Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení bezpečnosti a účinnosti zařízení Mynx Control pro venózní cévní uzávěr 6F-12F vs. manuální komprese (ReliaSeal)

17. dubna 2025 aktualizováno: Cordis Corporation

Multicentrická, prospektivní, randomizovaná, kontrolovaná, otevřená studie k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti zařízení na uzávěr žil Mynx Control 6F-12F vs manuální komprese u pacientů, kteří podstoupili endovaskulární procedury s použitím až 12F procedurálních pouzder

ReliaSeal je klinická studie navržená tak, aby vyhodnotila bezpečnost a účinnost použití zařízení na uzávěr žilních cév MYNX CONTROL™ 6F-12F vs. manuální komprese k utěsnění míst femorálního přístupu u pacientů, kteří podstoupili endovaskulární zákroky s použitím až 12F procedurálních pouzder v jednom nebo obou. končetin.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

ReliaSeal je multicentrická, prospektivní, randomizovaná, kontrolovaná, otevřená klinická studie navržená tak, aby vyhodnotila bezpečnost a účinnost použití zařízení pro uzávěr žilní cévy MYNX CONTROL™ 6F-12F vs. manuální komprese k utěsnění míst femorálního přístupu u pacientů, kteří podstoupili endovaskulární procedury. použití až 12F procedurálních pochev v jedné nebo obou končetinách. Do studie je plánováno zařadit 204 pacientů s další skupinou pacientů, kteří budou součástí počáteční fáze zavádění. Na jednoho lékaře budou povoleni až dva (2) pacienti. Všichni pacienti, kteří podepíší informovaný souhlas a budou randomizováni do kteréhokoli léčebného ramene, budou sledováni 30 dní po zákroku. Bude existovat až 15 zúčastněných studijních míst, z nichž minimálně pět (5) míst bude umístěno ve Spojených státech.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
352

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85016
        • Arizona Cardiovascular Research Center
    • Colorado
      • Lakewood, Colorado, Spojené státy, 80228
        • Colorado Heart and Vascular PC
    • Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33176
        • Baptist Health Miami Cardiac and Vascular Institute
      • Miami Beach, Florida, Spojené státy, 33312
        • Palm Vascular Centers
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33614
        • Tampa Cardiovascular Interventions and Research
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64111
        • Saint Luke's Hospital of Kansas City
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Spojené státy, 27607
        • NC Heart and Vascular Research
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73135
        • South Oklahoma Heart Research
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73134
        • Hightower Clinical
    • South Carolina
      • Rock Hill, South Carolina, Spojené státy, 28277
        • Onsite Clinical Solutions
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Spojené státy, 37403
        • Erlanger Health System
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75230
        • Medical City Dallas Hospital
      • McAllen, Texas, Spojené státy, 78503
        • Rio Grande Regional Hospital
      • McKinney, Texas, Spojené státy, 75069
        • North Dallas Research Associates

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

- Plánované katétrové výkony přes společnou femorální žílu s použitím až 6F až 12F zaváděcích pochev, které splňují indikace pro elektivní, nenemergentní intervence chorobného stavu, bez kontraindikací pro urgentní cévní chirurgii nebo manuální kompresi míst žilního vstupu

Kritéria vyloučení:

  • Chronické užívání vysokých dávek systémových steroidů v anamnéze nebo jakákoli imunodeficience v anamnéze
  • Anamnéza poruch koagulace, jako je hluboká žilní trombóza, plicní embolie nebo tromboflebitida
  • Poruchy krvácení v anamnéze, jako je trombocytopenie (počet krevních destiček < 100 000 buněk/mm3), hemofilie, von Willebrandova choroba nebo anémie (hemoglobin < 10 g/dl, hematokrit < 30 %)
  • Zdokumentovaná anamnéza nekontrolované hypertenze (tj. systolický krevní tlak > 180 mm Hg) nebo kritické onemocnění vyžadující intravenózní vazopresory ke stabilizaci krevního tlaku
  • Femorální arteriotomie nebo venotomie na kterékoli končetině do 10 dnů před výkonem
  • Použití VCD v kterékoli končetině do 30 dnů od zákroku
  • Jakýkoli plánovaný zákrok zahrnující femorální arteriální nebo venózní přístup do kterékoli končetiny během 30 dnů nebo před ukončením studie
  • Renální insuficience (tj. sérový kreatinin > 2,5 mg/dl)
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) > 45 kg/m2 nebo <20 kg/m2
  • Bez pomoci není schopen běžně ujít alespoň 20 stop
  • Známá alergie/nežádoucí reakce na polyethylenglykol nebo kontrastní látku
  • Předchozí cévní operace nebo oprava v blízkosti cílového místa přístupu během předchozích 90 dnů od výkonu
  • Aktivní systémová infekce nebo kožní infekce nebo zánět v blízkosti cílového místa přístupu
  • Významná anémie s hladinou hemoglobinu nižší než 10 g/dl nebo hematokritem nižším než 30 %
  • Pacienti s očekávanou životností kratší než 30 dní
  • Jakýkoli pokus o femorální arteriální přístup nebo neúmyslná arteriální punkce s hematomem během výkonu
  • Umístění místa žilního vstupu je označeno jako „vysoké“, nad tříselným vazem (hlavonožka do dolní poloviny hlavice stehenní kosti nebo dolní epigastrická žíla původ z vnější ilické žíly)
  • Intraprocedurální krvácení kolem pochvy nebo podezření na intraluminální trombus, hematom, pseudoaneuryzma nebo AV píštěl
  • Obtížné zavádění procedurálního pouzdra nebo problémy s píchnutím jehly na začátku výkonu (např. vícenásobné pokusy o píchnutí, náhodný arteriální hůl s hematomem, „píchání zadní stěny“ atd.)
  • Procedurální sheath < 5F nebo > 12F je přítomen kdykoli během výkonu nebo při uzavření

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Mynx Control Venous Closure
204 (2:1 náhodně - 136 VCD:68 manuální komprese)
Přístroj: MYNX CONTROL™ venózní cévní uzávěr 6F-12F
Mynx Control Venous VCD 6F-12F je indikován k použití k utěsnění míst femorálního žilního vstupu při současném zkrácení doby do hemostázy a chůze.
Aktivní komparátor: Manuální komprese
204 (2:1 náhodně - 136 VCD:68 manuální komprese)
Přístroj: MYNX CONTROL™ venózní cévní uzávěr 6F-12F
Mynx Control Venous VCD 6F-12F je indikován k použití k utěsnění míst femorálního žilního vstupu při současném zkrácení doby do hemostázy a chůze.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Primární bezpečnostní koncový bod: Hlavní komplikace místa přístupu do cílové končetiny do 30 dnů
Časové okno: 30 dní po zákroku
Definováno jako četnost kombinovaných závažných komplikací souvisejících s uzavřením místa žilního vstupu do 30 dnů po zákroku, přisuzovaných přímo VCD nebo manuální kompresi bez jiné pravděpodobné příčiny.
30 dní po zákroku
Primární cílový bod účinnosti: Čas do ambulace
Časové okno: Post postup
Definováno jako doba (v hodinách) mezi odstraněním zařízení MYNX CONTROL™ Venous Vascular Closure Device 6F-12F (skupina zařízení) nebo posledního pouzdra (kontrolní skupina) a kdy subjekt vstane a ujde 20 stop bez známky opětovného krvácení z jakékoli stehenní kosti místo žilního přístupu.
Post postup
Primární cílový bod účinnosti: Doba do hemostázy
Časové okno: Post postup
Definováno jako doba (v minutách) mezi odstraněním každého zařízení MYNX CONTROL™ Venous Vascular Closure Device 6F-12F (skupina zařízení) nebo každého pouzdra (kontrolní skupina) a první pozorovanou a potvrzenou žilní hemostázou (analýza podle místa přístupu).
Post postup

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Sekundární bezpečnostní koncové body: Menší komplikace místa přístupu do cílové končetiny do 30 dnů
Časové okno: 30 dní po zákroku
Definováno jako míra kombinovaných menších komplikací souvisejících s uzavřením místa žilního vstupu podle CEC během 30 dnů po výkonu, připisovaných přímo žilnímu VCD MYNX CONTROL™ nebo manuální kompresi bez jiné pravděpodobné příčiny.
30 dní po zákroku
Čas na vyřízení způsobilosti
Časové okno: Post Postup
Definováno jako doba (v hodinách) mezi odstraněním posledního žilního VCD MYNX CONTROL™ nebo odstraněním posledního sheathu a okamžikem, kdy je subjekt způsobilý k propuštění z ústavu na základě posouzení ošetřujícího lékaře.
Post Postup
Procedurální úspěch
Časové okno: 30 dní po zákroku
Definováno jako dosažení konečné hemostázy ve všech místech žilního vstupu bez větších komplikací souvisejících s uzavřením místa žilního vstupu během 30 dnů.
30 dní po zákroku
Úspěch zařízení
Časové okno: Během procedury
Definováno jako schopnost úspěšně nasadit VENOUS VCD zaváděcí systém MYNX CONTROL™, dodat polyethylenglykolový hydrogelový tmel a dosáhnout hemostázy.
Během procedury

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Cordis Corporation

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
NAMSA

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
30. srpna 2022

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
11. července 2023

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
11. července 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
20. září 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. září 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
26. září 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
24. dubna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. dubna 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • P22-8301

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení