Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Neuronowe podstawy bólu fantomowego po amputacji (Phantom limb)

16 września 2022 zaktualizowane przez: Direction Centrale du Service de Santé des Armées

Eksperymentalne badanie neuronalnych podstaw bólu fantomowego po amputacji i ich modyfikacji przez trening proprioceptywny: badanie MRI mózgu i rdzenia kręgowego

Amputacja kończyny skutkuje u większości pacjentów przewlekłym bólem związanym z utratą kończyny, który utrzymuje się w czasie. Pomimo dużej liczby badań przeprowadzonych w celu wyjaśnienia neuronalnych podstaw bólu fantomowego, nadal nie są one wyjaśnione, a obecne metody leczenia często nie przynoszą ulgi pacjentom.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
75

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie dotyczy

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Badana populacja składa się z:

  • pacjenci, którzy byli amputowani przez ponad 2 lata i mają przewlekły ból fantomowy;
  • pacjenci, którzy byli amputowani przez ponad 2 lata i nie mają przewlekłego bólu fantomowego;
  • zdrowych uczestników bez wywiadu neurologicznego. Pacjenci będą rekrutowani z kohorty pacjentów po amputacji, a następnie z oddziałów medycyny fizykalnej i rehabilitacji Hôpital d'Instruction des Armées Laveran, Hôpital d'Instruction des Armées Desgenettes i CHU de Saint-Etienne.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Między 18 a 65 rokiem życia
  • Dla grupy „osoby po amputacji z bólem fantomowym”: pacjenci po amputacji od ponad 2 lat i cierpiący na przewlekły ból fantomowy
  • Dla grupy „osoby po amputacji bez bólu fantomowego”: pacjenci po amputacji powyżej 2 lat i bez przewlekłego bólu fantomowego
  • Dla grupy „zdrowych uczestników”: zdrowi uczestnicy bez historii neurologicznej

Kryteria wyłączenia:

  • Klinicznie istotna patologia (pokarmowa, nerkowa, wątrobowa, hormonalna, sercowo-naczyniowa lub oddechowa)
  • Postępująca patologia psychiatryczna lub neurologiczna
  • Na lekach psychotropowych
  • Kobieta w ciąży lub karmiąca
  • Niewystarczający poziom języka francuskiego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kontrola przypadków
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Po amputacji z bólem fantomowym
Dorośli pacjenci, którzy byli amputowani przez ponad 2 lata i mają przewlekły ból fantomowy
Inny: Kwestionariusze
Skrócony kwestionariusz McGill Pain (SF-MPQ) Indeks niesprawności bólowej (PDI) Kwestionariusz oceny protezy (PEQ) Skala psychologicznej odporności na ból (PIPS) Kwestionariusz akceptacji bólu przewlekłego (CPAQ) Skala trudności poznawczych (CDS) Skala obrazu ciała po amputacji (ABIS ) Trinity Skale Doświadczeń w Amputacji i Protezie (TAPES) Skala Katastrofizacji Bólu (PCS) Szpitalna Skala Lęku i Depresji (HAD) Kwestionariusz Wiarygodności/Oczekiwania (CEQ) Skrócony Edynburski Inwentarz Handedness (SF-EHI) Globalne Wrażenie Zmiany (PGIC) Pacjenta
Urządzenie: Funkcjonalne obrazowanie rezonansu magnetycznego mózgu i rdzenia kręgowego
Funkcjonalne obrazowanie rezonansu magnetycznego mózgu i rdzenia kręgowego
Inny: Trening proprioceptywny
Proprioceptywny trening mięśni poprzez mechaniczne wibracje o niskiej amplitudzie i częstotliwości pomiędzy 60 a 80 Hz przykładane do ścięgien.
Amputacje bez bólu fantomowego
Dorośli pacjenci, którzy byli amputowani przez ponad 2 lata i nie mają przewlekłego bólu fantomowego
Inny: Kwestionariusze
Skrócony kwestionariusz McGill Pain (SF-MPQ) Indeks niesprawności bólowej (PDI) Kwestionariusz oceny protezy (PEQ) Skala psychologicznej odporności na ból (PIPS) Kwestionariusz akceptacji bólu przewlekłego (CPAQ) Skala trudności poznawczych (CDS) Skala obrazu ciała po amputacji (ABIS ) Trinity Skale Doświadczeń w Amputacji i Protezie (TAPES) Skala Katastrofizacji Bólu (PCS) Szpitalna Skala Lęku i Depresji (HAD) Kwestionariusz Wiarygodności/Oczekiwania (CEQ) Skrócony Edynburski Inwentarz Handedness (SF-EHI) Globalne Wrażenie Zmiany (PGIC) Pacjenta
Urządzenie: Funkcjonalne obrazowanie rezonansu magnetycznego mózgu i rdzenia kręgowego
Funkcjonalne obrazowanie rezonansu magnetycznego mózgu i rdzenia kręgowego
Zdrowi uczestnicy
Zdrowi dorośli uczestnicy bez wywiadu neurologicznego
Urządzenie: Funkcjonalne obrazowanie rezonansu magnetycznego mózgu i rdzenia kręgowego
Funkcjonalne obrazowanie rezonansu magnetycznego mózgu i rdzenia kręgowego
Inny: Trening proprioceptywny
Proprioceptywny trening mięśni poprzez mechaniczne wibracje o niskiej amplitudzie i częstotliwości pomiędzy 60 a 80 Hz przykładane do ścięgien.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana aktywności mózgu, mierzona za pomocą fMRI, po treningu proprioceptywnym
Ramy czasowe: Do 3 miesięcy
Aktywność mózgu (odpowiedź hemodynamiczna BOLD) będzie mierzona za pomocą fMRI przed i po sesjach treningu proprioceptywnego.
Do 3 miesięcy
Zmiana aktywności rdzenia kręgowego, mierzona za pomocą fMRI kręgosłupa, po treningu proprioceptywnym
Ramy czasowe: Do 3 miesięcy
Aktywność rdzenia kręgowego (reakcja hemodynamiczna BOLD) będzie mierzona za pomocą fMRI rdzenia kręgowego przed i po sesjach treningu proprioceptywnego.
Do 3 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Direction Centrale du Service de Santé des Armées

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 października 2022

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 października 2026

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 października 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
12 września 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
16 września 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
19 września 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
19 września 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
16 września 2022

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2020PPRC09
  • 2021-A01733-38 (Inny identyfikator: IDRCB)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami