioceptivním tréninkem: MRI studie mozku a míchy

Amputace končetiny má u většiny pacientů za následek chronickou bolest spojenou se ztrátou končetiny, která v průběhu času přetrvává. Navzdory velkému počtu studií provedených ve snaze objasnit nervový základ fantomové bolesti, tyto stále nejsou objasněny a současné léčby často selhávají v úlevě od bolesti pacientů.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zatím nenabíráme

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
75

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Studijní populace se skládá z:

  • pacienti, kteří byli amputováni déle než 2 roky a mají chronickou fantomovou bolest;
  • pacienti, kteří byli amputováni déle než 2 roky a nemají chronickou fantomovou bolest;
  • zdravých účastníků bez neurologické anamnézy. Pacienti se budou rekrutovat z kohorty pacientů po amputaci následovaných odděleními fyzikální medicíny a rehabilitace Hôpital d'Instruction des Armées Laveran, Hôpital d'Instruction des Armées Desgenettes a CHU de Saint-Etienne.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Mezi 18 a 65 lety
  • Pro skupinu „amputovaných s fantomovou bolestí“: pacienti, kteří byli amputováni déle než 2 roky a mají chronickou fantomovou bolest
  • Pro skupinu „amputovaní bez fantomové bolesti“: pacienti, kteří byli amputováni déle než 2 roky a nemají chronickou fantomovou bolest
  • Pro skupinu „zdravých účastníků“: zdraví účastníci bez neurologické anamnézy

Kritéria vyloučení:

  • Klinicky významná patologie (gastrointestinální, renální, jaterní, endokrinní, kardiovaskulární nebo respirační)
  • Progresivní psychiatrická nebo neurologická patologie
  • Na psychofarmakach
  • Těhotná nebo kojící žena
  • Nedostatečná úroveň francouzského jazyka

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Case-Control
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Amputovaní s fantomovou bolestí
Dospělí pacienti, kteří byli amputováni déle než 2 roky a mají chronickou fantomovou bolest
Jiný: Dotazníky
Short-Form McGill Pain Questionnaire (SF-MPQ) Pain Disability Index (PDI) Dotazník pro hodnocení protézy (PEQ) Psychologická neflexibilita vůči bolesti (PIPS) Dotazník akceptace chronické bolesti (CPAQ) Škála kognitivních obtíží (CDS) Škála amputovaného těla (ABIS) ) Trinity amputační a protetické škály zkušeností (PÁSKY) Škála katastrofizující bolesti (PCS) Nemocniční škála úzkosti a deprese (HAD) Dotazník důvěryhodnosti/očekávání (CEQ) Edinburský krátký dotazník Handedness Inventory (SF-EHI) Globální dojem změny pacienta (PGIC)
Přístroj: Mozek a míchy funkční magnetická rezonance
Mozek a míchy funkční magnetická rezonance
Jiný: Proprioceptivní trénink
Proprioceptivní svalový trénink prostřednictvím mechanických vibrací s nízkou amplitudou a frekvencí mezi 60 a 80 Hz aplikovaných na šlachy.
Amputovaní bez fantomové bolesti
Dospělí pacienti, kteří byli amputováni déle než 2 roky a nemají chronickou fantomovou bolest
Jiný: Dotazníky
Short-Form McGill Pain Questionnaire (SF-MPQ) Pain Disability Index (PDI) Dotazník pro hodnocení protézy (PEQ) Psychologická neflexibilita vůči bolesti (PIPS) Dotazník akceptace chronické bolesti (CPAQ) Škála kognitivních obtíží (CDS) Škála amputovaného těla (ABIS) ) Trinity amputační a protetické škály zkušeností (PÁSKY) Škála katastrofizující bolesti (PCS) Nemocniční škála úzkosti a deprese (HAD) Dotazník důvěryhodnosti/očekávání (CEQ) Edinburský krátký dotazník Handedness Inventory (SF-EHI) Globální dojem změny pacienta (PGIC)
Přístroj: Mozek a míchy funkční magnetická rezonance
Mozek a míchy funkční magnetická rezonance
Zdraví účastníci
Zdraví dospělí účastníci bez neurologické anamnézy
Přístroj: Mozek a míchy funkční magnetická rezonance
Mozek a míchy funkční magnetická rezonance
Jiný: Proprioceptivní trénink
Proprioceptivní svalový trénink prostřednictvím mechanických vibrací s nízkou amplitudou a frekvencí mezi 60 a 80 Hz aplikovaných na šlachy.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna mozkové aktivity, měřená pomocí fMRI, po proprioceptivním tréninku
Časové okno: Až 3 měsíce
Mozková aktivita (BOLD hemodynamická odpověď) bude měřena pomocí fMRI před a po proprioceptivním tréninku.
Až 3 měsíce
Změna aktivity míchy, měřená pomocí spinální fMRI, po proprioceptivním tréninku
Časové okno: Až 3 měsíce
Aktivita míchy (BOLD hemodynamická odpověď) bude měřena pomocí spinální fMRI před a po proprioceptivním tréninku.
Až 3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Direction Centrale du Service de Santé des Armées

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. října 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. října 2026

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. října 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
12. září 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. září 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
19. září 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
19. září 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. září 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2020PPRC09
  • 2021-A01733-38 (Jiný identifikátor: IDRCB)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení