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Efecto perioperatorio de la música en pacientes sometidos a anestesia general (EMBAG)

6 de agosto de 2024 actualizado por: Ángel Becerra, Dr. Negrin University Hospital
La ansiedad es un estado emocional transitorio caracterizado por sentimientos de tensión, aprensión, nerviosismo, miedo y una mayor activación del sistema nervioso autónomo en respuesta a un evento o situación actual o potencial específica. La musicoterapia es una intervención rentable y segura aplicada al cuidado de la salud, que se ha incorporado a diferentes ramas de la medicina, incluida la anestesiología, mostrando beneficios económicos y como coadyuvante de la terapia farmacológica, permitiendo el uso de dosis más bajas de fármacos perioperatorios, por lo que reduciendo sus efectos nocivos. El objetivo principal de este ensayo clínico aleatorizado es evaluar si la aplicación de música durante el perioperatorio reduce la ansiedad perioperatoria en pacientes sometidos a cirugía general y digestiva bajo anestesia general. Pacientes entre 18 y 60 años, clasificados según la American Society of Los anestesiólogos (ASA) I-IV, programados para cirugía general y que hayan firmado el consentimiento informado, serán aleatorizados para recibir musicoterapia en el perioperatorio inmediato o no. Se comparará la ansiedad perioperatoria, la estancia en la URPA, la incidencia de dolor postoperatorio y el consumo intraoperatorio de opioides entre ambos grupos.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

La ansiedad es un estado emocional transitorio caracterizado por sentimientos de tensión, aprensión, nerviosismo, miedo y una mayor activación del sistema nervioso autónomo en respuesta a un evento o situación actual o potencial específica. La musicoterapia es una intervención rentable, no invasiva y segura aplicada al cuidado de la salud, cuyo auge ha ido creciendo paulatinamente en los últimos años hasta incorporarse a diferentes ramas de la medicina, entre ellas la anestesiología, mostrando beneficios económicos y como coadyuvante de la farmacológica. terapéutica, ya que permite el uso de dosis más bajas de algunos fármacos, reduciendo así sus efectos deletéreos. El objetivo principal de este ensayo clínico aleatorizado es evaluar si la aplicación de música durante el perioperatorio reduce la ansiedad perioperatoria en pacientes sometidos a cirugía general y digestiva bajo anestesia general. Los pacientes entre 18 y 60 años, clasificados según la Sociedad Americana de Anestesiólogos (ASA) I-IV, programados para cirugía general y que hayan firmado el consentimiento informado, serán aleatorizados para recibir musicoterapia en el perioperatorio inmediato o no. . A los pacientes aleatorizados al grupo control se les evaluará la ansiedad preoperatoria mediante las escalas APAIS y STAI en el quirófano preoperatorio y la valoración del insomnio mediante la escala ISI tanto en la URPA como el 1.er día en planta de hospitalización. La valoración del dolor se medirá mediante la escala EVA en la URPA y el primer día en planta de hospitalización. A los pacientes aleatorizados al tratamiento con grupo de música (música clásica), previa valoración de la ansiedad mediante las escalas APAIS y STAI, se les proporcionarán auriculares y se escuchará música clásica desde su estancia en la sala prequirúrgica, durante la cirugía y en la URPA A todos los pacientes se les evaluará la ansiedad en la sala de preanestesia y el insomnio tanto en la URPA como el 1er día en planta de hospitalización. La valoración del dolor se medirá en la URPA y el primer día en planta de hospitalización. Se comparará la ansiedad perioperatoria, la estancia en la URPA, la incidencia de dolor postoperatorio y el consumo intraoperatorio de opioides entre ambos grupos.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
151

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.
  • Nombre: Ángel Becerra, PhD
  • Número de teléfono: +34676229025
  • Correo electrónico: angbecbol@gmail.com

Ubicaciones de estudio

  • España
    • Las Palmas
      • Las Palmas De Gran Canaria, Las Palmas, España, 35019
        • Ángel Becerra

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 60 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes mayores de 18 años y menores de 60 años
  • Clasificación de la Sociedad Americana de Anestesiólogos (ASA) I-IV
  • Intervenido de forma programada para cirugía general.
  • Consentimiento informado firmado previo a la cirugía.

Criterio de exclusión:

  • Negativa del paciente a participar en el estudio.
  • Pacientes menores de 18 años o incapaces de dar su consentimiento.
  • AS V.
  • Antecedentes de hipersensibilidad a los dispositivos de contacto.
  • Pacientes con deficiencia auditiva total
  • Pacientes con trastornos por abuso de sustancias
  • Pacientes con déficit cognitivo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Sin intervención: Grupo de control
A los pacientes aleatorizados al grupo control se les evaluará la ansiedad preoperatoria mediante la escala APAIS en el quirófano preoperatorio y la valoración del insomnio mediante la escala ISI tanto en la URPA como el 1.er día en planta hospitalaria. La valoración del dolor se medirá mediante la escala EVA en la URPA y el primer día en planta de hospitalización.
Experimental: Grupo de Intervención
A los pacientes aleatorizados al tratamiento con grupo de música (música clásica), previa valoración de la ansiedad mediante la escala APAIS, se les proporcionarán auriculares y se escuchará música clásica desde su estancia en la sala de preoperatorio, durante la cirugía y en la URPA.
Dispositivo: Terapia musical
A los pacientes aleatorizados al tratamiento con grupo de música (música clásica), previa valoración de la ansiedad mediante la escala APAIS, se les proporcionarán auriculares y se escuchará música clásica desde su estancia en la sala de preanestesia, durante el quirófano y en la URPA.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Ansiedad perioperatoria
Periodo de tiempo: desde la llegada a la sala de preanestesia hasta las 4 horas postoperatorias
Se aplicarán cuestionarios específicos de ansiedad (APAIS, STAI) a la llegada a la sala de preanestesia, antes de la inducción anestésica y tras la llegada a la unidad de recuperación postanestésica.
desde la llegada a la sala de preanestesia hasta las 4 horas postoperatorias

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Dolor postoperatorio
Periodo de tiempo: Desde la primera hora postoperatoria hasta la 4ª hora postoperatoria.
El dolor postoperatorio se valorará mediante la escala analógica visual en el postoperatorio inmediato.
Desde la primera hora postoperatoria hasta la 4ª hora postoperatoria.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Dr. Negrin University Hospital

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Ángel Becerra, PhD, Hospital Universitario de Gran Canaria Doctor Negrin

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
15 de octubre de 2022

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
30 de marzo de 2024

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
30 de abril de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
5 de octubre de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
5 de octubre de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
7 de octubre de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
7 de agosto de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
6 de agosto de 2024

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de agosto de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 2020-370-1

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

Los IPD se compartirán con otros investigadores cuando sea necesario una vez que se complete el estudio y se publiquen los datos globales.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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