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Efeito Perioperatório da Música em Pacientes Submetidos à Anestesia Geral (EMBAG)

6 de agosto de 2024 atualizado por: Ángel Becerra, Dr. Negrin University Hospital
A ansiedade é um estado emocional transitório caracterizado por sentimentos de tensão, apreensão, nervosismo, medo e ativação aumentada do sistema nervoso autônomo em resposta a um evento ou situação específica atual ou potencial. A musicoterapia é uma intervenção custo-efetiva e segura aplicada à saúde, que vem sendo incorporada a diferentes ramos da medicina, inclusive a anestesiologia, apresentando benefícios econômicos e como adjuvante à terapia farmacológica, permitindo o uso de doses menores de medicamentos perioperatórios, reduzindo seus efeitos deletérios. O objetivo principal deste ensaio clínico randomizado é avaliar se a aplicação de música durante o período perioperatório reduz a ansiedade perioperatória em pacientes submetidos à cirurgia geral e digestiva sob anestesia geral. Anestesiologistas (ASA) I-IV, agendados para cirurgia geral e que tenham assinado o termo de consentimento livre e esclarecido, serão randomizados para receber musicoterapia no perioperatório imediato ou não. Ansiedade perioperatória, permanência na SRPA, incidência de dor pós-operatória e consumo intraoperatório de opioides serão comparados entre os dois grupos.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

A ansiedade é um estado emocional transitório caracterizado por sentimentos de tensão, apreensão, nervosismo, medo e ativação aumentada do sistema nervoso autônomo em resposta a um evento ou situação específica atual ou potencial. A musicoterapia é uma intervenção custo-efetiva, não invasiva e segura aplicada à saúde, cujo boom cresceu gradativamente nos últimos anos, até ser incorporada a diferentes ramos da medicina, incluindo a anestesiologia , apresentando benefícios econômicos e como adjuvante à terapia farmacológica terapêutica, uma vez que permite o uso de doses menores de alguns fármacos, reduzindo assim seus efeitos deletérios. O principal objetivo deste ensaio clínico randomizado é avaliar se a aplicação de música durante o período perioperatório reduz a ansiedade perioperatória em pacientes submetidos à cirurgia geral e digestiva sob anestesia geral. Pacientes entre 18 e 60 anos, classificados de acordo com a American Society of Anesthesiologists (ASA) I-IV, agendados para cirurgia geral e que tenham assinado o termo de consentimento livre e esclarecido, serão randomizados para receber musicoterapia no perioperatório imediato ou não . Os pacientes randomizados para o grupo controle serão avaliados quanto à ansiedade pré-operatória pelas escalas APAIS e IDATE na sala pré-operatória e avaliação da insônia pela escala ISI tanto na SRPA quanto no 1º dia na enfermaria do hospital. A avaliação da dor será medida pela escala VAS na SRPA e no primeiro dia na enfermaria do hospital. Os pacientes randomizados para o tratamento com grupo musical (música clássica), após avaliação da ansiedade pelas escalas APAIS e STAI, receberão fones de ouvido e serão tocadas músicas clássicas desde a sua permanência na sala pré-operatória, durante a cirurgia e na SRPA .Todos os pacientes terão sua ansiedade avaliada na sala pré-anestésica e a insônia avaliada tanto na SRPA quanto no 1º dia na enfermaria do hospital. A avaliação da dor será mensurada na SRPA e no primeiro dia na enfermaria de internação. Ansiedade perioperatória, permanência na SRPA, incidência de dor pós-operatória e consumo intraoperatório de opioides serão comparados entre os dois grupos.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
151

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

  • Espanha
    • Las Palmas
      • Las Palmas De Gran Canaria, Las Palmas, Espanha, 35019
        • Ángel Becerra

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 60 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes maiores de 18 anos e menores de 60 anos
  • Classificação da Sociedade Americana de Anestesiologistas (ASA) I-IV
  • Interveio de forma programada para cirurgia geral.
  • Consentimento informado assinado antes da cirurgia.

Critério de exclusão:

  • Recusa do paciente em participar do estudo.
  • Pacientes menores de 18 anos ou incapazes de dar o seu consentimento.
  • ASA V.
  • Histórico de hipersensibilidade a dispositivos de contato
  • Pacientes com deficiência auditiva total
  • Pacientes com transtornos por uso abusivo de substâncias
  • Pacientes com déficit cognitivo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Sem intervenção: Grupo de controle
Os pacientes randomizados para o grupo controle serão avaliados quanto à ansiedade pré-operatória pela escala APAIS na sala pré-operatória e avaliação da insônia pela escala ISI tanto na SRPA quanto no 1º dia na enfermaria do hospital. A avaliação da dor será medida pela escala VAS na SRPA e no primeiro dia na enfermaria do hospital.
Experimental: Grupo de Intervenção
Os pacientes randomizados para o tratamento com grupo musical (música erudita), após avaliação da ansiedade pela escala APAIS, receberão fones de ouvido e será tocada música erudita desde a sua permanência na sala pré-operatória, durante a cirurgia e na SRPA.
Dispositivo: Terapia musical
Os pacientes randomizados para o tratamento com grupo musical (música erudita), após avaliação da ansiedade pela escala APAIS, receberão fones de ouvido e será tocada música erudita desde a sua permanência na sala pré-anestésica, durante a cirurgia e na SRPA.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Ansiedade perioperatória
Prazo: desde a chegada à sala de pré-anestésica até a 4ª hora pós-operatória
Questionários específicos de ansiedade (APAIS, IDATE) serão aplicados na chegada à sala pré-anestésica, antes da indução anestésica e após a chegada à sala de recuperação pós-anestésica.
desde a chegada à sala de pré-anestésica até a 4ª hora pós-operatória

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Dor pós-operatória
Prazo: Da primeira hora de pós-operatório até a 4ª hora de pós-operatório.
A dor pós-operatória será avaliada pela escala visual analógica no pós-operatório imediato.
Da primeira hora de pós-operatório até a 4ª hora de pós-operatório.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Dr. Negrin University Hospital

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Ángel Becerra, PhD, Hospital Universitario de Gran Canaria Doctor Negrin

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
15 de outubro de 2022

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
30 de março de 2024

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
30 de abril de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
5 de outubro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
5 de outubro de 2022

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
7 de outubro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
7 de agosto de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
6 de agosto de 2024

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de agosto de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 2020-370-1

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

O IPD deve ser compartilhado com outros pesquisadores quando necessário, uma vez que o estudo seja concluído e os dados globais sejam publicados.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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