Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Nervové základy fantomové bolesti po amputaci (Phantom limb)

16. září 2022 aktualizováno: Direction Centrale du Service de Santé des Armées

Experimentální studie nervových základů fantomové bolesti po amputaci a jejich modifikace proprioceptivním tréninkem: MRI studie mozku a míchy

Amputace končetiny má u většiny pacientů za následek chronickou bolest spojenou se ztrátou končetiny, která v průběhu času přetrvává. Navzdory velkému počtu studií provedených ve snaze objasnit nervový základ fantomové bolesti, tyto stále nejsou objasněny a současné léčby často selhávají v úlevě od bolesti pacientů.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

75

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Studijní populace se skládá z:

  • pacienti, kteří byli amputováni déle než 2 roky a mají chronickou fantomovou bolest;
  • pacienti, kteří byli amputováni déle než 2 roky a nemají chronickou fantomovou bolest;
  • zdravých účastníků bez neurologické anamnézy. Pacienti se budou rekrutovat z kohorty pacientů po amputaci následovaných odděleními fyzikální medicíny a rehabilitace Hôpital d'Instruction des Armées Laveran, Hôpital d'Instruction des Armées Desgenettes a CHU de Saint-Etienne.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Mezi 18 a 65 lety
  • Pro skupinu „amputovaných s fantomovou bolestí“: pacienti, kteří byli amputováni déle než 2 roky a mají chronickou fantomovou bolest
  • Pro skupinu „amputovaní bez fantomové bolesti“: pacienti, kteří byli amputováni déle než 2 roky a nemají chronickou fantomovou bolest
  • Pro skupinu „zdravých účastníků“: zdraví účastníci bez neurologické anamnézy

Kritéria vyloučení:

  • Klinicky významná patologie (gastrointestinální, renální, jaterní, endokrinní, kardiovaskulární nebo respirační)
  • Progresivní psychiatrická nebo neurologická patologie
  • Na psychofarmakach
  • Těhotná nebo kojící žena
  • Nedostatečná úroveň francouzského jazyka

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Case-Control
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Amputovaní s fantomovou bolestí
Dospělí pacienti, kteří byli amputováni déle než 2 roky a mají chronickou fantomovou bolest
Jiný: Dotazníky
Short-Form McGill Pain Questionnaire (SF-MPQ) Pain Disability Index (PDI) Dotazník pro hodnocení protézy (PEQ) Psychologická neflexibilita vůči bolesti (PIPS) Dotazník akceptace chronické bolesti (CPAQ) Škála kognitivních obtíží (CDS) Škála amputovaného těla (ABIS) ) Trinity amputační a protetické škály zkušeností (PÁSKY) Škála katastrofizující bolesti (PCS) Nemocniční škála úzkosti a deprese (HAD) Dotazník důvěryhodnosti/očekávání (CEQ) Edinburský krátký dotazník Handedness Inventory (SF-EHI) Globální dojem změny pacienta (PGIC)
Přístroj: Mozek a míchy funkční magnetická rezonance
Mozek a míchy funkční magnetická rezonance
Jiný: Proprioceptivní trénink
Proprioceptivní svalový trénink prostřednictvím mechanických vibrací s nízkou amplitudou a frekvencí mezi 60 a 80 Hz aplikovaných na šlachy.
Amputovaní bez fantomové bolesti
Dospělí pacienti, kteří byli amputováni déle než 2 roky a nemají chronickou fantomovou bolest
Jiný: Dotazníky
Short-Form McGill Pain Questionnaire (SF-MPQ) Pain Disability Index (PDI) Dotazník pro hodnocení protézy (PEQ) Psychologická neflexibilita vůči bolesti (PIPS) Dotazník akceptace chronické bolesti (CPAQ) Škála kognitivních obtíží (CDS) Škála amputovaného těla (ABIS) ) Trinity amputační a protetické škály zkušeností (PÁSKY) Škála katastrofizující bolesti (PCS) Nemocniční škála úzkosti a deprese (HAD) Dotazník důvěryhodnosti/očekávání (CEQ) Edinburský krátký dotazník Handedness Inventory (SF-EHI) Globální dojem změny pacienta (PGIC)
Přístroj: Mozek a míchy funkční magnetická rezonance
Mozek a míchy funkční magnetická rezonance
Zdraví účastníci
Zdraví dospělí účastníci bez neurologické anamnézy
Přístroj: Mozek a míchy funkční magnetická rezonance
Mozek a míchy funkční magnetická rezonance
Jiný: Proprioceptivní trénink
Proprioceptivní svalový trénink prostřednictvím mechanických vibrací s nízkou amplitudou a frekvencí mezi 60 a 80 Hz aplikovaných na šlachy.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna mozkové aktivity, měřená pomocí fMRI, po proprioceptivním tréninku
Časové okno: Až 3 měsíce
Mozková aktivita (BOLD hemodynamická odpověď) bude měřena pomocí fMRI před a po proprioceptivním tréninku.
Až 3 měsíce
Změna aktivity míchy, měřená pomocí spinální fMRI, po proprioceptivním tréninku
Časové okno: Až 3 měsíce
Aktivita míchy (BOLD hemodynamická odpověď) bude měřena pomocí spinální fMRI před a po proprioceptivním tréninku.
Až 3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Direction Centrale du Service de Santé des Armées

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. října 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

1. října 2026

Dokončení studie (Očekávaný)

1. října 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. září 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. září 2022

První zveřejněno (Aktuální)

19. září 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. září 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. září 2022

Naposledy ověřeno

1. září 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2020PPRC09
  • 2021-A01733-38 (Jiný identifikátor: IDRCB)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Fantomová bolest

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Netherlands

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit