Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af sikkerhed og effektivitet af Mynx Control venøs vaskulær lukkeanordning 6F-12F vs manuel kompression (ReliaSeal)

17. april 2025 opdateret af: Cordis Corporation

Et multicenter, prospektivt, randomiseret, kontrolleret, åbent-label-forsøg til evaluering af sikkerheden og effektiviteten af ​​Mynx Control venøs vaskulær lukkeanordning 6F-12F vs manuel kompression hos patienter, der har gennemgået endovaskulære procedurer, der bruger op til 12F procedureskeder

ReliaSeal er et klinisk forsøg designet til at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​brugen af ​​MYNX CONTROL™ venøs vaskulær lukkeanordning 6F-12F vs. manuel kompression for at forsegle lårbensadgangssteder hos patienter, der har gennemgået endovaskulære procedurer med brug af op til 12F procedureskeder i den ene eller begge. lemmer.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

ReliaSeal er et multicenter, prospektivt, randomiseret, kontrolleret, åbent klinisk forsøg designet til at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​brugen af ​​MYNX CONTROL™ venøs vaskulær lukkeanordning 6F-12F vs. manuel kompression for at forsegle lårbensadgangssteder hos patienter, der har gennemgået endovaskulære procedurer ved at bruge op til 12F procedureske sheaths i en eller begge lemmer. Undersøgelsen er planlagt til at inkludere 204 patienter med en ekstra gruppe patienter til at være en del af den indledende roll-in fase. Op til to (2) roll-in patienter pr. læge vil være tilladt. Alle patienter, der underskriver det informerede samtykke og randomiseres til begge behandlingsarme, vil blive fulgt gennem 30 dage efter proceduren. Der vil være op til 15 deltagende undersøgelsessteder, med mindst fem (5) steder, alle placeret i USA.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
352

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85016
        • Arizona Cardiovascular Research Center
    • Colorado
      • Lakewood, Colorado, Forenede Stater, 80228
        • Colorado Heart and Vascular PC
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33176
        • Baptist Health Miami Cardiac and Vascular Institute
      • Miami Beach, Florida, Forenede Stater, 33312
        • Palm Vascular Centers
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33614
        • Tampa Cardiovascular Interventions and Research
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64111
        • Saint Luke's Hospital of Kansas City
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Forenede Stater, 27607
        • NC Heart and Vascular Research
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73135
        • South Oklahoma Heart Research
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73134
        • Hightower Clinical
    • South Carolina
      • Rock Hill, South Carolina, Forenede Stater, 28277
        • Onsite Clinical Solutions
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Forenede Stater, 37403
        • Erlanger Health System
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75230
        • Medical City Dallas Hospital
      • McAllen, Texas, Forenede Stater, 78503
        • Rio Grande Regional Hospital
      • McKinney, Texas, Forenede Stater, 75069
        • North Dallas Research Associates

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

- Planlagte kateterbaserede procedurer via den eller de almindelige lårbensvener med op til 6F til 12F introducerskeder, som opfylder indikationerne for elektive, ikke-opkommende indgreb af sygdomstilstand, uden kontraindikationer for emergent vaskulær kirurgi eller manuel kompression af de venøse adgangssteder

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med kronisk brug af højdosis systemiske steroider eller historie med enhver immundefekt
  • Anamnese med koagulationsforstyrrelser såsom dyb venetrombose, lungeemboli eller tromboflebitis
  • Anamnese med blødningsforstyrrelser såsom trombocytopeni (trombocyttal < 100.000 celler/mm3), hæmofili, von Willebrands sygdom eller anæmi (hæmoglobin < 10 g/dL, hæmatokrit < 30 %)
  • Dokumenteret historie med ukontrolleret hypertension (dvs. systolisk blodtryk > 180 mm Hg) eller kritisk sygdom, der kræver intravenøse vasopressorer til blodtryksstabilisering
  • Femoral arteriotomi eller venotomi i begge lemmer inden for 10 dage før proceduren
  • Brug af VCD i begge lemmer inden for 30 dage efter proceduren
  • Enhver planlagt procedure, der involverer femoral arteriel eller venøs adgang i begge lemmer inden for 30 dage eller før studieudgangen
  • Nyreinsufficiens (dvs. serumkreatinin > 2,5 mg/dL)
  • Kropsmasseindeks (BMI) > 45 kg/m2 eller <20 kg/m2
  • Ude af stand til rutinemæssigt at gå mindst 20 fod uden hjælp
  • Kendt allergi/bivirkning over for polyethylenglycol eller kontrastmiddel
  • Tidligere vaskulær kirurgi eller reparation i nærheden af ​​måladgangsstedet inden for de foregående 90 dage efter proceduren
  • Aktiv systemisk infektion eller kutan infektion eller betændelse i nærheden af ​​måladgangsstedet
  • Betydelig anæmi med et hæmoglobinniveau på mindre end 10 g/dL eller en hæmatokrit på mindre end 30 %
  • Patienter med forventet levetid på mindre end 30 dage
  • Ethvert forsøg på femoral arteriel adgang eller utilsigtet arteriel punktering med hæmatom under proceduren
  • Venøs adgangsstedsplacering bemærkes til at være "høj", over lyskeligamentet (cephalad til den nederste halvdel af lårbenshovedet eller den nedre epigastriske vene, der stammer fra den eksterne iliacvene)
  • Intra-processuelle blødninger omkring skeden eller mistanke om intraluminal trombe, hæmatom, pseudoaneurisme eller AV fistel
  • Vanskelig indføring af procedureskede eller problemer med nålestik ved begyndelsen af ​​proceduren (f.eks. flere stikforsøg, utilsigtet arteriel stik med hæmatom, "bagvægsstik" osv.)
  • En < 5F eller > 12F procedurekappe er til stede på ethvert tidspunkt under proceduren eller ved lukning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Mynx kontrol venøs lukning
204 (2:1 randomiseret - 136 VCD:68 manuel komprimering)
Enhed: MYNX CONTROL™ venøs vaskulær lukkeanordning 6F-12F
Mynx Control Venous VCD 6F-12F er indiceret til brug til at forsegle femorale venøse adgangssteder, samtidig med at tiden til hæmostase og ambulation reduceres.
Aktiv komparator: Manuel komprimering
204 (2:1 randomiseret - 136 VCD:68 manuel komprimering)
Enhed: MYNX CONTROL™ venøs vaskulær lukkeanordning 6F-12F
Mynx Control Venous VCD 6F-12F er indiceret til brug til at forsegle femorale venøse adgangssteder, samtidig med at tiden til hæmostase og ambulation reduceres.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Primært sikkerhedsendepunkt: Større komplikationer af adgangsstedet til mållemmet inden for 30 dage
Tidsramme: 30 dage efter proceduren
Defineret som frekvensen af ​​CEC-bedømte kombinerede større venøse adgangssted-lukningsrelaterede komplikationer gennem 30 dage efter proceduren, direkte tilskrevet VCD eller manuel kompression uden anden sandsynlig årsag.
30 dage efter proceduren
Primært effektivitetsendepunkt: Tid til ambulation
Tidsramme: Post procedure
Defineret som tid (i timer) mellem fjernelse af MYNX CONTROL™ venøs vaskulær lukkeanordning 6F-12F-enhed (enhedsgruppe) eller af den endelige kappe (kontrolgruppe), og når forsøgspersonen står og går 20 fod uden tegn på genblødning fra nogen femoral. venøs adgangssted.
Post procedure
Primært effektivitetsendepunkt: Tid til hæmostase
Tidsramme: Post procedure
Defineret som tid (i minutter) mellem fjernelse af hver MYNX CONTROL™ venøs vaskulær lukkeanordning 6F-12F-enhed (enhedsgruppe) eller af hver kappe (kontrolgruppe) og første observerede og bekræftede venøse hæmostase (analyse pr. adgangssted).
Post procedure

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sekundære sikkerhedsendepunkter: Mindre komplikationer af adgangsstedet til mållemmet inden for 30 dage
Tidsramme: 30 dage efter proceduren
Defineret som frekvensen af ​​CEC-bedømte kombinerede mindre venøse adgangssteder-relaterede komplikationer gennem 30 dage efter proceduren, direkte tilskrevet MYNX CONTROL™ venøs VCD eller manuel kompression uden anden sandsynlig årsag.
30 dage efter proceduren
Tid til at opgive berettigelse
Tidsramme: Efter procedure
Defineret som forløbet tid (i timer) mellem fjernelse af den endelige MYNX CONTROL™ venøse VCD eller fjernelse af den sidste skede, og når forsøgspersonen er berettiget til udskrivning fra institutionen baseret på den behandlende læges vurdering.
Efter procedure
Procedurel succes
Tidsramme: 30 dage efter proceduren
Defineret som opnåelse af endelig hæmostase på alle venøse adgangssteder uden større venøse adgangssteder-lukningsrelaterede komplikationer gennem 30 dage.
30 dage efter proceduren
Enhedens succes
Tidsramme: Under proceduren
Defineret som evnen til succesfuldt at implementere MYNX CONTROL™ VENØS VCD-leveringssystemet, levere polyethylenglycol-hydrogelforseglingen og opnå hæmostase.
Under proceduren

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Cordis Corporation

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
NAMSA

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
30. august 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
11. juli 2023

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
11. juli 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
20. september 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. september 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
26. september 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
24. april 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. april 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • P22-8301

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger