Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Perioperační vliv hudby u pacientů podstupujících celkovou anestezii (EMBAG)

6. srpna 2024 aktualizováno: Ángel Becerra, Dr. Negrin University Hospital
Úzkost je přechodný emoční stav charakterizovaný pocity napětí, obav, nervozity, strachu a zvýšené aktivace autonomního nervového systému v reakci na konkrétní aktuální nebo potenciální událost nebo situaci. Muzikoterapie je nákladově efektivní a bezpečná intervence aplikovaná ve zdravotnictví, která byla začleněna do různých odvětví medicíny včetně anesteziologie, vykazující ekonomický přínos a jako doplněk farmakologické terapie, umožňující použití nižších dávek perioperačních léků, tzn. snížení jejich škodlivých účinků. Hlavním cílem této randomizované klinické studie je vyhodnotit, zda aplikace hudby během perioperačního období snižuje perioperační úzkost u pacientů podstupujících celkovou a zažívací operaci v celkové anestezii. Pacienti ve věku 18 až 60 let, klasifikovaní podle Americké společnosti Anesteziologové (ASA) I-IV, plánovaní na všeobecnou operaci a kteří podepsali informovaný souhlas, budou randomizováni, zda budou v bezprostředním perioperačním období dostávat muzikoterapii nebo ne. Mezi oběma skupinami budou srovnány perioperační úzkosti, pobyt na PACU, výskyt pooperační bolesti a intraoperační spotřeba opioidů.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Úzkost je přechodný emoční stav charakterizovaný pocity napětí, obav, nervozity, strachu a zvýšené aktivace autonomního nervového systému v reakci na konkrétní aktuální nebo potenciální událost nebo situaci. Muzikoterapie je nákladově efektivní, neinvazivní a bezpečná intervence aplikovaná ve zdravotnictví, jejíž rozmach v posledních letech postupně narůstal, až byla začleněna do různých oborů medicíny, včetně anesteziologie, s ekonomickým přínosem a jako doplněk k farmakologickým terapie, protože umožňuje použití nižších dávek některých léků, čímž se snižuje jejich škodlivý účinek. Hlavním cílem této randomizované klinické studie je zhodnotit, zda aplikace hudby v perioperačním období snižuje perioperační úzkost u pacientů podstupujících celkovou a zažívací operaci v celkové anestezii. Pacienti ve věku 18 až 60 let, klasifikovaní podle Americké společnosti anesteziologů (ASA) I-IV, u kterých je plánována všeobecná operace a kteří podepsali informovaný souhlas, budou randomizováni, zda budou v bezprostředním perioperačním období dostávat muzikoterapii nebo ne. . Pacienti randomizovaní do kontrolní skupiny budou hodnoceni na předoperační úzkost pomocí škál APAIS a STAI na předoperačním pokoji a hodnocení insomnie pomocí škály ISI jak na PACU, tak 1. den na oddělení nemocnice. Hodnocení bolesti bude měřeno pomocí stupnice VAS na PACU a první den na nemocničním oddělení. Pacientům randomizovaným do léčby hudební skupinou (klasická hudba), po vyhodnocení úzkosti pomocí škál APAIS a STAI, budou poskytnuta sluchátka a bude jim puštěna klasická hudba z pobytu na předoperačním sále, během operace a na PACU. .U všech pacientů bude posouzena úzkost na předanesteziologickém sále a nespavost jak na PACU, tak 1. den na nemocničním oddělení. Hodnocení bolesti bude měřeno na PACU a první den na hospitalizačním oddělení. Mezi oběma skupinami budou srovnány perioperační úzkosti, pobyt na PACU, výskyt pooperační bolesti a intraoperační spotřeba opioidů.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
151

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Španělsko
    • Las Palmas
      • Las Palmas De Gran Canaria, Las Palmas, Španělsko, 35019
        • Ángel Becerra

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti starší 18 let a mladší 60 let
  • Klasifikace Americké společnosti anesteziologů (ASA) I-IV
  • Plánovaně zasahován na všeobecnou chirurgii.
  • Podepsaný informovaný souhlas před operací.

Kritéria vyloučení:

  • Odmítnutí pacienta zúčastnit se studie.
  • Pacienti mladší 18 let nebo neschopní dát souhlas.
  • ASA V.
  • Anamnéza přecitlivělosti na kontaktní zařízení
  • Pacienti s celkovou poruchou sluchu
  • Pacienti s poruchami užívání návykových látek
  • Pacienti s kognitivním deficitem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Pacienti randomizovaní do kontrolní skupiny budou hodnoceni na předoperační úzkost pomocí škály APAIS na předoperačním sále a hodnocení insomnie pomocí škály ISI jak na PACU, tak 1. den na oddělení nemocnice. Hodnocení bolesti bude měřeno pomocí stupnice VAS na PACU a první den na oddělení nemocnice.
Experimentální: Zásahová skupina
Pacientům randomizovaným do léčby hudební skupinou (klasická hudba) po vyhodnocení úzkosti pomocí škály APAIS budou přidělena sluchátka a bude jim puštěna klasická hudba z pobytu na předoperačním sále, během operace a na PACU.
Přístroj: Muzikoterapie
Pacientům randomizovaným do léčby hudební skupinou (klasická hudba) po vyhodnocení úzkosti pomocí škály APAIS budou přidělena sluchátka a bude jim puštěna klasická hudba z pobytu na předanesteziologickém sále, během operace a na PACU.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Peroperační úzkost
Časové okno: od příjezdu na preanesteziologický sál do 4 pooperační hodiny
Specifické dotazníky úzkosti (APAIS, STAI) budou aplikovány při příjezdu na předanesteziologický sál, před indukcí anestezie a po příjezdu na poanesteziologickou jednotku.
od příjezdu na preanesteziologický sál do 4 pooperační hodiny

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pooperační bolest
Časové okno: Od první pooperační hodiny do 4. pooperační hodiny.
Pooperační bolest bude hodnocena pomocí vizuální analogové škály v bezprostředním pooperačním období.
Od první pooperační hodiny do 4. pooperační hodiny.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Dr. Negrin University Hospital

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Ángel Becerra, PhD, Hospital Universitario de Gran Canaria Doctor Negrin

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
15. října 2022

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. března 2024

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. dubna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
5. října 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. října 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
7. října 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
7. srpna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. srpna 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2020-370-1

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Po dokončení studie a zveřejnění globálních údajů se IPD v případě potřeby podělí s ostatními výzkumníky.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení