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Avaliação da Segurança e Eficácia do Dispositivo de Fechamento Vascular Venoso de Controle Mynx 6F-12F vs Compressão Manual (ReliaSeal)

17 de abril de 2025 atualizado por: Cordis Corporation

Um estudo multicêntrico, prospectivo, randomizado, controlado e aberto para avaliar a segurança e a eficácia do dispositivo de fechamento vascular venoso de controle Mynx 6F-12F versus compressão manual em pacientes submetidos a procedimentos endovasculares utilizando bainhas de procedimento de até 12F

ReliaSeal é um ensaio clínico projetado para avaliar a segurança e a eficácia do uso do dispositivo de fechamento vascular venoso MYNX CONTROL™ 6F-12F versus compressão manual para selar locais de acesso femoral em pacientes submetidos a procedimentos endovasculares utilizando bainhas de procedimento de até 12F em um ou ambos membros.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

ReliaSeal é um ensaio clínico aberto multicêntrico, prospectivo, randomizado, controlado, projetado para avaliar a segurança e a eficácia do uso do dispositivo de fechamento vascular venoso MYNX CONTROL™ 6F-12F versus compressão manual para selar locais de acesso femoral em pacientes submetidos a procedimentos endovasculares utilizando bainhas processuais de até 12F em um ou ambos os membros. O estudo está planejado para inscrever 204 pacientes com um grupo adicional de pacientes para fazer parte da fase inicial de roll-in. Serão permitidos até dois (2) pacientes roll-in por médico. Todos os pacientes que assinarem o consentimento informado e forem randomizados para qualquer braço de tratamento serão acompanhados por 30 dias após o procedimento. Haverá até 15 locais de estudo participantes, com um mínimo de cinco (5) locais, todos localizados nos Estados Unidos.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
352

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85016
        • Arizona Cardiovascular Research Center
    • Colorado
      • Lakewood, Colorado, Estados Unidos, 80228
        • Colorado Heart and Vascular PC
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33176
        • Baptist Health Miami Cardiac and Vascular Institute
      • Miami Beach, Florida, Estados Unidos, 33312
        • Palm Vascular Centers
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33614
        • Tampa Cardiovascular Interventions and Research
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64111
        • Saint Luke's Hospital of Kansas City
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27607
        • NC Heart and Vascular Research
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73135
        • South Oklahoma Heart Research
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73134
        • Hightower Clinical
    • South Carolina
      • Rock Hill, South Carolina, Estados Unidos, 28277
        • Onsite Clinical Solutions
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos, 37403
        • Erlanger Health System
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75230
        • Medical City Dallas Hospital
      • McAllen, Texas, Estados Unidos, 78503
        • Rio Grande Regional Hospital
      • McKinney, Texas, Estados Unidos, 75069
        • North Dallas Research Associates

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

- Procedimentos planejados baseados em cateter através da(s) veia(s) femoral(is) comum(s) usando bainhas introdutoras de 6F a 12F que atendem às indicações para intervenções eletivas não emergentes do estado da doença, sem contraindicações para cirurgia vascular emergente ou compressão manual dos locais de acesso venoso

Critério de exclusão:

  • História de uso crônico de esteróides sistêmicos em altas doses ou história de qualquer imunodeficiência
  • Histórico de distúrbios de coagulação, como trombose venosa profunda, embolia pulmonar ou tromboflebite
  • História de distúrbios hemorrágicos, como trombocitopenia (contagem de plaquetas < 100.000 células/mm3), hemofilia, doença de von Willebrand ou anemia (hemoglobina < 10 g/dL, hematócrito < 30%)
  • História documentada de hipertensão não controlada (isto é, pressão arterial sistólica > 180 mm Hg) ou doença crítica que requer vasopressores intravenosos para estabilização da pressão arterial
  • Arteriotomia ou venotomia femoral em qualquer um dos membros dentro de 10 dias antes do procedimento
  • Uso de VCD em qualquer membro dentro de 30 dias após o procedimento
  • Qualquer procedimento planejado envolvendo acesso arterial ou venoso femoral em qualquer um dos membros dentro de 30 dias ou antes da saída do estudo
  • Insuficiência renal (ou seja, creatinina sérica > 2,5 mg/dL)
  • Índice de massa corporal (IMC) > 45 kg/m2 ou <20 kg/m2
  • Incapaz de andar rotineiramente pelo menos 20 pés sem assistência
  • Alergia/reação adversa conhecida ao polietilenoglicol ou meio de contraste
  • Cirurgia vascular anterior ou reparo nas proximidades do local de acesso alvo nos 90 dias anteriores ao procedimento
  • Infecção sistêmica ativa, ou infecção cutânea ou inflamação nas proximidades do local de acesso alvo
  • Anemia significativa com nível de hemoglobina inferior a 10 g/dL ou hematócrito inferior a 30%
  • Pacientes com expectativa de vida inferior a 30 dias
  • Qualquer tentativa de acesso arterial femoral ou punção arterial inadvertida com hematoma durante o procedimento
  • A localização do local de acesso venoso é considerada "alta", acima do ligamento inguinal (cefálico à metade inferior da cabeça femoral ou à origem da veia epigástrica inferior da veia ilíaca externa)
  • Sangramento intraprocedimento ao redor da bainha ou suspeita de trombo intraluminal, hematoma, pseudoaneurisma ou fístula AV
  • Inserção difícil da bainha do procedimento ou problemas com picadas de agulha no início do procedimento (por exemplo, múltiplas tentativas de punção, picada arterial acidental com hematoma, "picada na parede posterior", etc.)
  • Uma bainha de procedimento < 5F ou > 12F está presente a qualquer momento durante o procedimento ou no fechamento

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Fechamento Venoso de Controle de Mynx
204 (2:1 randomizado - 136 VCD:68 compressão manual)
Dispositivo: Dispositivo de fechamento vascular venoso MYNX CONTROL™ 6F-12F
Mynx Control Venous VCD 6F-12F é indicado para uso para selar locais de acesso venoso femoral enquanto reduz os tempos de hemostasia e deambulação.
Comparador Ativo: Compressão manual
204 (2:1 randomizado - 136 VCD:68 compressão manual)
Dispositivo: Dispositivo de fechamento vascular venoso MYNX CONTROL™ 6F-12F
Mynx Control Venous VCD 6F-12F é indicado para uso para selar locais de acesso venoso femoral enquanto reduz os tempos de hemostasia e deambulação.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Ponto final de segurança primário: complicações graves do local de acesso ao membro alvo em 30 dias
Prazo: 30 dias após o procedimento
Definido como a taxa de CEC combinada com complicações relacionadas ao fechamento do local de acesso venoso principal até 30 dias após o procedimento, atribuídas diretamente ao DCV ou à compressão manual sem outra causa provável.
30 dias após o procedimento
Ponto final de eficácia primário: tempo para deambulação
Prazo: Pós-procedimento
Definido como o tempo (em horas) entre a remoção do dispositivo de fechamento vascular venoso MYNX CONTROL™ 6F-12F (grupo de dispositivos) ou da bainha final (grupo de controle) e quando o sujeito se levanta e caminha 6 metros sem evidência de novo sangramento de qualquer femoral local de acesso venoso.
Pós-procedimento
Ponto final de eficácia primário: tempo para hemostasia
Prazo: Pós-procedimento
Definido como o tempo (em minutos) entre a remoção de cada dispositivo de fechamento vascular venoso MYNX CONTROL™ 6F-12F (grupo de dispositivos) ou de cada bainha (grupo de controle) e a primeira hemostasia venosa observada e confirmada (por análise do local de acesso).
Pós-procedimento

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontos finais de segurança secundários: complicações menores do local de acesso ao membro alvo dentro de 30 dias
Prazo: 30 dias após o procedimento
Definido como a taxa de complicações combinadas menores relacionadas ao fechamento do local de acesso venoso julgadas por CEC até 30 dias após o procedimento, atribuídas diretamente ao VCD venoso MYNX CONTROL™ ou compressão manual sem outra causa provável.
30 dias após o procedimento
Hora de alta Elegibilidade
Prazo: Pós-procedimento
Definido como o tempo decorrido (em horas) entre a remoção do VCD venoso MYNX CONTROL™ final ou a remoção da bainha final e quando o sujeito é elegível para alta da instituição com base na avaliação do médico assistente.
Pós-procedimento
Sucesso Processual
Prazo: 30 dias após o procedimento
Definido como obtenção de hemostasia final em todos os locais de acesso venoso sem complicações importantes relacionadas ao fechamento do local de acesso venoso ao longo de 30 dias.
30 dias após o procedimento
Sucesso do dispositivo
Prazo: Durante o procedimento
Definido como a capacidade de implantar com sucesso o sistema de entrega VENOUS VCD MYNX CONTROL™, entregar o selante de hidrogel de polietilenoglicol e obter hemostasia.
Durante o procedimento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Cordis Corporation

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
NAMSA

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
30 de agosto de 2022

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
11 de julho de 2023

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
11 de julho de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
20 de setembro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
21 de setembro de 2022

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
26 de setembro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
24 de abril de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
17 de abril de 2025

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de abril de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • P22-8301

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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