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Bases neurales del dolor fantasma después de la amputación (Phantom limb)

16 de septiembre de 2022 actualizado por: Direction Centrale du Service de Santé des Armées

Estudio experimental de las bases neurales del dolor fantasma después de la amputación y su modificación mediante entrenamiento propioceptivo: estudio de resonancia magnética del cerebro y la médula espinal

La amputación de una extremidad provoca en la mayoría de los pacientes un dolor crónico asociado a la pérdida de la misma, que persiste en el tiempo. A pesar de una gran cantidad de estudios realizados en un intento por dilucidar la base neural del dolor fantasma, aún no se han dilucidado y los tratamientos actuales a menudo no logran aliviar el dolor de los pacientes.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Aún no reclutando

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
De observación

Inscripción (Anticipado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
75

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

N/A

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

La población de estudio está compuesta por:

  • pacientes que han sido amputados por más de 2 años y tienen dolor fantasma crónico;
  • pacientes que han sido amputados por más de 2 años y no tienen dolor fantasma crónico;
  • participantes sanos sin antecedentes neurológicos. Los pacientes serán reclutados de la cohorte de pacientes amputados seguidos por los departamentos de Medicina Física y Rehabilitación del Hôpital d'Instruction des Armées Laveran, el Hôpital d'Instruction des Armées Desgenettes y el CHU de Saint-Etienne.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Entre 18 y 65 años
  • Para el grupo de "amputados con dolor fantasma": pacientes que han sido amputados por más de 2 años y tienen dolor fantasma crónico
  • Para el grupo de "amputados sin dolor fantasma": pacientes que han sido amputados por más de 2 años y no tienen dolor fantasma crónico
  • Para el grupo de "participantes sanos": participantes sanos sin antecedentes neurológicos

Criterio de exclusión:

  • Patología clínicamente significativa (gastrointestinal, renal, hepática, endocrina, cardiovascular o respiratoria)
  • Patología psiquiátrica o neurológica progresiva
  • En medicación psicotrópica
  • mujer embarazada o lactante
  • Nivel inadecuado de lengua francesa.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Control de caso
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte

Grupo / Cohorte

Un grupo o subgrupo de participantes en un estudio observacional en el que se evalúan los resultados biomédicos o de salud.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Amputados con dolor fantasma
Pacientes adultos que han sido amputados por más de 2 años y tienen dolor fantasma crónico
Otro: Cuestionarios
Cuestionario de dolor de McGill abreviado (SF-MPQ) Índice de discapacidad del dolor (PDI) Cuestionario de evaluación de prótesis (PEQ) Escala de inflexibilidad psicológica al dolor (PIPS) Cuestionario de aceptación del dolor crónico (CPAQ) Escala de dificultades cognitivas (CDS) Escala de imagen corporal de amputados (ABIS) ) Trinity Amputation and Prosthesis Experience Scales (TAPES) Pain Catastrophizing Scale (PCS) Hospital Anxiety and Depression Scale (HAD) Credibility/Expectancy Questionnaire (CEQ) Short-Form Edinburgh Handedness Inventory (SF-EHI) Patient's Global Impression of Change (PGIC)
Dispositivo: Imágenes por resonancia magnética funcional del cerebro y la médula espinal
Imágenes por resonancia magnética funcional del cerebro y la médula espinal
Otro: Entrenamiento propioceptivo
Entrenamiento muscular propioceptivo mediante una vibración mecánica de baja amplitud y frecuencia entre 60 y 80 Hz aplicada a los tendones.
Amputados sin dolor fantasma
Pacientes adultos que han sido amputados por más de 2 años y no tienen dolor fantasma crónico
Otro: Cuestionarios
Cuestionario de dolor de McGill abreviado (SF-MPQ) Índice de discapacidad del dolor (PDI) Cuestionario de evaluación de prótesis (PEQ) Escala de inflexibilidad psicológica al dolor (PIPS) Cuestionario de aceptación del dolor crónico (CPAQ) Escala de dificultades cognitivas (CDS) Escala de imagen corporal de amputados (ABIS) ) Trinity Amputation and Prosthesis Experience Scales (TAPES) Pain Catastrophizing Scale (PCS) Hospital Anxiety and Depression Scale (HAD) Credibility/Expectancy Questionnaire (CEQ) Short-Form Edinburgh Handedness Inventory (SF-EHI) Patient's Global Impression of Change (PGIC)
Dispositivo: Imágenes por resonancia magnética funcional del cerebro y la médula espinal
Imágenes por resonancia magnética funcional del cerebro y la médula espinal
Participantes saludables
Participantes adultos sanos sin antecedentes neurológicos
Dispositivo: Imágenes por resonancia magnética funcional del cerebro y la médula espinal
Imágenes por resonancia magnética funcional del cerebro y la médula espinal
Otro: Entrenamiento propioceptivo
Entrenamiento muscular propioceptivo mediante una vibración mecánica de baja amplitud y frecuencia entre 60 y 80 Hz aplicada a los tendones.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la actividad cerebral, medido a través de fMRI, luego del entrenamiento propioceptivo
Periodo de tiempo: Hasta 3 meses
La actividad cerebral (respuesta hemodinámica BOLD) se medirá mediante fMRI antes y después de las sesiones de entrenamiento propioceptivo.
Hasta 3 meses
Cambio en la actividad de la médula espinal, medido a través de fMRI espinal, luego del entrenamiento propioceptivo
Periodo de tiempo: Hasta 3 meses
La actividad de la médula espinal (respuesta hemodinámica BOLD) se medirá a través de fMRI espinal antes y después de las sesiones de entrenamiento propioceptivo.
Hasta 3 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Direction Centrale du Service de Santé des Armées

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de octubre de 2022

Finalización primaria (Anticipado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de octubre de 2026

Finalización del estudio (Anticipado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de octubre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
12 de septiembre de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
16 de septiembre de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
19 de septiembre de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
19 de septiembre de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
16 de septiembre de 2022

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de septiembre de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 2020PPRC09
  • 2021-A01733-38 (Otro identificador: IDRCB)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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