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Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit des Mynx Control Venous Vascular Closure Device 6F-12F im Vergleich zur manuellen Kompression (ReliaSeal)

17. April 2025 aktualisiert von: Cordis Corporation

Eine multizentrische, prospektive, randomisierte, kontrollierte Open-Label-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit des Mynx Control Venous Vascular Closure Device 6F-12F im Vergleich zur manuellen Kompression bei Patienten, die sich endovaskulären Eingriffen unterzogen haben, bei denen bis zu 12F-Prozedurschleusen verwendet wurden

ReliaSeal ist eine klinische Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit der Verwendung von MYNX CONTROL™ Venous Vascular Closure Device 6F-12F im Vergleich zur manuellen Kompression zur Abdichtung femoraler Zugangsstellen bei Patienten, die sich endovaskulären Eingriffen unterzogen haben, wobei bis zu 12F Verfahrensschleusen in einer oder beiden verwendet wurden Glieder.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

ReliaSeal ist eine multizentrische, prospektive, randomisierte, kontrollierte, offene klinische Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit der Verwendung von MYNX CONTROL™ Venous Vascular Closure Device 6F-12F im Vergleich zur manuellen Kompression zur Abdichtung femoraler Zugangsstellen bei Patienten, die sich endovaskulären Eingriffen unterzogen haben Verwendung von bis zu 12F Verfahrenshüllen in einem oder beiden Gliedmaßen. Es ist geplant, 204 Patienten in die Studie aufzunehmen, wobei eine zusätzliche Patientengruppe Teil der anfänglichen Roll-in-Phase sein soll. Bis zu zwei (2) Roll-in-Patienten pro Arzt sind erlaubt. Alle Patienten, die die Einverständniserklärung unterschreiben und in einen der beiden Behandlungsarme randomisiert wurden, werden 30 Tage nach dem Eingriff nachbeobachtet. Es wird bis zu 15 teilnehmende Studienzentren geben, mit mindestens fünf (5) Zentren, die sich alle in den Vereinigten Staaten befinden.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
352

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85016
        • Arizona Cardiovascular Research Center
    • Colorado
      • Lakewood, Colorado, Vereinigte Staaten, 80228
        • Colorado Heart and Vascular PC
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33176
        • Baptist Health Miami Cardiac and Vascular Institute
      • Miami Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33312
        • Palm Vascular Centers
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33614
        • Tampa Cardiovascular Interventions and Research
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64111
        • Saint Luke's Hospital of Kansas City
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27607
        • NC Heart and Vascular Research
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73135
        • South Oklahoma Heart Research
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73134
        • Hightower Clinical
    • South Carolina
      • Rock Hill, South Carolina, Vereinigte Staaten, 28277
        • Onsite Clinical Solutions
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37403
        • Erlanger Health System
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75230
        • Medical City Dallas Hospital
      • McAllen, Texas, Vereinigte Staaten, 78503
        • Rio Grande Regional Hospital
      • McKinney, Texas, Vereinigte Staaten, 75069
        • North Dallas Research Associates

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

- Geplante katheterbasierte Verfahren über die gemeinsame Femoralvene mit bis zu 6 F bis 12 F Einführschleusen, die Indikationen für elektive, nicht auftretende Interventionen des Krankheitszustands erfüllen, ohne Kontraindikationen für notfallmäßige Gefäßchirurgie oder manuelle Kompression der venösen Zugangsstellen

Ausschlusskriterien:

  • Geschichte der chronischen Anwendung von hochdosierten systemischen Steroiden oder Geschichte einer Immunschwäche
  • Vorgeschichte von Gerinnungsstörungen wie tiefe Venenthrombose, Lungenembolie oder Thrombophlebitis
  • Vorgeschichte von Blutungsstörungen wie Thrombozytopenie (Blutplättchenzahl < 100.000 Zellen/mm3), Hämophilie, von-Willebrand-Krankheit oder Anämie (Hämoglobin < 10 g/dl, Hämatokrit < 30 %)
  • Dokumentierte Geschichte von unkontrolliertem Bluthochdruck (d. h. systolischer Blutdruck > 180 mm Hg) oder kritischer Krankheit, die intravenöse Vasopressoren zur Blutdruckstabilisierung erfordert
  • Femorale Arteriotomie oder Venotomie in beiden Gliedmaßen innerhalb von 10 Tagen vor dem Eingriff
  • Verwendung von VCD in beiden Gliedmaßen innerhalb von 30 Tagen nach dem Eingriff
  • Jeder geplante Eingriff mit femoralem arteriellem oder venösem Zugang in einer der Gliedmaßen innerhalb von 30 Tagen oder vor Studienende
  • Niereninsuffizienz (d. h. Serumkreatinin > 2,5 mg/dl)
  • Body-Mass-Index (BMI) > 45 kg/m2 oder < 20 kg/m2
  • Unfähig, routinemäßig mindestens 20 Fuß ohne Hilfe zu gehen
  • Bekannte Allergie/Nebenwirkung auf Polyethylenglykol oder Kontrastmittel
  • Frühere Gefäßchirurgie oder -reparatur in der Nähe der Zielzugangsstelle innerhalb der letzten 90 Tage nach dem Eingriff
  • Aktive systemische Infektion oder kutane Infektion oder Entzündung in der Nähe der Zielzugangsstelle
  • Signifikante Anämie mit einem Hämoglobinwert von weniger als 10 g/dL oder einem Hämatokrit von weniger als 30 %
  • Patienten mit einer erwarteten Lebensdauer von weniger als 30 Tagen
  • Jeder Versuch eines femoralen arteriellen Zugangs oder versehentliche arterielle Punktion mit Hämatom während des Eingriffs
  • Die Lage der venösen Zugangsstelle wird als "hoch" über dem Leistenband bezeichnet (kopfwärts bis zur unteren Hälfte des Femurkopfes oder der V. epigastrica inferior, die von der V. iliaca externa ausgeht).
  • Intraprozedurale Blutung um die Schleuse oder Verdacht auf intraluminalen Thrombus, Hämatom, Pseudoaneurysma oder AV-Fistel
  • Schwierige Einführung der Verfahrenshülle oder Nadelstichprobleme zu Beginn des Eingriffs (z. B. mehrere Stichversuche, versehentlicher arterieller Stich mit Hämatom, "Rückwandstich" usw.)
  • Eine < 5 F oder > 12 F Verfahrenshülle ist jederzeit während des Eingriffs oder beim Verschluss vorhanden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Mynx Control Venenverschluss
204 (2:1 randomisiert - 136 VCD:68 manuelle Komprimierung)
Gerät: MYNX CONTROL™ Gerät zum venösen Gefäßverschluss 6F-12F
Mynx Control Venous VCD 6F-12F ist für die Verwendung zum Abdichten von femoralen Venenzugangsstellen indiziert und verkürzt gleichzeitig die Zeit bis zur Blutstillung und Gehfähigkeit.
Aktiver Komparator: Manuelle Komprimierung
204 (2:1 randomisiert - 136 VCD:68 manuelle Komprimierung)
Gerät: MYNX CONTROL™ Gerät zum venösen Gefäßverschluss 6F-12F
Mynx Control Venous VCD 6F-12F ist für die Verwendung zum Abdichten von femoralen Venenzugangsstellen indiziert und verkürzt gleichzeitig die Zeit bis zur Blutstillung und Gehfähigkeit.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Primärer Sicherheitsendpunkt: Schwerwiegende Komplikationen an der Zugangsstelle zum Zielgliedmaßen innerhalb von 30 Tagen
Zeitfenster: 30 Tage nach dem Eingriff
Definiert als die Rate der von der CEC beurteilten kombinierten schwerwiegenden Komplikationen im Zusammenhang mit dem Verschluss der Venenzugangsstelle bis 30 Tage nach dem Eingriff, die ohne andere wahrscheinliche Ursache direkt auf VCD oder manuelle Kompression zurückzuführen sind.
30 Tage nach dem Eingriff
Primärer Wirksamkeitsendpunkt: Zeit bis zur Gehfähigkeit
Zeitfenster: Postverfahren
Definiert als Zeit (in Stunden) zwischen der Entfernung des MYNX CONTROL™ Venous Vascular Closure Device 6F-12F (Gerätegruppe) oder der letzten Schleuse (Kontrollgruppe) und dem Zeitpunkt, an dem die Testperson 20 Fuß steht und geht, ohne Anzeichen einer erneuten Blutung aus einem Oberschenkelknochen venöse Zugangsstelle.
Postverfahren
Primärer Wirksamkeitsendpunkt: Zeit bis zur Blutstillung
Zeitfenster: Postverfahren
Definiert als Zeit (in Minuten) zwischen der Entfernung jedes MYNX CONTROL™ Venous Vascular Closure Device 6F-12F-Geräts (Gerätegruppe) oder jeder Hülle (Kontrollgruppe) und der ersten beobachteten und bestätigten venösen Blutstillung (per Zugangsstellenanalyse).
Postverfahren

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sekundäre Sicherheitsendpunkte: Kleinere Komplikationen der Zugangsstelle zum Zielglied innerhalb von 30 Tagen
Zeitfenster: 30 Tage nach dem Eingriff
Definiert als die Rate der von der CEC beurteilten kombinierten geringfügigen Komplikationen im Zusammenhang mit dem Verschluss der Venenzugangsstelle bis 30 Tage nach dem Eingriff, die ohne andere wahrscheinliche Ursache direkt auf MYNX CONTROL™ Venous VCD oder manuelle Kompression zurückzuführen sind.
30 Tage nach dem Eingriff
Zeit für die Entlassung aus der Berechtigung
Zeitfenster: Postverfahren
Definiert als verstrichene Zeit (in Stunden) zwischen der Entfernung der letzten MYNX CONTROL™ Venen-VCD oder der Entfernung der letzten Schleuse und dem Zeitpunkt, an dem der Patient nach Einschätzung des behandelnden Arztes für eine Entlassung aus der Einrichtung in Frage kommt.
Postverfahren
Verfahrenserfolg
Zeitfenster: 30 Tage nach dem Eingriff
Definiert als Erreichen der endgültigen Blutstillung an allen venösen Zugangsstellen ohne größere Komplikationen im Zusammenhang mit dem Verschluss der venösen Zugangsstelle innerhalb von 30 Tagen.
30 Tage nach dem Eingriff
Geräteerfolg
Zeitfenster: Während des Verfahrens
Definiert als die Fähigkeit, das MYNX CONTROL™ VENOUS VCD-Abgabesystem erfolgreich einzusetzen, das Polyethylenglykol-Hydrogel-Versiegelungsmittel abzugeben und eine Blutstillung zu erreichen.
Während des Verfahrens

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Cordis Corporation

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
NAMSA

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
30. August 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
11. Juli 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
11. Juli 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
20. September 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
21. September 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
26. September 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
24. April 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. April 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • P22-8301

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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