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Bases neurais da dor fantasma após amputação (Phantom limb)

16 de setembro de 2022 atualizado por: Direction Centrale du Service de Santé des Armées

Estudo experimental das bases neurais da dor fantasma após amputação e sua modificação por treinamento proprioceptivo: estudo por ressonância magnética do cérebro e da medula espinhal

A amputação de um membro resulta em dor crônica associada ao membro perdido na maioria dos pacientes, que persiste ao longo do tempo. Apesar de um grande número de estudos realizados na tentativa de elucidar as bases neurais da dor fantasma, estas ainda não estão elucidadas e os tratamentos atuais muitas vezes falham em aliviar a dor dos pacientes.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Ainda não está recrutando

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Antecipado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
75

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

N/D

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

A população do estudo é composta por:

  • pacientes amputados há mais de 2 anos e com dor fantasma crônica;
  • pacientes amputados há mais de 2 anos e sem dor fantasma crônica;
  • participantes saudáveis ​​sem história neurológica. Os pacientes serão recrutados da coorte de pacientes amputados seguidos pelos departamentos de Medicina Física e Reabilitação do Hôpital d'Instruction des Armées Laveran, do Hôpital d'Instruction des Armées Desgenettes e do CHU de Saint-Etienne.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Entre 18 e 65 anos
  • Para o grupo "amputados com dor fantasma": pacientes amputados há mais de 2 anos e com dor fantasma crônica
  • Para o grupo "amputados sem dor fantasma": pacientes amputados há mais de 2 anos e sem dor fantasma crônica
  • Para o grupo "participantes saudáveis": participantes saudáveis ​​sem história neurológica

Critério de exclusão:

  • Patologia clinicamente significativa (gastrointestinal, renal, hepática, endócrina, cardiovascular ou respiratória)
  • Patologia psiquiátrica ou neurológica progressiva
  • Em medicação psicotrópica
  • Mulher grávida ou amamentando
  • Nível inadequado de língua francesa

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Controle de caso
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte

Grupo / Coorte

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo observacional que é avaliado quanto a resultados biomédicos ou de saúde.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Amputados com dor fantasma
Pacientes adultos que foram amputados por mais de 2 anos e têm dor fantasma crônica
Outro: Questionários
Questionário de dor McGill de forma curta (SF-MPQ) Índice de incapacidade para dor (PDI) Questionário de avaliação de prótese (PEQ) Escala psicológica de inflexibilidade à dor (PIPS) Questionário de aceitação de dor crônica (CPAQ) Escala de dificuldades cognitivas (CDS) Escala de imagem corporal de amputados (ABIS) ) Trinity Amputation and Prosthesis Experience Scales (TAPES) Pain Catastrofizing Scale (PCS) Hospital Anxiety and Depression Scale (HAD) Credibility/Expectancy Questionnaire (CEQ) Short-Form Edinburgh Handedness Inventory (SF-EHI) Patient's Global Impression of Change (PGIC)
Dispositivo: Ressonância Magnética Funcional do Cérebro e Medula Espinhal
Ressonância Magnética Funcional do Cérebro e Medula Espinhal
Outro: Treino proprioceptivo
Treinamento muscular proprioceptivo através de uma vibração mecânica de baixa amplitude e frequência entre 60 e 80 Hz aplicada aos tendões.
Amputados sem dor fantasma
Pacientes adultos amputados há mais de 2 anos e sem dor fantasma crônica
Outro: Questionários
Questionário de dor McGill de forma curta (SF-MPQ) Índice de incapacidade para dor (PDI) Questionário de avaliação de prótese (PEQ) Escala psicológica de inflexibilidade à dor (PIPS) Questionário de aceitação de dor crônica (CPAQ) Escala de dificuldades cognitivas (CDS) Escala de imagem corporal de amputados (ABIS) ) Trinity Amputation and Prosthesis Experience Scales (TAPES) Pain Catastrofizing Scale (PCS) Hospital Anxiety and Depression Scale (HAD) Credibility/Expectancy Questionnaire (CEQ) Short-Form Edinburgh Handedness Inventory (SF-EHI) Patient's Global Impression of Change (PGIC)
Dispositivo: Ressonância Magnética Funcional do Cérebro e Medula Espinhal
Ressonância Magnética Funcional do Cérebro e Medula Espinhal
Participantes saudáveis
Participantes adultos saudáveis ​​sem história neurológica
Dispositivo: Ressonância Magnética Funcional do Cérebro e Medula Espinhal
Ressonância Magnética Funcional do Cérebro e Medula Espinhal
Outro: Treino proprioceptivo
Treinamento muscular proprioceptivo através de uma vibração mecânica de baixa amplitude e frequência entre 60 e 80 Hz aplicada aos tendões.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na atividade cerebral, medida por fMRI, após treinamento proprioceptivo
Prazo: Até 3 meses
A atividade cerebral (resposta hemodinâmica BOLD) será medida via fMRI antes e após as sessões de treinamento proprioceptivo.
Até 3 meses
Mudança na atividade da medula espinhal, medida através de fMRI espinhal, após treinamento proprioceptivo
Prazo: Até 3 meses
A atividade da medula espinhal (resposta hemodinâmica BOLD) será medida via fMRI espinhal antes e depois das sessões de treinamento proprioceptivo.
Até 3 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Direction Centrale du Service de Santé des Armées

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de outubro de 2022

Conclusão Primária (Antecipado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de outubro de 2026

Conclusão do estudo (Antecipado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de outubro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
12 de setembro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
16 de setembro de 2022

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
19 de setembro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
19 de setembro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
16 de setembro de 2022

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de setembro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 2020PPRC09
  • 2021-A01733-38 (Outro identificador: IDRCB)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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