Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Okołooperacyjny wpływ muzyki na pacjentów poddawanych znieczuleniu ogólnemu (EMBAG)

6 sierpnia 2024 zaktualizowane przez: Ángel Becerra, Dr. Negrin University Hospital
Lęk to przejściowy stan emocjonalny charakteryzujący się uczuciem napięcia, niepokoju, nerwowości, strachu i zwiększonej aktywacji autonomicznego układu nerwowego w odpowiedzi na określone aktualne lub potencjalne zdarzenie lub sytuację. Muzykoterapia jest efektywną kosztowo i bezpieczną interwencją stosowaną w ochronie zdrowia, która została włączona do różnych dziedzin medycyny, w tym anestezjologii, wykazując korzyści ekonomiczne oraz jako uzupełnienie terapii farmakologicznej, pozwalając na stosowanie mniejszych dawek leków okołooperacyjnych, dzięki czemu zmniejszając ich szkodliwe działanie. Głównym celem tego randomizowanego badania klinicznego jest ocena, czy stosowanie muzyki w okresie okołooperacyjnym zmniejsza lęk okołooperacyjny u pacjentów poddawanych zabiegom chirurgii ogólnej i przewodu pokarmowego w znieczuleniu ogólnym. Pacjenci w wieku od 18 do 60 lat, sklasyfikowani według American Society of Anestezjolodzy (ASA) I-IV, zakwalifikowani do chirurgii ogólnej, którzy podpisali świadomą zgodę, zostaną losowo przydzieleni do muzykoterapii w bezpośrednim okresie okołooperacyjnym lub nie. Lęk okołooperacyjny, pobyt na OAiIT, częstość występowania bólu pooperacyjnego oraz śródoperacyjne zużycie opioidów zostaną porównane pomiędzy obiema grupami.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Lęk to przejściowy stan emocjonalny charakteryzujący się uczuciem napięcia, niepokoju, nerwowości, strachu i zwiększonej aktywacji autonomicznego układu nerwowego w odpowiedzi na określone aktualne lub potencjalne zdarzenie lub sytuację. Muzykoterapia jest efektywną kosztowo, nieinwazyjną i bezpieczną interwencją stosowaną w ochronie zdrowia, której boom w ostatnich latach stopniowo wzrastał, aż został włączony do różnych gałęzi medycyny, w tym anestezjologii, wykazując korzyści ekonomiczne oraz jako uzupełnienie leczenia farmakologicznego. terapii, ponieważ pozwala na stosowanie mniejszych dawek niektórych leków, zmniejszając w ten sposób ich szkodliwe działanie. Głównym celem tego randomizowanego badania klinicznego jest ocena, czy stosowanie muzyki w okresie okołooperacyjnym zmniejsza lęk okołooperacyjny u pacjentów poddawanych zabiegom chirurgii ogólnej i przewodu pokarmowego w znieczuleniu ogólnym. Pacjenci w wieku od 18 do 60 lat, sklasyfikowani według American Society of Anesthesiologists (ASA) I-IV, zakwalifikowani do operacji ogólnej i którzy podpisali świadomą zgodę, zostaną losowo przydzieleni do muzykoterapii w bezpośrednim okresie okołooperacyjnym lub nie . Pacjenci przydzieleni losowo do grupy kontrolnej będą oceniani pod kątem lęku przedoperacyjnego za pomocą skal APAIS i STAI w sali przedoperacyjnej oraz oceny bezsenności za pomocą skali ISI zarówno w PACU, jak iw 1. dobie na oddziale szpitalnym. Ocena bólu będzie mierzona za pomocą skali VAS w PACU oraz w pierwszej dobie na oddziale szpitalnym. Pacjenci przydzieleni losowo do leczenia z grupą muzyczną (muzyka klasyczna), po ocenie lęku za pomocą skal APAIS i STAI, otrzymają słuchawki i będzie odtwarzana muzyka klasyczna z okresu ich pobytu na sali przedoperacyjnej, w trakcie zabiegu i na OIOM-ie .Wszyscy pacjenci zostaną poddani ocenie lęku w sali przedznieczuleniowej oraz ocenie bezsenności zarówno w PACU jak iw 1. dobie na oddziale szpitalnym. Ocena bólu będzie mierzona na oddziale PACU oraz pierwszego dnia na oddziale hospitalizacji. Lęk okołooperacyjny, pobyt na OAiIT, częstość występowania bólu pooperacyjnego oraz śródoperacyjne zużycie opioidów zostaną porównane pomiędzy obiema grupami.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
151

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
    • Las Palmas
      • Las Palmas De Gran Canaria, Las Palmas, Hiszpania, 35019
        • Ángel Becerra

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci w wieku powyżej 18 lat i poniżej 60 lat
  • Klasyfikacja Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologów (ASA) I-IV
  • Interweniował zgodnie z planem w zakresie chirurgii ogólnej.
  • Świadoma zgoda podpisana przed operacją.

Kryteria wyłączenia:

  • Odmowa udziału pacjenta w badaniu.
  • Pacjenci poniżej 18 roku życia lub niezdolni do wyrażenia zgody.
  • ASA W.
  • Historia nadwrażliwości na urządzenia kontaktowe
  • Pacjenci z całkowitym uszkodzeniem słuchu
  • Pacjenci z zaburzeniami związanymi z nadużywaniem substancji
  • Pacjenci z deficytem poznawczym

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Pacjenci przydzieleni losowo do grupy kontrolnej będą oceniani pod kątem lęku przedoperacyjnego za pomocą skali APAIS w sali przedoperacyjnej oraz oceny bezsenności za pomocą skali ISI zarówno w PACU, jak iw 1. dobie na oddziale szpitalnym. Ocena bólu będzie mierzona za pomocą skali VAS w PACU oraz w pierwszej dobie na oddziale szpitalnym.
Eksperymentalny: Grupa Interwencyjna
Pacjenci przydzieleni losowo do grupy terapeutycznej z muzyką (muzyka klasyczna), po ocenie lęku za pomocą skali APAIS, otrzymają słuchawki i będzie odtwarzana muzyka klasyczna z okresu ich pobytu na sali przedoperacyjnej, w trakcie zabiegu oraz na OIOM-ie.
Urządzenie: Terapia muzyczna
Pacjenci przydzieleni losowo do leczenia z grupą muzyczną (muzyka klasyczna), po ocenie lęku za pomocą skali APAIS, otrzymają słuchawki i będzie odtwarzana muzyka klasyczna z okresu ich pobytu w sali przedznieczuleniowej, w trakcie zabiegu oraz w OZOP.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Niepokój okołooperacyjny
Ramy czasowe: od przybycia na salę przedznieczuleniową do 4 godziny pooperacyjnej
Specyficzne kwestionariusze lęku (APAIS, STAI) zostaną zastosowane po przybyciu na salę przedznieczuleniową, przed indukcją znieczulenia i po przybyciu na oddział pooperacyjny.
od przybycia na salę przedznieczuleniową do 4 godziny pooperacyjnej

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ból pooperacyjny
Ramy czasowe: Od pierwszej godziny pooperacyjnej do 4 godziny pooperacyjnej.
Ból pooperacyjny będzie oceniany za pomocą wizualnej skali analogowej w bezpośrednim okresie pooperacyjnym.
Od pierwszej godziny pooperacyjnej do 4 godziny pooperacyjnej.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Dr. Negrin University Hospital

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Ángel Becerra, PhD, Hospital Universitario de Gran Canaria Doctor Negrin

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
15 października 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 marca 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 kwietnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
5 października 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
5 października 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
7 października 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
7 sierpnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
6 sierpnia 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2020-370-1

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

W razie potrzeby IPD należy udostępniać innym badaczom po zakończeniu badania i opublikowaniu danych globalnych.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami