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Evaluación de la seguridad y eficacia del dispositivo de cierre vascular venoso Mynx Control 6F-12F frente a la compresión manual (ReliaSeal)

17 de abril de 2025 actualizado por: Cordis Corporation

Un ensayo multicéntrico, prospectivo, aleatorizado, controlado y abierto para evaluar la seguridad y la eficacia del dispositivo de cierre vascular venoso Mynx Control 6F-12F frente a la compresión manual en pacientes que se han sometido a procedimientos endovasculares utilizando vainas de procedimiento de hasta 12F

ReliaSeal es un ensayo clínico diseñado para evaluar la seguridad y la eficacia del uso del dispositivo de cierre vascular venoso MYNX CONTROL™ 6F-12F frente a la compresión manual para sellar los sitios de acceso femoral en pacientes que se han sometido a procedimientos endovasculares utilizando vainas de procedimiento de hasta 12F en uno o ambos extremidades

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

ReliaSeal es un ensayo clínico multicéntrico, prospectivo, aleatorizado, controlado y abierto diseñado para evaluar la seguridad y la eficacia del uso del dispositivo de cierre vascular venoso MYNX CONTROL™ 6F-12F frente a la compresión manual para sellar los sitios de acceso femoral en pacientes que se han sometido a procedimientos endovasculares utilizando vainas de procedimiento de hasta 12F en una o ambas extremidades. Está previsto que el estudio inscriba a 204 pacientes con un grupo adicional de pacientes para que formen parte de la fase inicial de incorporación. Se permitirán hasta dos (2) pacientes por médico. Todos los pacientes que firmaron el consentimiento informado y fueron aleatorizados a cualquiera de los brazos de tratamiento serán seguidos durante los 30 días posteriores al procedimiento. Habrá hasta 15 sitios de estudio participantes, con un mínimo de cinco (5) sitios, todos ubicados en los Estados Unidos.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
352

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85016
        • Arizona Cardiovascular Research Center
    • Colorado
      • Lakewood, Colorado, Estados Unidos, 80228
        • Colorado Heart and Vascular PC
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33176
        • Baptist Health Miami Cardiac and Vascular Institute
      • Miami Beach, Florida, Estados Unidos, 33312
        • Palm Vascular Centers
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33614
        • Tampa Cardiovascular Interventions and Research
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64111
        • Saint Luke's Hospital of Kansas City
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27607
        • NC Heart and Vascular Research
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73135
        • South Oklahoma Heart Research
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73134
        • Hightower Clinical
    • South Carolina
      • Rock Hill, South Carolina, Estados Unidos, 28277
        • Onsite Clinical Solutions
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos, 37403
        • Erlanger Health System
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75230
        • Medical City Dallas Hospital
      • McAllen, Texas, Estados Unidos, 78503
        • Rio Grande Regional Hospital
      • McKinney, Texas, Estados Unidos, 75069
        • North Dallas Research Associates

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

- Procedimientos planificados basados ​​en catéter a través de la(s) vena(s) femoral(es) común(es) usando vainas introductoras de 6F a 12F que cumplan con las indicaciones para intervenciones electivas, no emergentes del estado de la enfermedad, sin contraindicaciones para cirugía vascular emergente o compresión manual de los sitios de acceso venoso

Criterio de exclusión:

  • Antecedentes de uso crónico de esteroides sistémicos en dosis altas o antecedentes de cualquier inmunodeficiencia
  • Antecedentes de trastornos de la coagulación como trombosis venosa profunda, embolia pulmonar o tromboflebitis
  • Antecedentes de trastornos hemorrágicos como trombocitopenia (recuento de plaquetas < 100 000 células/mm3), hemofilia, enfermedad de von Willebrand o anemia (hemoglobina < 10 g/dL, hematocrito < 30 %)
  • Antecedentes documentados de hipertensión no controlada (es decir, presión arterial sistólica > 180 mm Hg) o enfermedad crítica que requiere vasopresores intravenosos para estabilizar la presión arterial
  • Arteriotomía o venotomía femoral en cualquiera de las extremidades dentro de los 10 días previos al procedimiento
  • Uso de VCD en cualquiera de las extremidades dentro de los 30 días posteriores al procedimiento
  • Cualquier procedimiento planificado que involucre acceso femoral arterial o venoso en cualquiera de las extremidades dentro de los 30 días o antes de la salida del estudio
  • Insuficiencia renal (es decir, creatinina sérica > 2,5 mg/dL)
  • Índice de masa corporal (IMC) > 45 kg/m2 o <20 kg/m2
  • Incapaz de caminar rutinariamente al menos 20 pies sin ayuda
  • Alergia/reacción adversa conocida al polietilenglicol o al medio de contraste
  • Cirugía vascular previa o reparación en la vecindad del sitio de acceso objetivo dentro de los 90 días previos al procedimiento
  • Infección sistémica activa, o infección o inflamación cutánea en la vecindad del sitio de acceso objetivo
  • Anemia significativa con un nivel de hemoglobina inferior a 10 g/dl o un hematocrito inferior al 30 %
  • Pacientes con expectativa de vida menor a 30 días
  • Cualquier intento de acceso arterial femoral o punción arterial inadvertida con hematoma durante el procedimiento
  • Se observa que la ubicación del sitio de acceso venoso es "alta", por encima del ligamento inguinal (cefálica a la mitad inferior de la cabeza femoral o el origen de la vena epigástrica inferior desde la vena ilíaca externa)
  • Sangrado intraprocedimiento alrededor de la vaina o sospecha de trombo intraluminal, hematoma, pseudoaneurisma o fístula AV
  • Inserción difícil de la vaina del procedimiento o problemas de pinchazos de agujas al inicio del procedimiento (p. ej., múltiples intentos de pinchazos, pinchazos arteriales accidentales con hematoma, "pinchazos en la pared trasera", etc.)
  • Una vaina de procedimiento < 5F o > 12F está presente en cualquier momento durante el procedimiento o en el cierre

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Cierre Venoso Mynx Control
204 (2:1 aleatorio - 136 VCD:68 compresión manual)
Dispositivo: Dispositivo de cierre vascular venoso MYNX CONTROL™ 6F-12F
Mynx Control Venous VCD 6F-12F está indicado para sellar sitios de acceso venoso femoral y reducir los tiempos de hemostasia y deambulación.
Comparador activo: Compresión Manual
204 (2:1 aleatorio - 136 VCD:68 compresión manual)
Dispositivo: Dispositivo de cierre vascular venoso MYNX CONTROL™ 6F-12F
Mynx Control Venous VCD 6F-12F está indicado para sellar sitios de acceso venoso femoral y reducir los tiempos de hemostasia y deambulación.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Criterio de valoración principal de seguridad: complicaciones importantes del sitio de acceso al miembro objetivo dentro de los 30 días
Periodo de tiempo: 30 días post procedimiento
Definido como la tasa de complicaciones relacionadas con el cierre del sitio de acceso venoso mayor combinadas adjudicadas por CEC durante los 30 días posteriores al procedimiento, atribuidas directamente a VCD o compresión manual sin otra causa probable.
30 días post procedimiento
Criterio de valoración principal de eficacia: tiempo hasta la deambulación
Periodo de tiempo: Procedimiento posterior
Definido como el tiempo (en horas) entre la extracción del dispositivo de cierre vascular venoso MYNX CONTROL™ 6F-12F (grupo de dispositivos) o de la vaina final (grupo de control) y cuando el sujeto se pone de pie y camina 20 pies sin evidencia de resangrado de ningún femoral. sitio de acceso venoso.
Procedimiento posterior
Criterio de valoración principal de eficacia: tiempo hasta la hemostasia
Periodo de tiempo: Procedimiento posterior
Definido como el tiempo (en minutos) entre la extracción de cada dispositivo de cierre vascular venoso MYNX CONTROL™ 6F-12F (grupo de dispositivos) o de cada funda (grupo de control) y la primera hemostasia venosa observada y confirmada (por análisis del sitio de acceso).
Procedimiento posterior

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Criterios de valoración secundarios de seguridad: complicaciones menores del sitio de acceso al miembro objetivo dentro de los 30 días
Periodo de tiempo: 30 días post procedimiento
Definido como la tasa de complicaciones relacionadas con el cierre del sitio de acceso venoso menor combinadas adjudicadas por CEC durante los 30 días posteriores al procedimiento, atribuidas directamente al VCD venoso MYNX CONTROL™ o la compresión manual sin otra causa probable.
30 días post procedimiento
Tiempo para el alta de elegibilidad
Periodo de tiempo: Procedimiento posterior
Definido como el tiempo transcurrido (en horas) entre la extracción del VCD venoso MYNX CONTROL™ final o la extracción de la vaina final y el momento en que el sujeto es elegible para el alta de la institución según la evaluación del médico tratante.
Procedimiento posterior
Éxito procesal
Periodo de tiempo: 30 días post procedimiento
Definido como el logro de la hemostasia final en todos los sitios de acceso venoso sin complicaciones importantes relacionadas con el cierre del sitio de acceso venoso durante 30 días.
30 días post procedimiento
Éxito del dispositivo
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento
Definido como la capacidad de implementar con éxito el sistema de administración de VCD VENOSO MYNX CONTROL™, administrar el sellador de hidrogel de polietilenglicol y lograr la hemostasia.
Durante el procedimiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Cordis Corporation

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
NAMSA

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
30 de agosto de 2022

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
11 de julio de 2023

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
11 de julio de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
20 de septiembre de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
21 de septiembre de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
26 de septiembre de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
24 de abril de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
17 de abril de 2025

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de abril de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • P22-8301

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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