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Neurale Grundlagen des Phantomschmerzes nach Amputation (Phantom limb)

16. September 2022 aktualisiert von: Direction Centrale du Service de Santé des Armées

Experimentelle Untersuchung der neuronalen Grundlagen von Phantomschmerzen nach Amputation und deren Modifikation durch propriozeptives Training: MRT-Untersuchung des Gehirns und des Rückenmarks

Die Amputation einer Extremität führt bei den meisten Patienten zu chronischen Schmerzen, die mit der verlorenen Extremität verbunden sind und über einen längeren Zeitraum bestehen bleiben. Trotz einer großen Anzahl von Studien, die mit dem Versuch durchgeführt wurden, die neuralen Grundlagen von Phantomschmerzen aufzuklären, sind diese immer noch nicht aufgeklärt, und aktuelle Behandlungen können die Schmerzen der Patienten oft nicht lindern.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
75

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Studienpopulation setzt sich zusammen aus:

  • Patienten, die seit mehr als 2 Jahren amputiert sind und chronische Phantomschmerzen haben;
  • Patienten, die seit mehr als 2 Jahren amputiert sind und keinen chronischen Phantomschmerz haben;
  • gesunde Teilnehmer ohne neurologische Vorgeschichte. Die Patienten werden aus der Kohorte der Amputierten rekrutiert, gefolgt von den Abteilungen für Physikalische Medizin und Rehabilitation des Hôpital d'Instruction des Armées Laveran, des Hôpital d'Instruction des Armées Desgenettes und des CHU de Saint-Etienne.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Zwischen 18 und 65 Jahren
  • Für die Gruppe „Amputierte mit Phantomschmerzen“: Patienten, die länger als 2 Jahre amputiert sind und chronische Phantomschmerzen haben
  • Für die Gruppe „Amputierte ohne Phantomschmerzen“: Patienten, die länger als 2 Jahre amputiert sind und keine chronischen Phantomschmerzen haben
  • Für die Gruppe „gesunde Teilnehmer“: gesunde Teilnehmer ohne neurologische Vorgeschichte

Ausschlusskriterien:

  • Klinisch signifikante Pathologie (gastrointestinal, renal, hepatisch, endokrin, kardiovaskulär oder respiratorisch)
  • Progressive psychiatrische oder neurologische Pathologie
  • Auf Psychopharmaka
  • Schwangere oder stillende Frau
  • Unzureichendes Niveau der französischen Sprache

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Amputierte mit Phantomschmerzen
Erwachsene Patienten, die seit mehr als 2 Jahren amputiert sind und chronische Phantomschmerzen haben
Sonstiges: Fragebögen
Short-Form McGill Pain Questionnaire (SF-MPQ) Pain Disability Index (PDI) Prothese Evaluation Questionnaire (PEQ) Psychological Inflexibility to Pain Scale (PIPS) Chronic Pain Acceptance Questionnaire (CPAQ) Cognitive Difficulties Scale (CDS) Amputee Body Image Scale (ABIS ) Trinity Amputation and Prosthesis Experience Scales (TAPES) Pain Catastrophizing Scale (PCS) Hospital Anxiety and Depression Scale (HAD) Glaubwürdigkeits-/Erwartungsfragebogen (CEQ) Short-Form Edinburgh Handedness Inventory (SF-EHI) Patient's Global Impression of Change (PGIC)
Gerät: Funktionelle Magnetresonanztomographie von Gehirn und Rückenmark
Funktionelle Magnetresonanztomographie von Gehirn und Rückenmark
Sonstiges: Propriozeptives Training
Propriozeptives Muskeltraining über eine mechanische Vibration mit niedriger Amplitude und Frequenz zwischen 60 und 80 Hz, die auf die Sehnen ausgeübt wird.
Amputierte ohne Phantomschmerz
Erwachsene Patienten, die seit mehr als 2 Jahren amputiert sind und keine chronischen Phantomschmerzen haben
Sonstiges: Fragebögen
Short-Form McGill Pain Questionnaire (SF-MPQ) Pain Disability Index (PDI) Prothese Evaluation Questionnaire (PEQ) Psychological Inflexibility to Pain Scale (PIPS) Chronic Pain Acceptance Questionnaire (CPAQ) Cognitive Difficulties Scale (CDS) Amputee Body Image Scale (ABIS ) Trinity Amputation and Prosthesis Experience Scales (TAPES) Pain Catastrophizing Scale (PCS) Hospital Anxiety and Depression Scale (HAD) Glaubwürdigkeits-/Erwartungsfragebogen (CEQ) Short-Form Edinburgh Handedness Inventory (SF-EHI) Patient's Global Impression of Change (PGIC)
Gerät: Funktionelle Magnetresonanztomographie von Gehirn und Rückenmark
Funktionelle Magnetresonanztomographie von Gehirn und Rückenmark
Gesunde Teilnehmer
Gesunde erwachsene Teilnehmer ohne neurologische Vorgeschichte
Gerät: Funktionelle Magnetresonanztomographie von Gehirn und Rückenmark
Funktionelle Magnetresonanztomographie von Gehirn und Rückenmark
Sonstiges: Propriozeptives Training
Propriozeptives Muskeltraining über eine mechanische Vibration mit niedriger Amplitude und Frequenz zwischen 60 und 80 Hz, die auf die Sehnen ausgeübt wird.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Gehirnaktivität, gemessen durch fMRI, nach propriozeptivem Training
Zeitfenster: Bis zu 3 Monaten
Die Gehirnaktivität (BOLD hämodynamische Reaktion) wird vor und nach propriozeptiven Trainingseinheiten per fMRI gemessen.
Bis zu 3 Monaten
Veränderung der Rückenmarksaktivität, gemessen durch Spinal-fMRI, nach propriozeptivem Training
Zeitfenster: Bis zu 3 Monaten
Die Rückenmarksaktivität (hämodynamische BOLD-Reaktion) wird vor und nach propriozeptiven Trainingseinheiten mittels spinaler fMRT gemessen.
Bis zu 3 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Direction Centrale du Service de Santé des Armées

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Oktober 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Oktober 2026

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Oktober 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. September 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. September 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
19. September 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
19. September 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. September 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2020PPRC09
  • 2021-A01733-38 (Andere Kennung: IDRCB)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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