Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Perioperativ effekt af musik hos patienter, der gennemgår generel anæstesi (EMBAG)

6. august 2024 opdateret af: Ángel Becerra, Dr. Negrin University Hospital
Angst er en forbigående følelsesmæssig tilstand karakteriseret ved følelser af spænding, ængstelse, nervøsitet, frygt og øget aktivering af det autonome nervesystem som reaktion på en specifik aktuelle eller potentiel begivenhed eller situation. Musikterapi er en omkostningseffektiv og sikker intervention anvendt til sundhedspleje, som er blevet indarbejdet i forskellige grene af medicin, herunder anæstesiologi, som viser økonomiske fordele og som et supplement til farmakologisk terapi, hvilket muliggør brugen af ​​lavere doser af perioperative lægemidler, således reducere deres skadelige virkninger. Hovedformålet med dette randomiserede kliniske forsøg er at evaluere, om anvendelsen af ​​musik i den perioperative periode reducerer perioperativ angst hos patienter, der gennemgår generel og fordøjelseskirurgi under generel anæstesi. Patienter mellem 18 og 60 år, klassificeret i henhold til American Society of Anæstesilæger (ASA) I-IV, der er planlagt til generel kirurgi og som har underskrevet det informerede samtykke, vil blive randomiseret til at modtage musikterapi i den umiddelbare perioperative periode eller ej. Perioperativ angst, ophold i PACU, forekomst af postoperative smerter og intraoperativt opioidforbrug vil blive sammenlignet mellem begge grupper.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Angst er en forbigående følelsesmæssig tilstand karakteriseret ved følelser af spænding, ængstelse, nervøsitet, frygt og øget aktivering af det autonome nervesystem som reaktion på en specifik aktuelle eller potentiel begivenhed eller situation. Musikterapi er en omkostningseffektiv, ikke-invasiv og sikker intervention anvendt i sundhedsvæsenet, hvis boom er vokset gradvist i de senere år, indtil det er blevet indarbejdet i forskellige grene af medicin, herunder anæstesiologi, og viser økonomiske fordele og som et supplement til farmakologisk terapi, da det tillader brugen af ​​lavere doser af nogle lægemidler og dermed reducerer deres skadelige virkninger. Hovedformålet med dette randomiserede kliniske forsøg er at evaluere, om anvendelsen af ​​musik i den perioperative periode reducerer perioperativ angst hos patienter, der gennemgår generel og fordøjelseskirurgi under generel anæstesi. Patienter mellem 18 og 60 år, klassificeret i henhold til American Society of Anesthesiologists (ASA) I-IV, planlagt til generel kirurgi, og som har underskrevet det informerede samtykke, vil blive randomiseret til at modtage musikterapi i den umiddelbare perioperative periode eller ej . Patienter randomiseret til kontrolgruppen vil blive vurderet for præoperativ angst vha. APAIS- og STAI-skalaerne i det præoperative rum og vurdering af søvnløshed vha. ISI-skalaen både i PACU og på 1. dag på hospitalsafdelingen. Smertevurdering vil blive målt ved hjælp af VAS-skalaen i PACU og den første dag på hospitalsafdelingen. Patienter randomiseret til behandling med musikgruppe (klassisk musik), efter vurdering af angst ved hjælp af APAIS- og STAI-skalaerne, vil få høretelefoner, og der vil blive spillet klassisk musik fra deres ophold i præoperationsrummet, under operationen og i PACU .Alle patienter vil få vurderet deres angst i præ-anæstesirummet og søvnløshed vurderet både i PACU og på 1. dag på sygehusafdelingen. Smertevurdering vil blive målt i PACU og den første dag på indlæggelsesafdelingen. Perioperativ angst, ophold i PACU, forekomst af postoperative smerter og intraoperativt opioidforbrug vil blive sammenlignet mellem begge grupper.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
151

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Spanien
    • Las Palmas
      • Las Palmas De Gran Canaria, Las Palmas, Spanien, 35019
        • Ángel Becerra

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter over 18 år og under 60 år
  • Klassifikation af American Society of Anesthesiologists (ASA) I-IV
  • Intervenerede på et planlagt grundlag til generel kirurgi.
  • Underskrevet informeret samtykke før operation.

Ekskluderingskriterier:

  • Patientens afvisning af at deltage i undersøgelsen.
  • Patienter under 18 år eller ude af stand til at give deres samtykke.
  • ASA V.
  • Anamnese med overfølsomhed over for kontaktenheder
  • Patienter med total hørenedsættelse
  • Patienter med misbrugsforstyrrelser
  • Patienter med kognitivt underskud

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Patienter randomiseret til kontrolgruppen vil blive vurderet for præoperativ angst vha. APAIS-skalaen i det præoperative rum og vurdering af søvnløshed vha. ISI-skalaen både i PACU og på 1. dag på hospitalsafdelingen. Smertevurdering vil blive målt ved hjælp af VAS-skalaen i PACU og den første dag på hospitalsafdelingen.
Eksperimentel: Interventionsgruppe
Patienter randomiseret til behandlingen med musikgruppe (klassisk musik), efter vurdering af angst ved hjælp af APAIS-skalaen, får udleveret høretelefoner, og der vil blive spillet klassisk musik fra deres ophold i præoperationsrummet, under operationen og i PACU.
Enhed: Musikterapi
Patienter randomiseret til behandling med musikgruppe (klassisk musik), efter vurdering af angst ved hjælp af APAIS-skalaen, får udleveret høretelefoner, og der vil blive spillet klassisk musik fra opholdet i præ-anæstesirummet, under operationen og i PACU.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Perioperativ angst
Tidsramme: fra ankomsten til præanæstesirummet til de 4 postoperative timer
Specifikke angstspørgeskemaer (APAIS, STAI) vil blive anvendt ved ankomsten til præ-anæstesirummet, før anæstesiinduktion og efter ankomst til post-anæstesi-opsvingsenheden.
fra ankomsten til præanæstesirummet til de 4 postoperative timer

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Postoperative smerter
Tidsramme: Fra den første postoperative time til den 4. postoperative time.
Postoperative smerter vil blive vurderet ved hjælp af den visuelle analoge skala i den umiddelbare postoperative periode.
Fra den første postoperative time til den 4. postoperative time.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Dr. Negrin University Hospital

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Ángel Becerra, PhD, Hospital Universitario de Gran Canaria Doctor Negrin

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
15. oktober 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. marts 2024

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. april 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
5. oktober 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. oktober 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
7. oktober 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
7. august 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. august 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2020-370-1

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

IPD skal deles med andre forskere, når det er nødvendigt, når undersøgelsen er afsluttet og globale data er offentliggjort.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger