Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Musiikin perioperatiivinen vaikutus yleisanestesiassa olevilla potilailla (EMBAG)

tiistai 6. elokuuta 2024 päivittänyt: Ángel Becerra, Dr. Negrin University Hospital
Ahdistuneisuus on ohimenevä tunnetila, jolle on ominaista jännityksen, pelon, hermostuneisuuden, pelon tunteet ja autonomisen hermoston kohonnut aktivointi vastauksena tiettyyn nykyiseen tai mahdolliseen tapahtumaan tai tilanteeseen. Musiikkiterapia on kustannustehokas ja turvallinen terveydenhuoltoon sovellettu interventio, joka on liitetty eri lääketieteen aloille, mukaan lukien anestesiologia, josta on taloudellista hyötyä ja joka täydentää lääkehoitoa mahdollistaen pienempien perioperatiivisten lääkkeiden käytön, jolloin vähentää niiden haitallisia vaikutuksia. Tämän satunnaistetun kliinisen tutkimuksen päätavoitteena on arvioida, vähentääkö musiikin käyttö perioperatiivisen ajanjakson aikana perioperatiivista ahdistusta potilailla, jotka joutuvat yleisanestesiassa yleis- ja ruoansulatuskanavan leikkaukseen. 18–60-vuotiaat potilaat, luokitellut American Society of:n mukaan. Anestesiologit (ASA) I-IV, jotka on varattu yleisleikkaukseen ja jotka ovat allekirjoittaneet tietoisen suostumuksen, satunnaistetaan saamaan musiikkiterapiaa välittömässä perioperatiivisessa jaksossa vai ei. Perioperatiivista ahdistusta, PACU:ssa oleskelua, postoperatiivisen kivun ilmaantuvuutta ja intraoperatiivista opioidien käyttöä verrataan molempien ryhmien välillä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Ahdistuneisuus on ohimenevä tunnetila, jolle on ominaista jännityksen, pelon, hermostuneisuuden, pelon tunteet ja autonomisen hermoston kohonnut aktivointi vastauksena tiettyyn nykyiseen tai mahdolliseen tapahtumaan tai tilanteeseen. Musiikkiterapia on kustannustehokas, ei-invasiivinen ja turvallinen terveydenhuoltoon sovellettu interventio, jonka nousukausi on kasvanut vähitellen viime vuosina, kunnes se on liitetty eri lääketieteen aloille, mukaan lukien anestesiologia, taloudellista hyötyä osoittaen ja lääkehoidon lisänä. hoitoon, koska se mahdollistaa joidenkin lääkkeiden pienempien annosten käytön, mikä vähentää niiden haitallisia vaikutuksia. Tämän satunnaistetun kliinisen tutkimuksen päätavoitteena on arvioida, vähentääkö musiikin käyttö perioperatiivisen ajanjakson aikana perioperatiivista ahdistusta potilailla, jotka joutuvat yleisanestesiassa yleis- ja ruoansulatuskanavan leikkaukseen. 18–60-vuotiaat potilaat, jotka on luokiteltu American Society of Anesthesiologists (ASA) I-IV -luokituksen mukaan ja jotka on suunniteltu yleisleikkaukseen ja jotka ovat allekirjoittaneet tietoisen suostumuksen, satunnaistetaan saamaan musiikkiterapiaa välittömässä perioperatiivisessa jaksossa vai ei. . Kontrolliryhmään satunnaistettujen potilaiden preoperatiivisen ahdistuksen varalta arvioidaan APAIS- ja STAI-asteikot preoperatiivisessa huoneessa ja unettomuus ISI-asteikolla sekä PACU:ssa että ensimmäisenä päivänä sairaalaosastolla. Kivun arviointi mitataan VAS-asteikolla PACU:ssa ja ensimmäisenä päivänä sairaalan osastolla. Potilaille, jotka on satunnaistettu hoitoon musiikkiryhmällä (klassinen musiikki) APAIS- ja STAI-asteikoilla tehdyn ahdistuneisuuden arvioinnin jälkeen, heille annetaan kuulokkeet ja klassista musiikkia soitetaan heidän oleskelustaan ​​ennen leikkausta, leikkauksen aikana ja PACU:ssa. .Kaikkien potilaiden ahdistuneisuus arvioidaan esianestesiahuoneessa ja unettomuus sekä PACU:ssa että ensimmäisenä päivänä sairaalaosastolla. Kivun arviointi mitataan PACU:ssa ja ensimmäisenä päivänä sairaalaosastolla. Perioperatiivista ahdistusta, PACU:ssa oleskelua, postoperatiivisen kivun ilmaantuvuutta ja intraoperatiivista opioidien käyttöä verrataan molempien ryhmien välillä.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
151

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.

Opiskelupaikat

  • Espanja
    • Las Palmas
      • Las Palmas De Gran Canaria, Las Palmas, Espanja, 35019
        • Ángel Becerra

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Yli 18-vuotiaat ja alle 60-vuotiaat potilaat
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) luokitus I-IV
  • Interventoitu aikataulun mukaan yleiskirurgiaan.
  • Allekirjoitettu tietoinen suostumus ennen leikkausta.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaan kieltäytyminen osallistumasta tutkimukseen.
  • Potilaat, jotka ovat alle 18-vuotiaita tai eivät pysty antamaan suostumustaan.
  • ASA V.
  • Aiempi yliherkkyys kontaktilaitteille
  • Potilaat, joilla on täydellinen kuulovaurio
  • Potilaat, joilla on päihteiden väärinkäyttöhäiriöitä
  • Potilaat, joilla on kognitiivinen vajaatoiminta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Ei väliintuloa: Ohjausryhmä
Kontrolliryhmään satunnaistettujen potilaiden preoperatiivisen ahdistuksen varalta arvioidaan APAIS-asteikolla preoperatiivisessa huoneessa ja unettomuuden arvioinnissa ISI-asteikolla sekä PACU:ssa että ensimmäisenä päivänä sairaalaosastolla. Kivun arviointi mitataan VAS-asteikolla PACU:ssa ja ensimmäisenä päivänä sairaalan osastolla.
Kokeellinen: Interventioryhmä
Musiikkiryhmähoitoon (klassinen musiikki) satunnaistetut potilaat saavat APAIS-asteikolla tehdyn ahdistuneisuuden arvioinnin jälkeen kuulokkeet ja klassista musiikkia soitetaan heidän oleskelustaan ​​ennen leikkausta, leikkauksen aikana ja PACU:ssa.
Laite: Musiikkiterapia
Musiikkiryhmähoitoon (klassinen musiikki) satunnaistetut potilaat saavat APAIS-asteikolla tehdyn ahdistuneisuuden arvioinnin jälkeen kuulokkeet ja klassista musiikkia soitetaan heidän oleskelunsa ajan esianestesiahuoneessa, leikkauksen aikana ja PACU:ssa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Perioperatiivinen ahdistus
Aikaikkuna: saapumisesta preanestesiahuoneeseen 4 jälkeiseen tuntiin
Spesifiset ahdistuneisuuskyselyt (APAIS, STAI) täytetään saapuessa anestesiahuoneeseen, ennen anestesia-induktiota ja saapumisen jälkeen anestesia-palautusyksikköön.
saapumisesta preanestesiahuoneeseen 4 jälkeiseen tuntiin

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Postoperatiivinen kipu
Aikaikkuna: Ensimmäisestä leikkauksen jälkeisestä tunnista neljänteen postoperatiiviseen tuntiin.
Leikkauksen jälkeinen kipu arvioidaan visuaalisen analogisen asteikon avulla välittömästi leikkauksen jälkeisenä aikana.
Ensimmäisestä leikkauksen jälkeisestä tunnista neljänteen postoperatiiviseen tuntiin.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Dr. Negrin University Hospital

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Ángel Becerra, PhD, Hospital Universitario de Gran Canaria Doctor Negrin

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Lauantai 15. lokakuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Lauantai 30. maaliskuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Tiistai 30. huhtikuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Keskiviikko 5. lokakuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 5. lokakuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Perjantai 7. lokakuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Keskiviikko 7. elokuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 6. elokuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Torstai 1. elokuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 2020-370-1

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

IPD jaetaan tarvittaessa muiden tutkijoiden kanssa, kun tutkimus on valmis ja globaalit tiedot on julkaistu.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia