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Valutazione della sicurezza e dell'efficacia del dispositivo di chiusura vascolare venosa Mynx Control 6F-12F rispetto alla compressione manuale (ReliaSeal)

17 aprile 2025 aggiornato da: Cordis Corporation

Uno studio multicentrico, prospettico, randomizzato, controllato, in aperto per valutare la sicurezza e l'efficacia del dispositivo di chiusura vascolare venosa Mynx Control 6F-12F rispetto alla compressione manuale in pazienti sottoposti a procedure endovascolari che utilizzano guaine procedurali fino a 12F

ReliaSeal è uno studio clinico progettato per valutare la sicurezza e l'efficacia dell'uso del dispositivo di chiusura vascolare venosa MYNX CONTROL™ 6F-12F rispetto alla compressione manuale per sigillare i siti di accesso femorale in pazienti sottoposti a procedure endovascolari che utilizzano guaine procedurali fino a 12F in una o entrambe arti.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

ReliaSeal è uno studio clinico multicentrico, prospettico, randomizzato, controllato, in aperto progettato per valutare la sicurezza e l'efficacia dell'uso del dispositivo di chiusura vascolare venosa MYNX CONTROL™ 6F-12F rispetto alla compressione manuale per sigillare i siti di accesso femorale in pazienti sottoposti a procedure endovascolari utilizzando guaine procedurali fino a 12F in uno o entrambi gli arti. Lo studio prevede di arruolare 204 pazienti con un ulteriore gruppo di pazienti da far parte della fase iniziale di roll-in. Saranno consentiti fino a due (2) pazienti roll-in per medico. Tutti i pazienti che firmano il consenso informato e randomizzati a uno dei due bracci di trattamento saranno seguiti per 30 giorni dopo la procedura. Ci saranno fino a 15 siti di studio partecipanti, con un minimo di cinque (5) siti, tutti situati negli Stati Uniti.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
352

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85016
        • Arizona Cardiovascular Research Center
    • Colorado
      • Lakewood, Colorado, Stati Uniti, 80228
        • Colorado Heart and Vascular PC
    • Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33176
        • Baptist Health Miami Cardiac and Vascular Institute
      • Miami Beach, Florida, Stati Uniti, 33312
        • Palm Vascular Centers
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33614
        • Tampa Cardiovascular Interventions and Research
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64111
        • Saint Luke's Hospital of Kansas City
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Stati Uniti, 27607
        • NC Heart and Vascular Research
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73135
        • South Oklahoma Heart Research
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73134
        • Hightower Clinical
    • South Carolina
      • Rock Hill, South Carolina, Stati Uniti, 28277
        • Onsite Clinical Solutions
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Stati Uniti, 37403
        • Erlanger Health System
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75230
        • Medical City Dallas Hospital
      • McAllen, Texas, Stati Uniti, 78503
        • Rio Grande Regional Hospital
      • McKinney, Texas, Stati Uniti, 75069
        • North Dallas Research Associates

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

- Procedure pianificate basate su catetere attraverso la(e) vena(e) femorale comune che utilizzano guaine introduttrici da 6F a 12F che soddisfano le indicazioni per interventi elettivi, non emergenti dello stato di malattia, senza controindicazioni per chirurgia vascolare emergente o compressione manuale dei siti di accesso venoso

Criteri di esclusione:

  • Storia di uso cronico di steroidi sistemici ad alte dosi o storia di qualsiasi immunodeficienza
  • Anamnesi di disturbi della coagulazione come trombosi venosa profonda, embolia polmonare o tromboflebite
  • Anamnesi di disturbi della coagulazione come trombocitopenia (conta piastrinica < 100.000 cellule/mm3), emofilia, malattia di von Willebrand o anemia (emoglobina < 10 g/dL, ematocrito < 30%)
  • Storia documentata di ipertensione incontrollata (cioè pressione arteriosa sistolica > 180 mm Hg) o malattia critica che richiede vasopressori per via endovenosa per la stabilizzazione della pressione arteriosa
  • Arteriotomia femorale o venotomia in entrambi gli arti entro 10 giorni prima della procedura
  • Uso di VCD in entrambi gli arti entro 30 giorni dalla procedura
  • Qualsiasi procedura pianificata che coinvolga l'accesso arterioso o venoso femorale in entrambi gli arti entro 30 giorni o prima dell'uscita dallo studio
  • Insufficienza renale (cioè, creatinina sierica > 2,5 mg/dL)
  • Indice di massa corporea (BMI) > 45 kg/m2 o <20 kg/m2
  • Incapace di camminare regolarmente per almeno 20 piedi senza assistenza
  • Allergia/reazione avversa nota al polietilenglicole o al mezzo di contrasto
  • Precedente intervento chirurgico vascolare o riparazione in prossimità del sito di accesso target entro i precedenti 90 giorni della procedura
  • Infezione sistemica attiva o infezione cutanea o infiammazione in prossimità del sito di accesso bersaglio
  • Anemia significativa con un livello di emoglobina inferiore a 10 g/dL o un ematocrito inferiore al 30%
  • Pazienti con vita attesa inferiore a 30 giorni
  • Qualsiasi tentativo di accesso arterioso femorale o puntura arteriosa involontaria con ematoma durante la procedura
  • Si nota che la posizione del sito di accesso venoso è "alta", sopra il legamento inguinale (dal cefalo alla metà inferiore della testa del femore o l'origine della vena epigastrica inferiore dalla vena iliaca esterna)
  • Sanguinamento intraprocedurale intorno alla guaina o sospetto trombo intraluminale, ematoma, pseudoaneurisma o fistola AV
  • Inserimento difficoltoso della guaina procedurale o problemi di puntura dell'ago all'inizio della procedura (ad esempio, tentativi multipli di puntura, puntura arteriosa accidentale con ematoma, "punta della parete posteriore", ecc.)
  • Una guaina procedurale < 5F o > 12F è presente in qualsiasi momento durante la procedura o alla chiusura

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Mynx controlla la chiusura venosa
204 (2:1 randomizzato - 136 VCD:68 compressione manuale)
Dispositivo: Dispositivo di chiusura vascolare venosa MYNX CONTROL™ 6F-12F
Mynx Control Venous VCD 6F-12F è indicato per l'uso per sigillare i siti di accesso venoso femorale riducendo i tempi di emostasi e deambulazione.
Comparatore attivo: Compressione manuale
204 (2:1 randomizzato - 136 VCD:68 compressione manuale)
Dispositivo: Dispositivo di chiusura vascolare venosa MYNX CONTROL™ 6F-12F
Mynx Control Venous VCD 6F-12F è indicato per l'uso per sigillare i siti di accesso venoso femorale riducendo i tempi di emostasi e deambulazione.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Endpoint di sicurezza primario: principali complicanze del sito di accesso all'arto target entro 30 giorni
Lasso di tempo: 30 giorni dopo la procedura
Definito come il tasso di complicanze maggiori combinate correlate alla chiusura del sito di accesso venoso giudicate CEC nei 30 giorni successivi alla procedura, attribuite direttamente alla VCD o alla compressione manuale senza altra causa probabile.
30 giorni dopo la procedura
Endpoint primario di efficacia: tempo alla deambulazione
Lasso di tempo: Procedura post
Definito come il tempo (in ore) che intercorre tra la rimozione del dispositivo di chiusura vascolare venosa MYNX CONTROL™ 6F-12F (gruppo di dispositivi) o della guaina finale (gruppo di controllo) e il momento in cui il soggetto si alza e cammina per 20 piedi senza evidenza di risanguinamento da qualsiasi parte femorale sito di accesso venoso.
Procedura post
Endpoint primario di efficacia: tempo necessario all'emostasi
Lasso di tempo: Procedura post
Definito come il tempo (in minuti) tra la rimozione di ciascun dispositivo di chiusura vascolare venosa MYNX CONTROL™ 6F-12F (gruppo dispositivi) o di ciascuna guaina (gruppo di controllo) e la prima emostasi venosa osservata e confermata (analisi per sito di accesso).
Procedura post

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Endpoint di sicurezza secondari: complicanze minori del sito di accesso all'arto target entro 30 giorni
Lasso di tempo: 30 giorni dopo la procedura
Definito come il tasso di complicanze minori combinate correlate alla chiusura del sito di accesso venoso giudicate CEC nei 30 giorni successivi alla procedura, attribuite direttamente al VCD venoso MYNX CONTROL™ o alla compressione manuale senza altra causa probabile.
30 giorni dopo la procedura
Tempo per la dimissione Idoneità
Lasso di tempo: Procedura post
Definito come il tempo trascorso (in ore) tra la rimozione del VCD venoso MYNX CONTROL™ finale o la rimozione della guaina finale e il momento in cui il soggetto è idoneo alla dimissione dall'istituto in base alla valutazione del medico curante.
Procedura post
Successo procedurale
Lasso di tempo: 30 giorni dopo la procedura
Definito come il raggiungimento dell’emostasi finale in tutti i siti di accesso venoso senza complicazioni maggiori legate alla chiusura dei siti di accesso venoso nell’arco di 30 giorni.
30 giorni dopo la procedura
Successo del dispositivo
Lasso di tempo: Durante la procedura
Definita come la capacità di implementare con successo il sistema di rilascio VCD MYNX CONTROL™ VENOUS, rilasciare il sigillante idrogel di polietilenglicole e ottenere l'emostasi.
Durante la procedura

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Cordis Corporation

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
NAMSA

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
30 agosto 2022

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
11 luglio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
11 luglio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
20 settembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
21 settembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
26 settembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
24 aprile 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 aprile 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • P22-8301

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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