Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Нейронные основы фантомной боли после ампутации (Phantom limb)

16 сентября 2022 г. обновлено: Direction Centrale du Service de Santé des Armées

Экспериментальное исследование нейронных основ фантомной боли после ампутации и их модификация с помощью проприоцептивного тренинга: МРТ-исследование головного и спинного мозга

Ампутация конечности приводит к хронической боли, связанной с утратой конечности, у большинства пациентов, которая сохраняется с течением времени. Несмотря на большое количество исследований, проведенных в попытке выяснить нервную основу фантомной боли, они до сих пор не выяснены, а современные методы лечения часто не могут облегчить боль пациентов.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Еще не набирают

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
75

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Н/Д

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Исследуемая популяция состоит из:

  • пациенты, перенесшие ампутацию более 2 лет и имеющие хроническую фантомную боль;
  • пациенты, перенесшие ампутацию более 2 лет и не имеющие хронических фантомных болей;
  • здоровые участники без неврологического анамнеза. Пациенты будут набраны из когорты пациентов с ампутированными конечностями, за которыми следуют отделения физической медицины и реабилитации Больницы вооруженных сил Лаверана, Больницы вооруженных сил Деженетта и CHU de Saint-Etienne.

Описание

Критерии включения:

  • От 18 до 65 лет
  • Для группы «ампутанты с фантомной болью»: пациенты, перенесшие ампутацию более 2 лет и имеющие хроническую фантомную боль.
  • Для группы «ампутанты без фантомных болей»: пациенты, перенесшие ампутацию более 2 лет и не имеющие хронической фантомной боли.
  • Для группы «здоровые участники»: здоровые участники без неврологического анамнеза.

Критерий исключения:

  • Клинически значимая патология (желудочно-кишечная, почечная, печеночная, эндокринная, сердечно-сосудистая или респираторная)
  • Прогрессирующая психиатрическая или неврологическая патология
  • На психотропных препаратах
  • Беременная или кормящая женщина
  • Недостаточный уровень французского языка

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Кейс-контроль
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта

Группа / когорта

Группа или подгруппа участников обсервационного исследования, которое оценивается на предмет биомедицинских результатов или исходов для здоровья.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Ампутанты с фантомной болью
Взрослые пациенты, перенесшие ампутацию более 2 лет и имеющие хроническую фантомную боль
Другой: Анкеты
Краткий опросник Макгилла по боли (SF-MPQ) Индекс ограничения боли (PDI) Опросник оценки протезов (PEQ) Шкала психологической устойчивости к боли (PIPS) Опросник принятия хронической боли (CPAQ) Шкала когнитивных трудностей (CDS) Шкала восприятия тела человека с ампутированной конечностью (ABIS) ) Шкала опыта ампутации и протезирования Trinity (TAPES) Шкала катастрофизации боли (PCS) Больничная шкала тревоги и депрессии (HAD) Опросник правдоподобия/ожидания (CEQ) Краткий Эдинбургский опросник рук (SF-EHI) Общее впечатление пациента об изменениях (PGIC)
Устройство: Функциональная магнитно-резонансная томография головного и спинного мозга
Функциональная магнитно-резонансная томография головного и спинного мозга
Другой: Проприоцептивная тренировка
Проприоцептивная мышечная тренировка с помощью механической вибрации малой амплитуды и частоты от 60 до 80 Гц, воздействующей на сухожилия.
Ампутанты без фантомной боли
Взрослые пациенты, перенесшие ампутацию более 2 лет и не имеющие хронической фантомной боли
Другой: Анкеты
Краткий опросник Макгилла по боли (SF-MPQ) Индекс ограничения боли (PDI) Опросник оценки протезов (PEQ) Шкала психологической устойчивости к боли (PIPS) Опросник принятия хронической боли (CPAQ) Шкала когнитивных трудностей (CDS) Шкала восприятия тела человека с ампутированной конечностью (ABIS) ) Шкала опыта ампутации и протезирования Trinity (TAPES) Шкала катастрофизации боли (PCS) Больничная шкала тревоги и депрессии (HAD) Опросник правдоподобия/ожидания (CEQ) Краткий Эдинбургский опросник рук (SF-EHI) Общее впечатление пациента об изменениях (PGIC)
Устройство: Функциональная магнитно-резонансная томография головного и спинного мозга
Функциональная магнитно-резонансная томография головного и спинного мозга
Здоровые участники
Здоровые взрослые участники без неврологического анамнеза
Устройство: Функциональная магнитно-резонансная томография головного и спинного мозга
Функциональная магнитно-резонансная томография головного и спинного мозга
Другой: Проприоцептивная тренировка
Проприоцептивная мышечная тренировка с помощью механической вибрации малой амплитуды и частоты от 60 до 80 Гц, воздействующей на сухожилия.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение мозговой активности, измеренное с помощью фМРТ, после проприоцептивной тренировки
Временное ограничение: До 3 месяцев
Мозговая активность (гемодинамический ответ ЖИРНЫМ шрифтом) будет измеряться с помощью фМРТ до и после проприоцептивных тренировок.
До 3 месяцев
Изменение активности спинного мозга, измеренное с помощью фМРТ позвоночника, после проприоцептивной тренировки
Временное ограничение: До 3 месяцев
Активность спинного мозга (ЖИРНЫЙ гемодинамический ответ) будет измеряться с помощью фМРТ позвоночника до и после проприоцептивных тренировок.
До 3 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Direction Centrale du Service de Santé des Armées

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 октября 2022 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 октября 2026 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 октября 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
12 сентября 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
16 сентября 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
19 сентября 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
19 сентября 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
16 сентября 2022 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 сентября 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 2020PPRC09
  • 2021-A01733-38 (Другой идентификатор: IDRCB)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками